Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Prebiotics on Blood Pressure Management

3. května 2022 aktualizováno: Min Xia, Sun Yat-sen University

An Interventional Study for the Effects of Highland Barley β-glucan on the Management of Hypertension and Cardiovascular Risk

This survey is designed to investigate the effect of highland barley β-glucan supplementation on the regulatory of blood pressure, gut microbiota and cardiovascular risk fators in subjects with hypertention.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Highland barley β-glucan belongs to the group of prebiotics and has been found to be associated with multiple health benefits. However, its protective role in subjects with hypertension are remain unclear. This study aims to examine the effect of 12-week prebiotics supplementation on blood pressure management in subjects with hypertension. By understanding the mechanism by which prebiotics exert the beneficial effects, we can better control the rising prevalence of hypertension, which is a major risk factor for cardiovascular diseases.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age:30-65 years old
  2. Newly diagnosed hypertension did not use antihypertensive drugs OR Systolic blood pressure ≥140mmHg on the physical examination OR Diastolic blood pressure ≥90mmHg on the physical examination.
  3. BMI≥18 kg/m2

Exclusion Criteria:

  1. Receiving or have been treated with antihypertensive drugs.
  2. Complications including cardiovascular and cerebrovascular diseases such as coronary heart disease and stroke.
  3. Severe liver or renal insufficiency (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or alkaline phosphatase is greater than 3 times the upper limit of normal OR GFR<30ml/min/1.73m2).
  4. Autoimmune diseases or thyroid diseases.
  5. Women who are pregnant, nursing, or prepare to give birth during the trail.
  6. Malignant disease, infectious disease, inflammatory disease and advanced liver disease.
  7. Mental or intellectual abnormalities, unable to sign informed consent.
  8. Complications including chronic gastrointestinal disease; or suffered from acute gastrointestinal diseases within 1 months before screening visit.
  9. Received antibiotics, probiotics within 3 months before screening visit or throughout the trail.
  10. Major operations were performed within six months of screening visit, or will be made during the trial.
  11. Alcohol abuse (alcohol intake>60g/d for male and alcohol intake>40g/d for female)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Highland barley β-glucan group
Participants will be given oral liquids mainly containing highland barley β-glucan once daily for 12 weeks followed by comprehensive physical and clinical examinations.
Doplněk stravy: Highland barley β-glucan dietary supplement
100 mL oral liquid mainly containing highland barley β-glucan once daily for 12 weeks
Komparátor placeba: Placebo group
Participants will be given oral liquids mainly containing Corn starch once daily for 12 weeks followed by comprehensive physical and clinical examinations.
Jiný: Placebo ovládání
Placebo s podobným vzhledem a chutí jako doplněk β-glukanu z horského ječmene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
changes of systolic blood pressure
Časové okno: baseline and 12 weeks
changes of systolic blood pressure
baseline and 12 weeks
changes of diastolic blood pressure
Časové okno: baseline and 12 weeks
changes of diastolic blood pressure
baseline and 12 weeks
changes of gut microbiota
Časové okno: baseline and 12 weeks
changes of gut microbiota by metagenomics
baseline and 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gut microbiota
Časové okno: baseline and 12 weeks
changes of gut microbiota by metagenomics
baseline and 12 weeks
pulse wave velocity
Časové okno: baseline and 12 weeks
changes of pulse wave velocity by VP-1000plus from Omron
baseline and 12 weeks
ankle Brachial Index
Časové okno: baseline and 12 weeks
changes of ankle Brachial Index by VP-1000plus from Omron
baseline and 12 weeks
microbial metabolite
Časové okno: baseline and 12 weeks
changes of microbial metabolite by untargeted metabolomics
baseline and 12 weeks
central aortic pressure
Časové okno: baseline and 12 weeks
changes of central aortic pressure by VICORDER Complete Vascular Laboratory
baseline and 12 weeks
flow-mediated dilation
Časové okno: baseline and 12 weeks
changes of flow-mediated dilation by VICORDER Complete Vascular Laboratory
baseline and 12 weeks
carotid-femoral pulse wave velocity
Časové okno: baseline and 12 weeks
changes of carotid-femoral pulse wave velocity by VICORDER Complete Vascular Laboratory
baseline and 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

17. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020HBβG-H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit