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Effect of Prebiotics on Blood Pressure Management

3. Mai 2022 aktualisiert von: Min Xia, Sun Yat-sen University

An Interventional Study for the Effects of Highland Barley β-glucan on the Management of Hypertension and Cardiovascular Risk

This survey is designed to investigate the effect of highland barley β-glucan supplementation on the regulatory of blood pressure, gut microbiota and cardiovascular risk fators in subjects with hypertention.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Highland barley β-glucan belongs to the group of prebiotics and has been found to be associated with multiple health benefits. However, its protective role in subjects with hypertension are remain unclear. This study aims to examine the effect of 12-week prebiotics supplementation on blood pressure management in subjects with hypertension. By understanding the mechanism by which prebiotics exert the beneficial effects, we can better control the rising prevalence of hypertension, which is a major risk factor for cardiovascular diseases.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age:30-65 years old
  2. Newly diagnosed hypertension did not use antihypertensive drugs OR Systolic blood pressure ≥140mmHg on the physical examination OR Diastolic blood pressure ≥90mmHg on the physical examination.
  3. BMI≥18 kg/m2

Exclusion Criteria:

  1. Receiving or have been treated with antihypertensive drugs.
  2. Complications including cardiovascular and cerebrovascular diseases such as coronary heart disease and stroke.
  3. Severe liver or renal insufficiency (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or alkaline phosphatase is greater than 3 times the upper limit of normal OR GFR<30ml/min/1.73m2).
  4. Autoimmune diseases or thyroid diseases.
  5. Women who are pregnant, nursing, or prepare to give birth during the trail.
  6. Malignant disease, infectious disease, inflammatory disease and advanced liver disease.
  7. Mental or intellectual abnormalities, unable to sign informed consent.
  8. Complications including chronic gastrointestinal disease; or suffered from acute gastrointestinal diseases within 1 months before screening visit.
  9. Received antibiotics, probiotics within 3 months before screening visit or throughout the trail.
  10. Major operations were performed within six months of screening visit, or will be made during the trial.
  11. Alcohol abuse (alcohol intake>60g/d for male and alcohol intake>40g/d for female)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Highland barley β-glucan group
Participants will be given oral liquids mainly containing highland barley β-glucan once daily for 12 weeks followed by comprehensive physical and clinical examinations.
Nahrungsergänzungsmittel: Highland barley β-glucan dietary supplement
100 mL oral liquid mainly containing highland barley β-glucan once daily for 12 weeks
Placebo-Komparator: Placebo group
Participants will be given oral liquids mainly containing Corn starch once daily for 12 weeks followed by comprehensive physical and clinical examinations.
Sonstiges: Placebo-Kontrollen
Placebo mit ähnlichem Aussehen und Geschmack wie Hochlandgersten-β-Glucan-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
changes of systolic blood pressure
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
changes of systolic blood pressure
baseline and 12 weeks
changes of diastolic blood pressure
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
changes of diastolic blood pressure
baseline and 12 weeks
changes of gut microbiota
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
changes of gut microbiota by metagenomics
baseline and 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gut microbiota
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
changes of gut microbiota by metagenomics
baseline and 12 weeks
pulse wave velocity
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
changes of pulse wave velocity by VP-1000plus from Omron
baseline and 12 weeks
ankle Brachial Index
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
changes of ankle Brachial Index by VP-1000plus from Omron
baseline and 12 weeks
microbial metabolite
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
changes of microbial metabolite by untargeted metabolomics
baseline and 12 weeks
central aortic pressure
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
changes of central aortic pressure by VICORDER Complete Vascular Laboratory
baseline and 12 weeks
flow-mediated dilation
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
changes of flow-mediated dilation by VICORDER Complete Vascular Laboratory
baseline and 12 weeks
carotid-femoral pulse wave velocity
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
changes of carotid-femoral pulse wave velocity by VICORDER Complete Vascular Laboratory
baseline and 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Xia, PhD, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020HBβG-H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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