Étude clinique pour évaluer un complément alimentaire sur la santé et la qualité du sommeil
11 juillet 2022 mis à jour par: 4Life Research, LLC
Évaluation des effets d'un complément alimentaire sur la santé et la qualité du sommeil des personnes ayant des problèmes de sommeil : une étude de conception croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets d'un supplément oral exclusif sur la santé et la qualité du sommeil des personnes ayant des problèmes de sommeil.
Il s'agit d'une étude clinique croisée contrôlée par placebo en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Sandy, Utah, États-Unis, 84070
- 4Life Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeurs
- Jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux
- Disposé à éliminer tous les compléments alimentaires, les huiles essentielles et les somnifères sans ordonnance ou les somnifères Rx pendant la durée de l'étude
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie ≥ 8
- Doit accepter de maintenir les mêmes habitudes alimentaires, d'exercice et de sommeil pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Allergie connue ou réaction indésirable aux ingrédients du produit : Tri Factor (extraits de colostrum bovin et de jaune d'œuf), extrait de racine d'Ashwagandha, lavande, pyridoxal-5-phosphate, mélatonine, acide gamma-aminobutyrique (GABA) ou magnésium
- Utilisation de médicaments sédatifs ou psychoactifs (y compris les antidépresseurs) sur ordonnance
- Diagnostic d'un trouble du sommeil (par exemple, apnée du sommeil, trouble du mouvement périodique des membres, etc.) ou probabilité clinique élevée d'un autre trouble du sommeil en fonction des antécédents de sommeil
- Une condition médicale cliniquement instable telle que définie par un nouveau diagnostic ou un changement dans la prise en charge médicale au cours des 4 mois précédents (par exemple, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, respiration de Cheyne-Stokes, angor instable, maladie thyroïdienne, dépression ou psychose, arythmies ventriculaires, cirrhose , chirurgie ou cancer récemment diagnostiqué)
- Consommation courante de plus de 2 boissons alcoolisées par jour ou consommation de caféine après 14 h 00 pendant la durée de l'étude
- Consommation de drogues illicites
- Utilisation de stimulants sur ordonnance (modafinil, dextroamphétamine, etc.)
- Utilisation de médicaments sur ordonnance connus pour affecter le sommeil (antidépresseurs, anxiolytiques, opioïdes, alpha-bloquants, bêta-bloquants, corticostéroïdes, inhibiteurs de l'ECA, bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, inhibiteurs de la cholinestérase, médicaments contre les allergies, médicaments contre l'asthme, glucosamine et chondroïtine, statines , médicaments anti-tabac ou thyroïdiens, relaxants musculaires, anticonvulsivants)
- Incapable d'effectuer des tests en raison d'une incapacité à communiquer verbalement, d'une incapacité à écrire et à lire en anglais ; moins d'un niveau de lecture de 10e année; Déficit visuel, auditif ou moteur des membres supérieurs
- Travailleurs de nuit dans des situations ou des professions où ils souffrent régulièrement de décalage horaire ou ont des horaires de travail irréguliers par historique au cours des 6 derniers mois
- Refus de consommer ou incapable d'avaler des gélules/comprimés
- Exposition antérieure à ce produit lors de phases de test antérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 avant Cross Over
Les participants ont été randomisés et divisés en deux groupes : groupe supplément et groupe placebo.
Dans ce bras 1, les participants passent d'abord par une période de sevrage d'une semaine, puis prennent un supplément ou un placebo pendant 2 semaines.
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Formule de sommeil exclusive contenant Tri Factor, extrait de racine d'Ashwagandha, lavande, pyridoxal-5-phosphate, mélatonine, acide gamma-aminobutyrique (GABA) et magnésium.
Produit placebo
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Expérimental: Bras 2 après Cross Over
Dans le bras 2, le groupe supplément et le groupe placebo se croisent.
Après une période de sevrage d'une semaine, les deux groupes prendront le produit qu'ils n'ont pas pris dans le bras 2 pendant 2 semaines.
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Formule de sommeil exclusive contenant Tri Factor, extrait de racine d'Ashwagandha, lavande, pyridoxal-5-phosphate, mélatonine, acide gamma-aminobutyrique (GABA) et magnésium.
Produit placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du niveau de mélatonine dans la salive
Délai: 6 semaines
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Échantillons prélevés avant le coucher le soir et 2 heures après le réveil le lendemain matin.
Un total de 8 échantillons ont été prélevés pour chaque sujet : (2) juste après le premier lavage, (2) juste après le bras 1, (2) juste après le deuxième lavage, (2) juste après le bras 2.
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6 semaines
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Score de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: 6 semaines
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Une échelle utilisée pour mesurer la sévérité de l'insomnie. Catégories de score total : 0-7 = Aucune insomnie cliniquement significative 8-14 = Insomnie inférieure au seuil 15-21 = Insomnie clinique (sévérité modérée) 22-28 = Insomnie clinique (sévère) |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latence d'endormissement
Délai: 6 semaines
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La latence d'endormissement, ou latence d'endormissement, est le temps qu'il faut à une personne pour s'endormir après avoir éteint les lumières.
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6 semaines
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Temps de sommeil total
Délai: 6 semaines
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Temps total qu'une personne passe à dormir au cours d'une nuit donnée
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6 semaines
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Efficacité du sommeil
Délai: 6 semaines
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L'efficacité du sommeil fait généralement référence au pourcentage de temps qu'une personne passe à dormir la nuit.
Pour calculer cela, vous prenez un ratio du temps total qu'une personne a dormi une nuit donnée divisé par le temps total qu'elle a passé au lit, puis multipliez cela par 100 pour créer un pourcentage.
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6 semaines
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Score du questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ)
Délai: 6 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation subjective en 10 points, le LSEQ a été conçu pour évaluer les changements dans la qualité du sommeil au cours d'une intervention de traitement psychopharmacologique.
L'échelle évalue quatre domaines : la facilité d'initiation du sommeil, la qualité du sommeil, la facilité de réveil et le comportement après l'éveil.
Le score LSEQ total varie de 0 à 100, 100 étant la pire qualité de sommeil et la pire santé globale.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Première publication (Réel)
10 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4Life-Sleep
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .