Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Prebiotics on Blood Pressure Management

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Min Xia, Sun Yat-sen University

An Interventional Study for the Effects of Highland Barley β-glucan on the Management of Hypertension and Cardiovascular Risk

This survey is designed to investigate the effect of highland barley β-glucan supplementation on the regulatory of blood pressure, gut microbiota and cardiovascular risk fators in subjects with hypertention.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Highland barley β-glucan belongs to the group of prebiotics and has been found to be associated with multiple health benefits. However, its protective role in subjects with hypertension are remain unclear. This study aims to examine the effect of 12-week prebiotics supplementation on blood pressure management in subjects with hypertension. By understanding the mechanism by which prebiotics exert the beneficial effects, we can better control the rising prevalence of hypertension, which is a major risk factor for cardiovascular diseases.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age:30-65 years old
  2. Newly diagnosed hypertension did not use antihypertensive drugs OR Systolic blood pressure ≥140mmHg on the physical examination OR Diastolic blood pressure ≥90mmHg on the physical examination.
  3. BMI≥18 kg/m2

Exclusion Criteria:

  1. Receiving or have been treated with antihypertensive drugs.
  2. Complications including cardiovascular and cerebrovascular diseases such as coronary heart disease and stroke.
  3. Severe liver or renal insufficiency (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or alkaline phosphatase is greater than 3 times the upper limit of normal OR GFR<30ml/min/1.73m2).
  4. Autoimmune diseases or thyroid diseases.
  5. Women who are pregnant, nursing, or prepare to give birth during the trail.
  6. Malignant disease, infectious disease, inflammatory disease and advanced liver disease.
  7. Mental or intellectual abnormalities, unable to sign informed consent.
  8. Complications including chronic gastrointestinal disease; or suffered from acute gastrointestinal diseases within 1 months before screening visit.
  9. Received antibiotics, probiotics within 3 months before screening visit or throughout the trail.
  10. Major operations were performed within six months of screening visit, or will be made during the trial.
  11. Alcohol abuse (alcohol intake>60g/d for male and alcohol intake>40g/d for female)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Highland barley β-glucan group
Participants will be given oral liquids mainly containing highland barley β-glucan once daily for 12 weeks followed by comprehensive physical and clinical examinations.
Suplement diety: Highland barley β-glucan dietary supplement
100 mL oral liquid mainly containing highland barley β-glucan once daily for 12 weeks
Komparator placebo: Placebo group
Participants will be given oral liquids mainly containing Corn starch once daily for 12 weeks followed by comprehensive physical and clinical examinations.
Inny: Kontrole placebo
Placebo o wyglądzie i smaku zbliżonym do suplementu β-glukanu z jęczmienia górskiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
changes of systolic blood pressure
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
changes of systolic blood pressure
baseline and 12 weeks
changes of diastolic blood pressure
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
changes of diastolic blood pressure
baseline and 12 weeks
changes of gut microbiota
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
changes of gut microbiota by metagenomics
baseline and 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gut microbiota
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
changes of gut microbiota by metagenomics
baseline and 12 weeks
pulse wave velocity
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
changes of pulse wave velocity by VP-1000plus from Omron
baseline and 12 weeks
ankle Brachial Index
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
changes of ankle Brachial Index by VP-1000plus from Omron
baseline and 12 weeks
microbial metabolite
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
changes of microbial metabolite by untargeted metabolomics
baseline and 12 weeks
central aortic pressure
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
changes of central aortic pressure by VICORDER Complete Vascular Laboratory
baseline and 12 weeks
flow-mediated dilation
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
changes of flow-mediated dilation by VICORDER Complete Vascular Laboratory
baseline and 12 weeks
carotid-femoral pulse wave velocity
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
changes of carotid-femoral pulse wave velocity by VICORDER Complete Vascular Laboratory
baseline and 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020HBβG-H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj