Effect of Prebiotics on Blood Pressure Management
3 maggio 2022 aggiornato da: Min Xia, Sun Yat-sen University
An Interventional Study for the Effects of Highland Barley β-glucan on the Management of Hypertension and Cardiovascular Risk
This survey is designed to investigate the effect of highland barley β-glucan supplementation on the regulatory of blood pressure, gut microbiota and cardiovascular risk fators in subjects with hypertention.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Highland barley β-glucan belongs to the group of prebiotics and has been found to be associated with multiple health benefits.
However, its protective role in subjects with hypertension are remain unclear.
This study aims to examine the effect of 12-week prebiotics supplementation on blood pressure management in subjects with hypertension.
By understanding the mechanism by which prebiotics exert the beneficial effects, we can better control the rising prevalence of hypertension, which is a major risk factor for cardiovascular diseases.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Min Xia, PhD
- Numero di telefono: +86 20 87332433
- Email: xiamin@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Min Xia, PhD
- Numero di telefono: +86-2087332433
- Email: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age:30-65 years old
- Newly diagnosed hypertension did not use antihypertensive drugs OR Systolic blood pressure ≥140mmHg on the physical examination OR Diastolic blood pressure ≥90mmHg on the physical examination.
- BMI≥18 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Receiving or have been treated with antihypertensive drugs.
- Complications including cardiovascular and cerebrovascular diseases such as coronary heart disease and stroke.
- Severe liver or renal insufficiency (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or alkaline phosphatase is greater than 3 times the upper limit of normal OR GFR<30ml/min/1.73m2).
- Autoimmune diseases or thyroid diseases.
- Women who are pregnant, nursing, or prepare to give birth during the trail.
- Malignant disease, infectious disease, inflammatory disease and advanced liver disease.
- Mental or intellectual abnormalities, unable to sign informed consent.
- Complications including chronic gastrointestinal disease; or suffered from acute gastrointestinal diseases within 1 months before screening visit.
- Received antibiotics, probiotics within 3 months before screening visit or throughout the trail.
- Major operations were performed within six months of screening visit, or will be made during the trial.
- Alcohol abuse (alcohol intake>60g/d for male and alcohol intake>40g/d for female)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Highland barley β-glucan group
Participants will be given oral liquids mainly containing highland barley β-glucan once daily for 12 weeks followed by comprehensive physical and clinical examinations.
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100 mL oral liquid mainly containing highland barley β-glucan once daily for 12 weeks
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Comparatore placebo: Placebo group
Participants will be given oral liquids mainly containing Corn starch once daily for 12 weeks followed by comprehensive physical and clinical examinations.
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Placebo con un aspetto e un gusto simili all'integratore di β-glucano d'orzo delle Highlands
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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changes of systolic blood pressure
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks
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changes of systolic blood pressure
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baseline and 12 weeks
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changes of diastolic blood pressure
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks
|
changes of diastolic blood pressure
|
baseline and 12 weeks
|
|
changes of gut microbiota
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks
|
changes of gut microbiota by metagenomics
|
baseline and 12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gut microbiota
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks
|
changes of gut microbiota by metagenomics
|
baseline and 12 weeks
|
|
pulse wave velocity
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks
|
changes of pulse wave velocity by VP-1000plus from Omron
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baseline and 12 weeks
|
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ankle Brachial Index
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks
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changes of ankle Brachial Index by VP-1000plus from Omron
|
baseline and 12 weeks
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microbial metabolite
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks
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changes of microbial metabolite by untargeted metabolomics
|
baseline and 12 weeks
|
|
central aortic pressure
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks
|
changes of central aortic pressure by VICORDER Complete Vascular Laboratory
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baseline and 12 weeks
|
|
flow-mediated dilation
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks
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changes of flow-mediated dilation by VICORDER Complete Vascular Laboratory
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baseline and 12 weeks
|
|
carotid-femoral pulse wave velocity
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks
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changes of carotid-femoral pulse wave velocity by VICORDER Complete Vascular Laboratory
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baseline and 12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
17 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020HBβG-H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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