Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrokonjunktival autotransplantation kombinerat med amniotisk membrantransplantation för behandling av återkommande pterygiumförsök

3 maj 2022 uppdaterad av: Yifeng Yu

Effekten av mikrokonjunktival autografting i kombination med amniotisk membrantransplantation på behandling av återkommande pterygium: en icke-randomiserad kontrollerad studie

Att observera effekten av mikrokonjunktival autotransplantation i kombination med amnionmembrantransplantation på postoperativt recidiv, komplikationer och okulära ytsymtom hos patienter med återkommande pterygium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återkommande pterygium är en vanlig postoperativ komplikation av pterygiumkirurgi, den postoperativa recidivfrekvensen är cirka 1,44 % och kräver noggrann behandling. För närvarande är kirurgi den huvudsakliga och mest effektiva behandlingen av återkommande pterygium. Bland olika kirurgiska metoder betraktas autolog konjunktivaltransplantation som förstahandsvalet under normala förhållanden. Omfattningen av konjunktivaltransplantation är dock positivt korrelerad med graden av okulär ytaskada. Därför syftade vår forskning till att använda mikrokonjunktivaltransplantation (1,5 mm × 3,0 mm) för att rekonstruera limbal konjunktiva och fostervattensmembran för att täcka hela pterygiumresektionsområdet för att bättre skydda konjunktivalsäcken och ögonytan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder⩾18;
  2. återfall efter pterygiumoperation en gång;
  3. invaderar hornhinnan 2,00~5,00mm.

Exklusions kriterier:

  1. har uppenbara allvarliga systemiska organiska sjukdomar och mentala sjukdomar;
  2. Vid amning eller graviditet eller planerad graviditet;
  3. kombinerat med ögonsjukdomar såsom allvarlig ögonlocksinsufficiens, torra ögon, kemisk skada på hornhinnan och bindhinnan, etc.;
  4. använda läkemedel som kan påverka tillväxten och metabolismen av hornhinneepitel inom fyra veckor före inkludering i studien;
  5. fått pterygiumoperation två gånger eller mer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Den experimentella gruppen fick mikro-konjunktival autograft kombinerat med fosterhinnetransplantation.
Procedur: Mikrokonjunktival autograft kombinerat med amniotisk membrantransplantation
  1. Desinfektion, anestesi och excision av återkommande pterygium är samma som konventionell autolog konjunktivaltransplantation.
  2. Det biologiska frystorkade fosterhinnan (Jiangxi Ruiji Biological engineering technology Co., Ltd., Nanchang, Kina), likvärdig i storlek med den exponerade sklerala ytan, var platt monterad på det exponerade sklerala området och fosterhinnan fixerades på ytlig sclera med 10-0 sutur.
  3. Efter att fosterhinnans transplantat fixerats applicerades 2% lidokain på den övre temporala bindhinnan.
  4. Ta det konjunktivala epitelialtransplantatet med en längd som motsvarar halsen på återkommande pterygium och en bredd på 1,5 mm ~ 2,0 mm, och översätt det på fosterhinnans yta nära hornhinnans limbus. Den konjunktivala fliken säkrades med 10-0 sutur.
  5. Till sist applicerades tobramycin och dexametason ögonsalva och bandagedes med förband.
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick en rutinmässig autolog konjunktivaltransplantation.
Procedur: Konventionell autolog konjunktivaltransplantation
  1. Rutinmässig desinfektion och anestesi.
  2. Att rakt avskilja och excitera pterygium.
  3. Ta bort pterygiumvävnad på hornhinnans yta med ett runt blad.
  4. Placera en bomullstuss som är lätt infiltrerad med spädningsmedel Bleomycin A5 Hydrochloride for Injection på den exponerade sclera i 1 minut och spolas bort senare.
  5. Efter anestesi, ta det överlägsna temporala konjunktivala epitelet lika med storleken på det exponerade skleriet och överför det till den exponerade sklerala ytan (limbussidan av transplantatet motsvarar transplantatbäddens limbus), och fixeras med 10-0 sutur.
  6. Den fria konjunktivala marginalen för provtagningsområdet för konjunktivflikarna suturerades intermittent med 10-0 sutur.
  7. Applicera tobramycin dexametason ögonsalva och linda in ögonen med förband efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av grad av konjunktival hyperplasi
Tidsram: Dag 0#3#7 och 14, månad 1#3 och 6.
Grad 1, ingen signifikant skillnad från normala ögon (inget återfall); Grad 2, lite episklerala kärl i pterygium-excisionsområdet, som sträcker sig till corneoscleral limbus men inte överstiger, och det finns ingen fibrös vävnadshyperplasi (inget återfall); Grad 3, med proliferativ fibrös vävnad i resektionsområdet, som inte överstiger limbus (inget återfall); Grad 4, hornhinnan invaderas av proliferativ fibrös vävnad, och denna grad är äkta pterygiumrecidiv (recidiv).
Dag 0#3#7 och 14, månad 1#3 och 6.
Ändringar av Schirmer-test I
Tidsram: Dag 0#3#7 och 14, månad 1#3 och 6.
5-minuters Schirmer-test I
Dag 0#3#7 och 14, månad 1#3 och 6.
Förändringar av okulära ytsymptompoäng
Tidsram: Dag 0#3#7 och 14, månad 1#3 och 6.
Inkludera torrhet, sveda, främmande kropp och smärtkänsla. Hela poängen för varje symtom är 100 poäng, med en poäng på 0 som återspeglar inget obehag, 100 ansågs vara det maximala obehaget.
Dag 0#3#7 och 14, månad 1#3 och 6.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av korneala epitelial reparationstid
Tidsram: Dag 0#3#7 och 14, månad 1#3 och 6.
Korneal fluorescein-natriumfärgning applicerades för att bedöma epitelets reparation efter operation.
Dag 0#3#7 och 14, månad 1#3 och 6.
Förändringar av synskärpan
Tidsram: Dag 0#3#7 och 14, månad 1#3 och 6.
Att observera förändringar av synskärpan kring operation.
Dag 0#3#7 och 14, månad 1#3 och 6.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av pterygiumstorlek
Tidsram: Dag 0#3#7 och 14, månad 1#3 och 6.
Pterygiumstorleken registreras av den längsta längden av dess invasion i hornhinnan.
Dag 0#3#7 och 14, månad 1#3 och 6.
Förändringar av intraokulärt tryck
Tidsram: Dag 0#3#7 och 14, månad 1#3 och 6.
För att övervaka det intraokulära trycket under användning av glukokortikoider.
Dag 0#3#7 och 14, månad 1#3 och 6.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yifeng Yu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Första postat (Faktisk)

5 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [2021]NO.(024)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande Pterygium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera