Épanchements pleuraux malins : évaluation de l'impact psYchosocial des cathéters pleuraux à demeure sur les patients (MY-IPC)
8 juin 2023 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Épanchements pleuraux malins : évaluation de l'impact psYchosocial des cathéters pleuraux à demeure sur les patients (MY-IPC)
Le but de cette étude est de mieux comprendre l'impact que les cathéters pleuraux à demeure ont sur les patients atteints d'épanchements pleuraux malins d'un point de vue psychosocial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit subiront une évaluation de base comprenant la maladie et les caractéristiques sociales le jour de l'insertion de leur cathéter pleural à demeure (IPC).
À 2 semaines et 6 à 8 semaines après l'insertion, ils seront contactés par téléphone pour un entretien semi-structuré axé sur l'impact psychosocial que l'IPC a eu sur leur vie.
Des données entourant la prise en charge médicale de l'IPC seront également collectées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes présentant des épanchements pleuraux malins symptomatiques traités par insertion d'un cathéter pleural à demeure
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostic d'épanchement pleural malin
- Seront en cours d'insertion IPC pour la gestion de leur épanchement pleural malin
- Avoir les moyens d'être contacté et pouvoir mener un entretien en anglais par téléphone dans le délai de l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir
- Espérance de vie estimée à <4 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cathéter pleural à demeure
Patients présentant un épanchement pleural malin pris en charge par insertion de CPI conformément aux normes de soins
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Entretien semi-structuré axé sur l'impact psychosocial de la vie avec un CIP à réaliser 2 semaines et 6 à 8 semaines après l'insertion du CIP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact psychosocial de vivre avec un cathéter pleural à demeure chez les patients présentant un épanchement pleural malin
Délai: 2 semaines
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Données qualitatives
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2 semaines
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L'impact psychosocial de vivre avec un cathéter pleural à demeure chez les patients présentant un épanchement pleural malin
Délai: 6-8 semaines
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Données qualitatives
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6-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liens entre l'impact psychosocial vécu par les patients et leurs caractéristiques initiales, pathologiques ou sociales
Délai: 2 semaines et 6-8 semaines
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Données qualitatives
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2 semaines et 6-8 semaines
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Liens entre l'impact psychosocial vécu par les patients et leurs caractéristiques de soins en CIP
Délai: 2 semaines et 6-8 semaines
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Données qualitatives
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2 semaines et 6-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parthipan Sivakumar, BM,BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Davies HE, Mishra EK, Kahan BC, Wrightson JM, Stanton AE, Guhan A, Davies CW, Grayez J, Harrison R, Prasad A, Crosthwaite N, Lee YC, Davies RJ, Miller RF, Rahman NM. Effect of an indwelling pleural catheter vs chest tube and talc pleurodesis for relieving dyspnea in patients with malignant pleural effusion: the TIME2 randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2383-9. doi: 10.1001/jama.2012.5535.
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- Bhatnagar R, Keenan EK, Morley AJ, Kahan BC, Stanton AE, Haris M, Harrison RN, Mustafa RA, Bishop LJ, Ahmed L, West A, Holme J, Evison M, Munavvar M, Sivasothy P, Herre J, Cooper D, Roberts M, Guhan A, Hooper C, Walters J, Saba TS, Chakrabarti B, Gunatilake S, Psallidas I, Walker SP, Bibby AC, Smith S, Stadon LJ, Zahan-Evans NJ, Lee YCG, Harvey JE, Rahman NM, Miller RF, Maskell NA. Outpatient Talc Administration by Indwelling Pleural Catheter for Malignant Effusion. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1313-1322. doi: 10.1056/NEJMoa1716883.
- Bibby AC, Dorn P, Psallidas I, Porcel JM, Janssen J, Froudarakis M, Subotic D, Astoul P, Licht P, Schmid R, Scherpereel A, Rahman NM, Maskell NA, Cardillo G. ERS/EACTS statement on the management of malignant pleural effusions. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):116-132. doi: 10.1093/ejcts/ezy258.
- Feller-Kopman DJ, Reddy CB, DeCamp MM, Diekemper RL, Gould MK, Henry T, Iyer NP, Lee YCG, Lewis SZ, Maskell NA, Rahman NM, Sterman DH, Wahidi MM, Balekian AA. Management of Malignant Pleural Effusions. An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):839-849. doi: 10.1164/rccm.201807-1415ST.
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- Thomas R, Fysh ETH, Smith NA, Lee P, Kwan BCH, Yap E, Horwood FC, Piccolo F, Lam DCL, Garske LA, Shrestha R, Kosky C, Read CA, Murray K, Lee YCG. Effect of an Indwelling Pleural Catheter vs Talc Pleurodesis on Hospitalization Days in Patients With Malignant Pleural Effusion: The AMPLE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1903-1912. doi: 10.1001/jama.2017.17426.
- Muruganandan S, Azzopardi M, Fitzgerald DB, Shrestha R, Kwan BCH, Lam DCL, De Chaneet CC, Rashid Ali MRS, Yap E, Tobin CL, Garske LA, Nguyen PT, Stanley C, Popowicz ND, Kosky C, Thomas R, Read CA, Budgeon CA, Feller-Kopman D, Maskell NA, Murray K, Lee YCG. Aggressive versus symptom-guided drainage of malignant pleural effusion via indwelling pleural catheters (AMPLE-2): an open-label randomised trial. Lancet Respir Med. 2018 Sep;6(9):671-680. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30288-1. Epub 2018 Jul 20.
- Prieto L, Thorsen H, Juul K. Development and validation of a quality of life questionnaire for patients with colostomy or ileostomy. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 12;3:62. doi: 10.1186/1477-7525-3-62.
- Maslow AH. Motivation and personality. New York: Harper & Row; 1970.
- Kiger ME, Varpio L. Thematic analysis of qualitative data: AMEE Guide No. 131. Med Teach. 2020 Aug;42(8):846-854. doi: 10.1080/0142159X.2020.1755030. Epub 2020 May 1.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology. 2006 Jan 1;3:77-101.
- Rehman KU, Liang J, Sivakumar P. P103 Provision of pleural disease care in the pandemic era: A single centre experience. Thorax. 2021 Nov 1;76(Suppl 2):A123-A123.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Première publication (Réel)
12 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 313971
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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