Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikro-konjunktival autografting kombinert med amniotisk membrantransplantasjon Behandling av tilbakevendende pterygium-forsøk

3. mai 2022 oppdatert av: Yifeng Yu

Effekten av mikro-konjunktival autografting kombinert med amniotisk membrantransplantasjon på behandling av tilbakevendende pterygium: En ikke-randomisert kontrollert prøvelse

Å observere effekten av mikro-konjunktival autografting kombinert med amniotisk membrantransplantasjon på det postoperative residiv, komplikasjoner og okulære overflatesymptomer hos pasienter med tilbakevendende pterygium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Residiverende pterygium er en vanlig postoperativ komplikasjon ved pterygiumkirurgi, den postoperative residivraten er ca. 1,44 % og trenger nøye behandling. For tiden er kirurgi den viktigste og mest effektive behandlingen av tilbakevendende pterygium. Blant ulike kirurgiske metoder regnes autolog konjunktivaltransplantasjon som førstevalget under normale forhold. Omfanget av konjunktival transplantasjon er imidlertid positivt korrelert med graden av okulær overflateskade. Derfor tok forskningen vår sikte på å bruke mikro konjunktival transplantasjon (1,5 mm × 3,0 mm) for å rekonstruere limbal konjunktiva og fostervannsmembran for å dekke hele pterygiumreseksjonsområdet for bedre å beskytte konjunktivalsekken og okulær overflate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder⩾18;
  2. tilbakefall etter pterygiumoperasjon én gang;
  3. invaderer hornhinnen 2,00~5,00mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. har åpenbare alvorlige systemiske organiske sykdommer og mentale sykdommer;
  2. Ved amming eller graviditet eller planlagt graviditet;
  3. kombinert med øyesykdommer som alvorlig øyelokkinsuffisiens, tørre øyne, kjemisk skade på hornhinnen og konjunktiva, etc.;
  4. brukte legemidler som kan påvirke veksten og metabolismen av hornhinneepitel innen fire uker før inkludering i studien;
  5. fått pterygiumoperasjon to eller flere ganger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Eksperimentgruppen fikk mikro-konjunktival autograft kombinert med fosterhinnetransplantasjon.
Fremgangsmåte: Mikro-konjunktival autograft kombinert med amniotisk membrantransplantasjon
  1. Desinfeksjon, anestesi og eksisjon av tilbakevendende pterygium er det samme som konvensjonell autolog konjunktivaltransplantasjon.
  2. Den biologiske frysetørkede fosterhinnemembranen (Jiangxi Ruiji Biological engineering technology Co., Ltd., Nanchang, Kina), tilsvarende i størrelse med den eksponerte sklerale overflaten, var flatt montert på det eksponerte sklerale området, og fosterhinnen ble festet på overfladisk sclera med 10-0 sutur.
  3. Etter at fosterhinnetransplantatet var fikset, ble 2 % lidokain påført den øvre temporale konjunktiva.
  4. Ta det konjunktivale epiteliale transplantatet med en lengde som tilsvarer halsen på tilbakevendende pterygium og en bredde på 1,5 mm ~ 2,0 mm, og oversett det på overflaten av fosterhinnemembranen nær hornhinnen. Konjunktivalklaffen ble festet med 10-0 sutur.
  5. Sist ble tobramycin og deksametason øyesalve påført og bandasjert med bandasje.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk rutinemessig autolog konjunktivaltransplantasjon.
Fremgangsmåte: Konvensjonell autolog konjunktival transplantasjon
  1. Rutinemessig desinfeksjon og anestesi.
  2. Å enkelt skille og utskille pterygium.
  3. Fjern pterygiumvev på hornhinneoverflaten med et rundt blad.
  4. Plasser en bomullsdott som er lett infiltrert med fortynningsmiddel Bleomycin A5 hydroklorid for injeksjon på den eksponerte sclera i 1 minutt og skyll vekk senere.
  5. Etter anestesi, ta det superior temporale konjunktivale epitelet lik størrelsen på det eksponerte skleral og oversett det til den eksponerte sklerale overflaten (limbussiden av transplantatet tilsvarer limbusen til transplantatbedet), og fiksert med 10-0 sutur.
  6. Den frie konjunktivalmarginen til prøvetakingsområdet for konjunktivaflappene ble syet intermitterende med 10-0 sutur.
  7. Påfør tobramycin deksametason øyesalve og pakk inn øynene med bandasje etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i grad av konjunktival hyperplasi
Tidsramme: Dag 0#3#7 og 14, måned 1#3 og 6.
Grad 1, ingen signifikant forskjell fra normale øyne (ingen tilbakefall); Grad 2, litt episklerale kar i pterygium-eksisjonsområdet, som strekker seg til corneoscleral limbus, men ikke overskrider, og det er ingen fibrøs vevshyperplasi (ingen tilbakefall); Grad 3, med proliferativt fibrøst vev i reseksjonsområdet, som ikke overskrider limbus (ingen tilbakefall); Grad 4, hornhinnen er invadert av proliferativt fibrøst vev, og denne graden er ekte pterygium-residiv (residiv).
Dag 0#3#7 og 14, måned 1#3 og 6.
Endringer i Schirmer-test I
Tidsramme: Dag 0#3#7 og 14, måned 1#3 og 6.
5-minutters Schirmer-test I
Dag 0#3#7 og 14, måned 1#3 og 6.
Endringer i okulær overflate symptomscore
Tidsramme: Dag 0#3#7 og 14, måned 1#3 og 6.
Inkluder tørrhet, svie, fremmedlegeme og smertefølelse. Den fulle poengsummen for hvert symptom er 100 poeng, med en poengsum på 0 som reflekterer ingen ubehag, 100 ble ansett som maksimalt ubehag.
Dag 0#3#7 og 14, måned 1#3 og 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i reparasjonstid for hornhinneepitel
Tidsramme: Dag 0#3#7 og 14, måned 1#3 og 6.
Korneal fluorescein-natriumfarging ble påført for å vurdere epitelreparasjonen etter operasjonen.
Dag 0#3#7 og 14, måned 1#3 og 6.
Endringer i synsskarphet
Tidsramme: Dag 0#3#7 og 14, måned 1#3 og 6.
For å observere endringene i synsskarphet rundt operasjon.
Dag 0#3#7 og 14, måned 1#3 og 6.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pterygiumstørrelse
Tidsramme: Dag 0#3#7 og 14, måned 1#3 og 6.
Pterygiumstørrelsen registreres av den lengste lengden av dens invasjon i hornhinnen.
Dag 0#3#7 og 14, måned 1#3 og 6.
Endringer i intraokulært trykk
Tidsramme: Dag 0#3#7 og 14, måned 1#3 og 6.
For å overvåke intraokulært trykk under bruk av glukokortikoider.
Dag 0#3#7 og 14, måned 1#3 og 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yifeng Yu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2021]NO.(024)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende pterygium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere