Effect of Prebiotics on Blood Pressure Management
3 mai 2022 mis à jour par: Min Xia, Sun Yat-sen University
An Interventional Study for the Effects of Highland Barley β-glucan on the Management of Hypertension and Cardiovascular Risk
This survey is designed to investigate the effect of highland barley β-glucan supplementation on the regulatory of blood pressure, gut microbiota and cardiovascular risk fators in subjects with hypertention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Highland barley β-glucan belongs to the group of prebiotics and has been found to be associated with multiple health benefits.
However, its protective role in subjects with hypertension are remain unclear.
This study aims to examine the effect of 12-week prebiotics supplementation on blood pressure management in subjects with hypertension.
By understanding the mechanism by which prebiotics exert the beneficial effects, we can better control the rising prevalence of hypertension, which is a major risk factor for cardiovascular diseases.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Xia, PhD
- Numéro de téléphone: +86 20 87332433
- E-mail: xiamin@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Min Xia, PhD
- Numéro de téléphone: +86-2087332433
- E-mail: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age:30-65 years old
- Newly diagnosed hypertension did not use antihypertensive drugs OR Systolic blood pressure ≥140mmHg on the physical examination OR Diastolic blood pressure ≥90mmHg on the physical examination.
- BMI≥18 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Receiving or have been treated with antihypertensive drugs.
- Complications including cardiovascular and cerebrovascular diseases such as coronary heart disease and stroke.
- Severe liver or renal insufficiency (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or alkaline phosphatase is greater than 3 times the upper limit of normal OR GFR<30ml/min/1.73m2).
- Autoimmune diseases or thyroid diseases.
- Women who are pregnant, nursing, or prepare to give birth during the trail.
- Malignant disease, infectious disease, inflammatory disease and advanced liver disease.
- Mental or intellectual abnormalities, unable to sign informed consent.
- Complications including chronic gastrointestinal disease; or suffered from acute gastrointestinal diseases within 1 months before screening visit.
- Received antibiotics, probiotics within 3 months before screening visit or throughout the trail.
- Major operations were performed within six months of screening visit, or will be made during the trial.
- Alcohol abuse (alcohol intake>60g/d for male and alcohol intake>40g/d for female)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Highland barley β-glucan group
Participants will be given oral liquids mainly containing highland barley β-glucan once daily for 12 weeks followed by comprehensive physical and clinical examinations.
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100 mL oral liquid mainly containing highland barley β-glucan once daily for 12 weeks
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Comparateur placebo: Placebo group
Participants will be given oral liquids mainly containing Corn starch once daily for 12 weeks followed by comprehensive physical and clinical examinations.
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Placebo avec une apparence et un goût similaires au supplément de β-glucane d'orge des hautes terres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changes of systolic blood pressure
Délai: baseline and 12 weeks
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changes of systolic blood pressure
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baseline and 12 weeks
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changes of diastolic blood pressure
Délai: baseline and 12 weeks
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changes of diastolic blood pressure
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baseline and 12 weeks
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changes of gut microbiota
Délai: baseline and 12 weeks
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changes of gut microbiota by metagenomics
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baseline and 12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gut microbiota
Délai: baseline and 12 weeks
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changes of gut microbiota by metagenomics
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baseline and 12 weeks
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pulse wave velocity
Délai: baseline and 12 weeks
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changes of pulse wave velocity by VP-1000plus from Omron
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baseline and 12 weeks
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ankle Brachial Index
Délai: baseline and 12 weeks
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changes of ankle Brachial Index by VP-1000plus from Omron
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baseline and 12 weeks
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microbial metabolite
Délai: baseline and 12 weeks
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changes of microbial metabolite by untargeted metabolomics
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baseline and 12 weeks
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central aortic pressure
Délai: baseline and 12 weeks
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changes of central aortic pressure by VICORDER Complete Vascular Laboratory
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baseline and 12 weeks
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flow-mediated dilation
Délai: baseline and 12 weeks
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changes of flow-mediated dilation by VICORDER Complete Vascular Laboratory
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baseline and 12 weeks
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carotid-femoral pulse wave velocity
Délai: baseline and 12 weeks
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changes of carotid-femoral pulse wave velocity by VICORDER Complete Vascular Laboratory
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baseline and 12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
17 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Première publication (Réel)
6 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020HBβG-H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .