Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Prebiotics on Blood Pressure Management

3 mei 2022 bijgewerkt door: Min Xia, Sun Yat-sen University

An Interventional Study for the Effects of Highland Barley β-glucan on the Management of Hypertension and Cardiovascular Risk

This survey is designed to investigate the effect of highland barley β-glucan supplementation on the regulatory of blood pressure, gut microbiota and cardiovascular risk fators in subjects with hypertention.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Highland barley β-glucan belongs to the group of prebiotics and has been found to be associated with multiple health benefits. However, its protective role in subjects with hypertension are remain unclear. This study aims to examine the effect of 12-week prebiotics supplementation on blood pressure management in subjects with hypertension. By understanding the mechanism by which prebiotics exert the beneficial effects, we can better control the rising prevalence of hypertension, which is a major risk factor for cardiovascular diseases.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age:30-65 years old
  2. Newly diagnosed hypertension did not use antihypertensive drugs OR Systolic blood pressure ≥140mmHg on the physical examination OR Diastolic blood pressure ≥90mmHg on the physical examination.
  3. BMI≥18 kg/m2

Exclusion Criteria:

  1. Receiving or have been treated with antihypertensive drugs.
  2. Complications including cardiovascular and cerebrovascular diseases such as coronary heart disease and stroke.
  3. Severe liver or renal insufficiency (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or alkaline phosphatase is greater than 3 times the upper limit of normal OR GFR<30ml/min/1.73m2).
  4. Autoimmune diseases or thyroid diseases.
  5. Women who are pregnant, nursing, or prepare to give birth during the trail.
  6. Malignant disease, infectious disease, inflammatory disease and advanced liver disease.
  7. Mental or intellectual abnormalities, unable to sign informed consent.
  8. Complications including chronic gastrointestinal disease; or suffered from acute gastrointestinal diseases within 1 months before screening visit.
  9. Received antibiotics, probiotics within 3 months before screening visit or throughout the trail.
  10. Major operations were performed within six months of screening visit, or will be made during the trial.
  11. Alcohol abuse (alcohol intake>60g/d for male and alcohol intake>40g/d for female)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Highland barley β-glucan group
Participants will be given oral liquids mainly containing highland barley β-glucan once daily for 12 weeks followed by comprehensive physical and clinical examinations.
Voedingssupplement: Highland barley β-glucan dietary supplement
100 mL oral liquid mainly containing highland barley β-glucan once daily for 12 weeks
Placebo-vergelijker: Placebo group
Participants will be given oral liquids mainly containing Corn starch once daily for 12 weeks followed by comprehensive physical and clinical examinations.
Ander: Placebo-controles
Placebo met een vergelijkbaar uiterlijk en smaak als β-glucaansupplement van hooglandgerst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
changes of systolic blood pressure
Tijdsspanne: baseline and 12 weeks
changes of systolic blood pressure
baseline and 12 weeks
changes of diastolic blood pressure
Tijdsspanne: baseline and 12 weeks
changes of diastolic blood pressure
baseline and 12 weeks
changes of gut microbiota
Tijdsspanne: baseline and 12 weeks
changes of gut microbiota by metagenomics
baseline and 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gut microbiota
Tijdsspanne: baseline and 12 weeks
changes of gut microbiota by metagenomics
baseline and 12 weeks
pulse wave velocity
Tijdsspanne: baseline and 12 weeks
changes of pulse wave velocity by VP-1000plus from Omron
baseline and 12 weeks
ankle Brachial Index
Tijdsspanne: baseline and 12 weeks
changes of ankle Brachial Index by VP-1000plus from Omron
baseline and 12 weeks
microbial metabolite
Tijdsspanne: baseline and 12 weeks
changes of microbial metabolite by untargeted metabolomics
baseline and 12 weeks
central aortic pressure
Tijdsspanne: baseline and 12 weeks
changes of central aortic pressure by VICORDER Complete Vascular Laboratory
baseline and 12 weeks
flow-mediated dilation
Tijdsspanne: baseline and 12 weeks
changes of flow-mediated dilation by VICORDER Complete Vascular Laboratory
baseline and 12 weeks
carotid-femoral pulse wave velocity
Tijdsspanne: baseline and 12 weeks
changes of carotid-femoral pulse wave velocity by VICORDER Complete Vascular Laboratory
baseline and 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020HBβG-H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren