Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om een ​​voedingssupplement te beoordelen op slaapgezondheid en -kwaliteit

11 juli 2022 bijgewerkt door: 4Life Research, LLC

Beoordeling van de effecten van een voedingssupplement op de slaapgezondheid en slaapkwaliteit van mensen met slaapproblemen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over designstudie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een gepatenteerd oraal supplement op de slaapgezondheid en -kwaliteit van mensen met slaapproblemen. Het is een dubbelblind, placebogecontroleerd cross-over klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-rokers
  • Door de onderzoeker beoordeeld als in algemeen goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis
  • Bereid om alle voedingssupplementen, etherische oliën en niet-receptplichtige slaapmiddelen of Rx-slaapmiddelen voor de duur van het onderzoek uit te wassen
  • Insomnia Severity Index-score van ≥ 8
  • Moet ermee instemmen om gedurende de hele studie dezelfde eet-, lichaamsbeweging- en slaaparrangementen aan te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en/of zogende vrouwen
  • Bekende allergie of bijwerking op ingrediënten in het product: Tri Factor (rundercolostrum en eigeelextracten), Ashwagandha-wortelextract, lavendel, pyridoxal-5-fosfaat, melatonine, gamma-aminoboterzuur (GABA) of magnesium
  • Gebruik van sedativa of psychoactieve medicijnen (inclusief antidepressiva) op recept
  • Diagnose van een slaapstoornis (bijv. slaapapneu, periodieke ledemaatbewegingsstoornis, enz.) of hoge klinische waarschijnlijkheid van een andere slaapstoornis op basis van slaapgeschiedenis
  • Een klinisch onstabiele medische aandoening zoals gedefinieerd door een nieuwe diagnose of verandering in medische behandeling in de voorgaande 4 maanden (bijv. myocardinfarct, congestief hartfalen, Cheyne-Stokes-ademhaling, onstabiele angina, schildklierziekte, depressie of psychose, ventriculaire aritmieën, cirrose , operatie of onlangs gediagnosticeerde kanker)
  • Routineconsumptie van meer dan 2 alcoholische dranken per dag of consumptie van cafeïne na 14.00 uur gedurende het onderzoek
  • Illegaal drugsgebruik
  • Gebruik van voorgeschreven stimulerende middelen (modafinil, dextroamfetamine, enz.)
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden (antidepressiva, anti-angst, opioïden, alfablokkers, bètablokkers, corticosteroïden, ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers, cholinesteraseremmers, allergiemedicatie, astmamedicatie, glucosamine en chondroïtine, statines , antirook- of schildkliermedicatie, spierverslappers, anticonvulsiva)
  • Niet in staat om tests uit te voeren wegens onvermogen om verbaal te communiceren, onvermogen om in het Engels te schrijven en te lezen; minder dan een leesniveau van de 10e klas; visuele, auditieve of motorische stoornissen van de bovenste ledematen
  • Nachtdienstmedewerkers in situaties of beroepen waarin ze regelmatig last hebben van een jetlag of onregelmatige werkschema's hebben in de afgelopen 6 maanden
  • Capsules/tabletten niet willen consumeren of niet kunnen slikken
  • Eerdere blootstelling aan dit product in eerdere testfasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 voordat je oversteekt
Deelnemers werden gerandomiseerd en verdeeld in twee groepen: Supplement Group en Placebo Group. In deze arm 1 doorlopen de deelnemers eerst een wash-outperiode van 1 week en nemen vervolgens gedurende 2 weken een supplement of placebo zoals voorgeschreven.
Voedingssupplement: Slaap supplement
Gepatenteerde slaapformule met Tri Factor, Ashwagandha-wortelextract, lavendel, pyridoxal-5-fosfaat, melatonine, gamma-aminoboterzuur (GABA) en magnesium.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-product
Experimenteel: Arm 2 na oversteken
In Arm 2 kruisen Supplement Group en Placebo Group elkaar. Na een uitwasperiode van 1 week nemen beide groepen gedurende 2 weken het product dat ze niet in arm 2 hebben ingenomen.
Voedingssupplement: Slaap supplement
Gepatenteerde slaapformule met Tri Factor, Ashwagandha-wortelextract, lavendel, pyridoxal-5-fosfaat, melatonine, gamma-aminoboterzuur (GABA) en magnesium.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel Veranderingen in het melatoninegehalte
Tijdsspanne: 6 weken
Monsters genomen voor het slapengaan 's nachts en 2 uur na het ontwaken de volgende ochtend. Er werden in totaal 8 monsters genomen voor elke proefpersoon: (2) direct na de eerste wash-out, (2) direct na Arm 1, (2) direct na de tweede wash-out, (2) direct na Arm 2.
6 weken
Severity Index-score voor slapeloosheid
Tijdsspanne: 6 weken

Een schaal die wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid te meten. Totaalscore categorieën:

0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14 = Slapeloosheid onder de drempelwaarde 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapvertraging
Tijdsspanne: 6 weken
Slaaplatentie, of slaaplatentie, is de tijd die een persoon nodig heeft om in slaap te vallen nadat hij het licht heeft uitgedaan.
6 weken
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 6 weken
De totale tijd die een persoon slaapt gedurende een bepaalde nacht
6 weken
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 6 weken
Slaapefficiëntie verwijst meestal naar het percentage van de tijd dat een persoon 's nachts slaapt. Om dit te berekenen, neem je een verhouding van de totale hoeveelheid tijd die iemand op een bepaalde nacht heeft geslapen, gedeeld door de totale hoeveelheid tijd die ze in bed hebben doorgebracht, en vermenigvuldig je dat met 100 om een ​​percentage te maken.
6 weken
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) Score
Tijdsspanne: 6 weken
De LSEQ, een subjectieve zelfrapportagemaatstaf met 10 items, is ontworpen om veranderingen in de slaapkwaliteit tijdens een psychofarmacologische behandelingsinterventie te beoordelen. De schaal evalueert vier domeinen: gemak van in slaap vallen, kwaliteit van slapen, gemak van wakker worden en gedrag na wakker zijn. De totale LSEQ-score varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de slechtste slaapkwaliteit en gezondheid in het algemeen is.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4Life Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4Life-Sleep

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaap supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren