- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05370729
Impact de la perfusion de N-acétylcystéine et de la perfusion intralipidique sur les lésions myocardiques dans la toxicité du phosphure d'aluminium
Impact de la combinaison de la perfusion intraveineuse de N-acétylcystéine et de la perfusion d'émulsion intralipidique par rapport à la perfusion intralipidique seule sur les lésions myocardiques dans la toxicité du phosphure d'aluminium
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le phosphure d'aluminium (ALP) est l'un des pesticides fumigants solides. En Égypte, l'ALP est largement utilisé pour protéger les céréales contre les insectes et les rongeurs. Il est disponible sous forme de comprimés dits "comprimé grain". L'ingestion suicidaire de comprimés d'ALP est manifestement en augmentation dans les pays en développement. Ceci est attribué à sa large utilisation, sa disponibilité gratuite sur le marché et son faible coût.
La toxicité du phosphure d'aluminium est extrêmement mortelle. Le taux de mortalité transmis se distingue de 37 à 100 %. Plus de 90 % des patients meurent dans les 24 premières heures, principalement en raison de troubles du rythme cardiaque. Malgré des recherches continues, aucun antidote efficace n'a été signalé jusqu'à présent pour cet empoisonnement mortel. Le PH3 est le trihydrure de phosphore et la solubilité du phosphore peut affecter le PH3. Les solubilités du phosphore sont les suivantes : Dans l'eau : 1 part/300 000 parts d'eau ; en alcool absolu : 1 g/400 mL. Un gramme de phosphore se dissout dans 80 ml d'huile d'olive, 60 ml d'essence de térébenthine et environ 100 ml d'huile d'amande. Ainsi, PH3 pourrait également avoir une propriété liposoluble et l'émulsion lipidique IV utilisée peut contrer ses effets.
L'émulsion lipidique intraveineuse (ILE) est une émulsion lipidique stérile préparée pour l'administration intraveineuse comme source de calories et d'acides gras essentiels. Ses principaux composants comprennent jusqu'à 20 % d'huile de soja, 1,2 % de phospholipides de jaune d'œuf, 2,25 % de glycérine et de l'eau pour injection. De plus, de l'hydroxyde de sodium a été ajouté pour ajuster le pH, de sorte que le pH final soit de 8.
Basé sur des modèles animaux et des études cliniques, l'ILE est un antidote établi pour la toxicité systémique des anesthésiques locaux. En outre, l'ILE a été bien utilisé pour la réanimation de toxicités sévères causées par divers médicaments anesthésiques non locaux lipophiles.
La N-acétylcystéine (NAC) est un composé bien étudié qui est couramment utilisé dans le traitement de l'empoisonnement au paracétamol. Il a montré qu'il reconstituait les réserves de glutathion cellulaire en plus de ses fortes propriétés antioxydantes. La NAC a montré qu'elle réduisait la mortalité, la durée d'hospitalisation et le besoin de ventilation mécanique en cas d'empoisonnement à l'ALP. Une étude de cohorte par Agarwal a rapporté un bénéfice de survie chez les patients qui ont reçu un traitement avec la NAC par rapport au groupe témoin.
Le peptide natriurétique cérébral (BNP) est un excellent biomarqueur car il peut être détecté dans les premiers stades de l'ischémie et diminue peu après l'ischémie, permettant une meilleure détection des récidives. Un métabolite du BNP, le pro-BNP Nterminal, le NT-proBNP, est relativement facile à mesurer et prédit les résultats à court et à long terme. Le BNP est un peptide de 32 acides aminés synthétisé principalement à partir du myocarde ventriculaire et est libéré proportionnellement au degré de contrainte de la paroi. Bien qu'il ait récemment gagné en importance dans le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque, le BNP s'est récemment révélé prometteur pour prédire l'étendue de l'ischémie myocardique dans les syndromes coronariens aigus. Par exemple, l'ampleur du BNP libéré entre 1 et 7 jours après un infarctus du myocarde est prédictive de la dysfonction ventriculaire gauche, de l'insuffisance cardiaque et de la mortalité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tassbeeh Kamal
- Numéro de téléphone: 01065656202
- E-mail: tk.zanaty_92@med.aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shimaa A Hassan, PHD, MD
- Numéro de téléphone: 01002953253
- E-mail: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présentation avec intoxication ALP aiguë symptomatique.
- Antécédents d'exposition comprenant une identification fiable du composé basée sur le contenant apporté par les proches du patient.
- Les manifestations cliniques évocatrices suivant peu de temps après une exposition unique à l'ALP.
Critère d'exclusion:
- Co-ingestion ou exposition à d'autres substances en plus de l'ALP.
- Les patients avaient des problèmes de santé majeurs (par exemple, une maladie cardiovasculaire, une insuffisance rénale ou hépatique).
- Les patients ont reçu un traitement dans n'importe quel hôpital ou centre médical avant leur admission - autre que le service des urgences de l'hôpital universitaire d'Assiout.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: N-acétyl cystéine (NAC)
Prise en charge conservatrice + perfusion ILE 10 ml/h + perfusion de N-acétylcystéine (NAC) 150 mg/kg de poids corporel dans 200 ml de dextrose à 5 % pendant 1 h, suivi de 50 mg/kg de poids corporel dans 500 ml de dextrose à 5 % pendant 4 h, puis 100 mg/kg de poids corporel dans 1000 ml de dextrose à 5 % pendant 16 h.
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Perfusion intraveineuse de NAC 150 mg/kg de poids corporel dans 200 ml de dextrose à 5 % en 1 h, suivi de 50 mg/kg de poids corporel dans 500 ml de dextrose à 5 % en 4 h, puis 100 mg/kg de poids corporel en 1000 ml de dextrose à 5 % pendant 16 h.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Émulsion intralipidique (ILE)
Prise en charge conservatrice + perfusion ILE 10 ml/h + perfusion saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échocardiographie
Délai: 24 heures
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Suivi de la fonction cardiaque par échocardiographie en se concentrant sur LV EF
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la fonction rénale
Délai: 24 heures
|
Effet sur la fonction rénale en mesurant la créatinine sérique et l'urée sérique
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24 heures
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Nombre total de jours de séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à deux semaines
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Séjour en soins intensifs
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Jusqu'à deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ola M Wahba, PHD, MD, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baruah U, Sahni A, Sachdeva HC. Successful management of aluminium phosphide poisoning using intravenous lipid emulsion: Report of two cases. Indian J Crit Care Med. 2015 Dec;19(12):735-8. doi: 10.4103/0972-5229.171412.
- Tehrani H, Halvaie Z, Shadnia S, Soltaninejad K, Abdollahi M. Protective effects of N-acetylcysteine on aluminum phosphide-induced oxidative stress in acute human poisoning. Clin Toxicol (Phila). 2013 Jan;51(1):23-8. doi: 10.3109/15563650.2012.743029. Epub 2012 Nov 14.
- Agarwal A, Robo R, Jain N, Gutch M, Consil S, Kumar S. Oxidative stress determined through the levels of antioxidant enzymes and the effect of N-acetylcysteine in aluminum phosphide poisoning. Indian J Crit Care Med. 2014 Oct;18(10):666-71. doi: 10.4103/0972-5229.142176.
- Tsutamoto T, Wada A, Maeda K, Hisanaga T, Maeda Y, Fukai D, Ohnishi M, Sugimoto Y, Kinoshita M. Attenuation of compensation of endogenous cardiac natriuretic peptide system in chronic heart failure: prognostic role of plasma brain natriuretic peptide concentration in patients with chronic symptomatic left ventricular dysfunction. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):509-16. doi: 10.1161/01.cir.96.2.509.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- NACILEALP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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