Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micro-conjunctivale autotransplantatie gecombineerd met vruchtwatermembraantransplantatie Behandeling van terugkerende pterygium-studie

3 mei 2022 bijgewerkt door: Yifeng Yu

Het effect van micro-conjunctivale autotransplantatie in combinatie met vruchtwatermembraantransplantatie bij de behandeling van recidiverend pterygium: een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het effect observeren van microconjunctivale autotransplantatie in combinatie met amnionmembraantransplantatie op het postoperatieve recidief, complicaties en oogoppervlaksymptomen bij patiënten met recidiverend pterygium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terugkerende pterygium is een veel voorkomende postoperatieve complicatie van pterygium-chirurgie, het postoperatieve recidiefpercentage is ongeveer 1,44% en vereist een zorgvuldige behandeling. Op dit moment is chirurgisch de belangrijkste en meest effectieve behandeling van recidiverend pterygium. Van de verschillende chirurgische methoden wordt autologe conjunctivale transplantatie onder normale omstandigheden als de eerste keuze beschouwd. De reikwijdte van conjunctivale transplantatie is echter positief gecorreleerd met de mate van beschadiging van het oogoppervlak. Daarom was ons onderzoek gericht op het gebruik van microconjunctivale transplantatie (1,5 mm × 3,0 mm) om limbale conjunctiva en vruchtwatermembraan te reconstrueren om het hele pterygium-resectiegebied te bedekken om de conjunctivale zak en het oogoppervlak beter te beschermen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd⩾18;
  2. een keer teruggevallen na een pterygium-operatie;
  3. het binnendringen van het hoornvlies 2,00 ~ 5,00 mm.

Uitsluitingscriteria:

  1. duidelijke ernstige systemische organische ziekten en psychische aandoeningen hebben;
  2. Bij borstvoeding of zwangerschap of geplande zwangerschap;
  3. gecombineerd met oogziekten zoals ernstige ooglidinsufficiëntie, droge ogen, chemische beschadiging van hoornvlies en bindvlies, enz.;
  4. gebruikte geneesmiddelen die de groei en het metabolisme van hoornvliesepitheel binnen vier weken vóór opname in het onderzoek kunnen beïnvloeden;
  5. kreeg twee of meer pterygium-operaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
De experimentele groep kreeg een microconjunctivale autotransplantaat in combinatie met amnionmembraantransplantatie.
Procedure: Micro-conjunctivale autograft gecombineerd met vruchtwatermembraantransplantatie
  1. Desinfectie, anesthesie en excisie van recidiverend pterygium zijn hetzelfde als conventionele autologe conjunctivale transplantatie.
  2. Het biologische gevriesdroogde amnionmembraan (Jiangxi Ruiji Biological engineering technology Co., Ltd., Nanchang, China), qua grootte gelijk aan het blootgestelde sclerale oppervlak, werd plat op het blootliggende sclerale gebied gemonteerd en het amnionmembraan werd op de oppervlakkige sclera met 10-0 hechtdraad.
  3. Nadat het amnionmembraantransplantaat was gefixeerd, werd 2% lidocaïne aangebracht op de superieure temporale conjunctiva.
  4. Neem het bindvliesepitheeltransplantaat met een lengte gelijk aan de nek van terugkerend pterygium en een breedte van 1,5 mm ~ 2,0 mm, en vertaal het op het amnionmembraanoppervlak nabij de corneale limbus. De conjunctivale flap werd vastgezet met 10-0 hechting.
  5. Als laatste werd tobramycine en dexamethason oogzalf aangebracht en verbonden met verband.
Actieve vergelijker: controlegroep
De controlegroep kreeg routinematige autologe conjunctivale transplantatie.
Procedure: Conventionele autologe conjunctivale transplantatie
  1. Routine desinfectie en anesthesie.
  2. Om pterygium botweg te scheiden en uit te snijden.
  3. Verwijder pterygium-weefsel op het hoornvliesoppervlak met een rond mes.
  4. Plaats een wattenbolletje dat enigszins is geïnfiltreerd met verdunningsmiddel Bleomycine A5-hydrochloride voor injectie gedurende 1 minuut op de blootgestelde sclera en spoel het later weg.
  5. Neem na anesthesie het superieure temporale conjunctivale epitheel dat gelijk is aan de grootte van het blootgestelde sclerale epitheel en vertaal het naar het blootgestelde sclerale oppervlak (de limbuszijde van het transplantaat komt overeen met de limbus van het transplantaatbed) en gefixeerd met 10-0 hechtdraad.
  6. De vrije conjunctivale rand van het bemonsteringsgebied van de conjunctivale flap werd intermitterend gehecht met 10-0 hechting.
  7. Breng na de operatie tobramycine dexamethason oogzalf aan en wikkel de ogen in met verband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van graad van conjunctivale hyperplasie
Tijdsspanne: Dag 0#3#7 en 14, Maand 1#3 en 6.
Graad 1, geen significant verschil met normale ogen (geen herhaling); Graad 2, kleine episclerale vaten in het pterygium-excisiegebied, dat zich uitstrekt tot de corneosclerale limbus maar niet groter is, en er is geen hyperplasie van vezelig weefsel (geen herhaling); Graad 3, met proliferatief fibreus weefsel in het resectiegebied, dat de limbus niet overschrijdt (geen recidief); Graad 4, het hoornvlies is binnengedrongen door proliferatief fibreus weefsel, en deze graad is een echt pterygium-recidief (recidief).
Dag 0#3#7 en 14, Maand 1#3 en 6.
Veranderingen van Schirmer-test I
Tijdsspanne: Dag 0#3#7 en 14, Maand 1#3 en 6.
Schirmer-test van 5 minuten I
Dag 0#3#7 en 14, Maand 1#3 en 6.
Veranderingen van symptomenscores van het oogoppervlak
Tijdsspanne: Dag 0#3#7 en 14, Maand 1#3 en 6.
Inclusief droogheid, brandend gevoel, vreemd lichaam en pijnsensatie. De volledige score van elk symptoom is 100 punten, met een score van 0 die geen ongemak weergeeft, werd 100 beschouwd als het maximale ongemak.
Dag 0#3#7 en 14, Maand 1#3 en 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de hersteltijd van het hoornvliesepitheel
Tijdsspanne: Dag 0#3#7 en 14, Maand 1#3 en 6.
Hoornvliesfluoresceïne-natriumkleuring werd toegepast om het herstel van het epitheel na de operatie te beoordelen.
Dag 0#3#7 en 14, Maand 1#3 en 6.
Veranderingen van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 0#3#7 en 14, Maand 1#3 en 6.
Om de veranderingen van de gezichtsscherpte rond de operatie waar te nemen.
Dag 0#3#7 en 14, Maand 1#3 en 6.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van pterygium-grootte
Tijdsspanne: Dag 0#3#7 en 14, Maand 1#3 en 6.
De pterygium-grootte wordt geregistreerd door de langste lengte van zijn invasie in het hoornvlies.
Dag 0#3#7 en 14, Maand 1#3 en 6.
Veranderingen van intraoculaire druk
Tijdsspanne: Dag 0#3#7 en 14, Maand 1#3 en 6.
Om de intraoculaire druk te controleren tijdens de periode van gebruik van glucocorticoïden.
Dag 0#3#7 en 14, Maand 1#3 en 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yifeng Yu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2021]NO.(024)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende Pterygium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren