Effect of Prebiotics on Blood Pressure Management
3 de mayo de 2022 actualizado por: Min Xia, Sun Yat-sen University
An Interventional Study for the Effects of Highland Barley β-glucan on the Management of Hypertension and Cardiovascular Risk
This survey is designed to investigate the effect of highland barley β-glucan supplementation on the regulatory of blood pressure, gut microbiota and cardiovascular risk fators in subjects with hypertention.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Highland barley β-glucan belongs to the group of prebiotics and has been found to be associated with multiple health benefits.
However, its protective role in subjects with hypertension are remain unclear.
This study aims to examine the effect of 12-week prebiotics supplementation on blood pressure management in subjects with hypertension.
By understanding the mechanism by which prebiotics exert the beneficial effects, we can better control the rising prevalence of hypertension, which is a major risk factor for cardiovascular diseases.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Xia, PhD
- Número de teléfono: +86 20 87332433
- Correo electrónico: xiamin@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Min Xia, PhD
- Número de teléfono: +86-2087332433
- Correo electrónico: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age:30-65 years old
- Newly diagnosed hypertension did not use antihypertensive drugs OR Systolic blood pressure ≥140mmHg on the physical examination OR Diastolic blood pressure ≥90mmHg on the physical examination.
- BMI≥18 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Receiving or have been treated with antihypertensive drugs.
- Complications including cardiovascular and cerebrovascular diseases such as coronary heart disease and stroke.
- Severe liver or renal insufficiency (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or alkaline phosphatase is greater than 3 times the upper limit of normal OR GFR<30ml/min/1.73m2).
- Autoimmune diseases or thyroid diseases.
- Women who are pregnant, nursing, or prepare to give birth during the trail.
- Malignant disease, infectious disease, inflammatory disease and advanced liver disease.
- Mental or intellectual abnormalities, unable to sign informed consent.
- Complications including chronic gastrointestinal disease; or suffered from acute gastrointestinal diseases within 1 months before screening visit.
- Received antibiotics, probiotics within 3 months before screening visit or throughout the trail.
- Major operations were performed within six months of screening visit, or will be made during the trial.
- Alcohol abuse (alcohol intake>60g/d for male and alcohol intake>40g/d for female)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Highland barley β-glucan group
Participants will be given oral liquids mainly containing highland barley β-glucan once daily for 12 weeks followed by comprehensive physical and clinical examinations.
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100 mL oral liquid mainly containing highland barley β-glucan once daily for 12 weeks
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Comparador de placebos: Placebo group
Participants will be given oral liquids mainly containing Corn starch once daily for 12 weeks followed by comprehensive physical and clinical examinations.
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Placebo con apariencia y sabor similar al suplemento de β-glucano de cebada de las tierras altas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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changes of systolic blood pressure
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
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changes of systolic blood pressure
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baseline and 12 weeks
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changes of diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
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changes of diastolic blood pressure
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baseline and 12 weeks
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changes of gut microbiota
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
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changes of gut microbiota by metagenomics
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baseline and 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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gut microbiota
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
|
changes of gut microbiota by metagenomics
|
baseline and 12 weeks
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|
pulse wave velocity
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
|
changes of pulse wave velocity by VP-1000plus from Omron
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baseline and 12 weeks
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ankle Brachial Index
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
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changes of ankle Brachial Index by VP-1000plus from Omron
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baseline and 12 weeks
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microbial metabolite
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
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changes of microbial metabolite by untargeted metabolomics
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baseline and 12 weeks
|
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central aortic pressure
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
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changes of central aortic pressure by VICORDER Complete Vascular Laboratory
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baseline and 12 weeks
|
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flow-mediated dilation
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
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changes of flow-mediated dilation by VICORDER Complete Vascular Laboratory
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baseline and 12 weeks
|
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carotid-femoral pulse wave velocity
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
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changes of carotid-femoral pulse wave velocity by VICORDER Complete Vascular Laboratory
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baseline and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020HBβG-H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .