Effect of Prebiotics on Blood Pressure Management
3 maj 2022 uppdaterad av: Min Xia, Sun Yat-sen University
An Interventional Study for the Effects of Highland Barley β-glucan on the Management of Hypertension and Cardiovascular Risk
This survey is designed to investigate the effect of highland barley β-glucan supplementation on the regulatory of blood pressure, gut microbiota and cardiovascular risk fators in subjects with hypertention.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Highland barley β-glucan belongs to the group of prebiotics and has been found to be associated with multiple health benefits.
However, its protective role in subjects with hypertension are remain unclear.
This study aims to examine the effect of 12-week prebiotics supplementation on blood pressure management in subjects with hypertension.
By understanding the mechanism by which prebiotics exert the beneficial effects, we can better control the rising prevalence of hypertension, which is a major risk factor for cardiovascular diseases.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Min Xia, PhD
- Telefonnummer: +86 20 87332433
- E-post: xiamin@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Min Xia, PhD
- Telefonnummer: +86-2087332433
- E-post: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age:30-65 years old
- Newly diagnosed hypertension did not use antihypertensive drugs OR Systolic blood pressure ≥140mmHg on the physical examination OR Diastolic blood pressure ≥90mmHg on the physical examination.
- BMI≥18 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Receiving or have been treated with antihypertensive drugs.
- Complications including cardiovascular and cerebrovascular diseases such as coronary heart disease and stroke.
- Severe liver or renal insufficiency (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or alkaline phosphatase is greater than 3 times the upper limit of normal OR GFR<30ml/min/1.73m2).
- Autoimmune diseases or thyroid diseases.
- Women who are pregnant, nursing, or prepare to give birth during the trail.
- Malignant disease, infectious disease, inflammatory disease and advanced liver disease.
- Mental or intellectual abnormalities, unable to sign informed consent.
- Complications including chronic gastrointestinal disease; or suffered from acute gastrointestinal diseases within 1 months before screening visit.
- Received antibiotics, probiotics within 3 months before screening visit or throughout the trail.
- Major operations were performed within six months of screening visit, or will be made during the trial.
- Alcohol abuse (alcohol intake>60g/d for male and alcohol intake>40g/d for female)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Highland barley β-glucan group
Participants will be given oral liquids mainly containing highland barley β-glucan once daily for 12 weeks followed by comprehensive physical and clinical examinations.
|
100 mL oral liquid mainly containing highland barley β-glucan once daily for 12 weeks
|
|
Placebo-jämförare: Placebo group
Participants will be given oral liquids mainly containing Corn starch once daily for 12 weeks followed by comprehensive physical and clinical examinations.
|
Placebo med liknande utseende och smak som höglandskorns β-glukantillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
changes of systolic blood pressure
Tidsram: baseline and 12 weeks
|
changes of systolic blood pressure
|
baseline and 12 weeks
|
|
changes of diastolic blood pressure
Tidsram: baseline and 12 weeks
|
changes of diastolic blood pressure
|
baseline and 12 weeks
|
|
changes of gut microbiota
Tidsram: baseline and 12 weeks
|
changes of gut microbiota by metagenomics
|
baseline and 12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gut microbiota
Tidsram: baseline and 12 weeks
|
changes of gut microbiota by metagenomics
|
baseline and 12 weeks
|
|
pulse wave velocity
Tidsram: baseline and 12 weeks
|
changes of pulse wave velocity by VP-1000plus from Omron
|
baseline and 12 weeks
|
|
ankle Brachial Index
Tidsram: baseline and 12 weeks
|
changes of ankle Brachial Index by VP-1000plus from Omron
|
baseline and 12 weeks
|
|
microbial metabolite
Tidsram: baseline and 12 weeks
|
changes of microbial metabolite by untargeted metabolomics
|
baseline and 12 weeks
|
|
central aortic pressure
Tidsram: baseline and 12 weeks
|
changes of central aortic pressure by VICORDER Complete Vascular Laboratory
|
baseline and 12 weeks
|
|
flow-mediated dilation
Tidsram: baseline and 12 weeks
|
changes of flow-mediated dilation by VICORDER Complete Vascular Laboratory
|
baseline and 12 weeks
|
|
carotid-femoral pulse wave velocity
Tidsram: baseline and 12 weeks
|
changes of carotid-femoral pulse wave velocity by VICORDER Complete Vascular Laboratory
|
baseline and 12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
17 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Första postat (Faktisk)
6 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020HBβG-H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .