Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Prebiotics on Blood Pressure Management

3. mai 2022 oppdatert av: Min Xia, Sun Yat-sen University

An Interventional Study for the Effects of Highland Barley β-glucan on the Management of Hypertension and Cardiovascular Risk

This survey is designed to investigate the effect of highland barley β-glucan supplementation on the regulatory of blood pressure, gut microbiota and cardiovascular risk fators in subjects with hypertention.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Highland barley β-glucan belongs to the group of prebiotics and has been found to be associated with multiple health benefits. However, its protective role in subjects with hypertension are remain unclear. This study aims to examine the effect of 12-week prebiotics supplementation on blood pressure management in subjects with hypertension. By understanding the mechanism by which prebiotics exert the beneficial effects, we can better control the rising prevalence of hypertension, which is a major risk factor for cardiovascular diseases.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age:30-65 years old
  2. Newly diagnosed hypertension did not use antihypertensive drugs OR Systolic blood pressure ≥140mmHg on the physical examination OR Diastolic blood pressure ≥90mmHg on the physical examination.
  3. BMI≥18 kg/m2

Exclusion Criteria:

  1. Receiving or have been treated with antihypertensive drugs.
  2. Complications including cardiovascular and cerebrovascular diseases such as coronary heart disease and stroke.
  3. Severe liver or renal insufficiency (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or alkaline phosphatase is greater than 3 times the upper limit of normal OR GFR<30ml/min/1.73m2).
  4. Autoimmune diseases or thyroid diseases.
  5. Women who are pregnant, nursing, or prepare to give birth during the trail.
  6. Malignant disease, infectious disease, inflammatory disease and advanced liver disease.
  7. Mental or intellectual abnormalities, unable to sign informed consent.
  8. Complications including chronic gastrointestinal disease; or suffered from acute gastrointestinal diseases within 1 months before screening visit.
  9. Received antibiotics, probiotics within 3 months before screening visit or throughout the trail.
  10. Major operations were performed within six months of screening visit, or will be made during the trial.
  11. Alcohol abuse (alcohol intake>60g/d for male and alcohol intake>40g/d for female)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Highland barley β-glucan group
Participants will be given oral liquids mainly containing highland barley β-glucan once daily for 12 weeks followed by comprehensive physical and clinical examinations.
Kosttilskudd: Highland barley β-glucan dietary supplement
100 mL oral liquid mainly containing highland barley β-glucan once daily for 12 weeks
Placebo komparator: Placebo group
Participants will be given oral liquids mainly containing Corn starch once daily for 12 weeks followed by comprehensive physical and clinical examinations.
Annen: Placebokontroller
Placebo med lignende utseende og smak som høylandsbygg β-glukan supplement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
changes of systolic blood pressure
Tidsramme: baseline and 12 weeks
changes of systolic blood pressure
baseline and 12 weeks
changes of diastolic blood pressure
Tidsramme: baseline and 12 weeks
changes of diastolic blood pressure
baseline and 12 weeks
changes of gut microbiota
Tidsramme: baseline and 12 weeks
changes of gut microbiota by metagenomics
baseline and 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gut microbiota
Tidsramme: baseline and 12 weeks
changes of gut microbiota by metagenomics
baseline and 12 weeks
pulse wave velocity
Tidsramme: baseline and 12 weeks
changes of pulse wave velocity by VP-1000plus from Omron
baseline and 12 weeks
ankle Brachial Index
Tidsramme: baseline and 12 weeks
changes of ankle Brachial Index by VP-1000plus from Omron
baseline and 12 weeks
microbial metabolite
Tidsramme: baseline and 12 weeks
changes of microbial metabolite by untargeted metabolomics
baseline and 12 weeks
central aortic pressure
Tidsramme: baseline and 12 weeks
changes of central aortic pressure by VICORDER Complete Vascular Laboratory
baseline and 12 weeks
flow-mediated dilation
Tidsramme: baseline and 12 weeks
changes of flow-mediated dilation by VICORDER Complete Vascular Laboratory
baseline and 12 weeks
carotid-femoral pulse wave velocity
Tidsramme: baseline and 12 weeks
changes of carotid-femoral pulse wave velocity by VICORDER Complete Vascular Laboratory
baseline and 12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020HBβG-H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Placebokontroller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere