Maligne pleurale effusioner: Evaluering af den psykosociale indvirkning af indlagte pleurakatetre på patienter (MY-IPC)
8. juni 2023 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Maligne pleurale effusioner: Evaluering af den psykosociale indvirkning af indlagte pleurakatetre på patienter (MY-IPC)
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå den indvirkning, som Indwelling Pleural Catheters har på patienter med maligne pleurale effusioner fra et psykosocialt synspunkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en baseline-vurdering, herunder sygdom og sociale karakteristika, på dagen for deres Indwelling Pleural Catheter (IPC) indsættelse.
2 uger og 6-8 uger efter indsættelsen vil de blive kontaktet telefonisk til et semistruktureret interview med fokus på den psykosociale påvirkning, som IPC har haft på deres liv.
Data omkring IPC's lægebehandling vil også blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Junyi Zhang, MBBChir
- Telefonnummer: 56122 02071887188
- E-mail: junyi.zhang@gstt.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gill Arbane
- Telefonnummer: 07966 123385
- E-mail: Gill.Arbane@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med symptomatisk maligne pleurale effusioner behandlet med indlagt pleurakateter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- I alderen 18 år eller derover
- Diagnose af malign pleural effusion
- Vil gennemgå IPC-indsættelse til håndtering af deres ondartede pleurale effusion
- Have midlerne til at blive kontaktet og være i stand til at gennemføre et interview på engelsk via telefon inden for undersøgelsens tidsramme
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
- Estimeret forventet levetid på <4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indlagt pleurakateter
Patienter med ondartede pleurale effusioner styret af IPC-indsættelse i henhold til standardbehandling
|
Semistruktureret interview med fokus på psykosocial påvirkning af at leve med en IPC, der skal udføres 2 uger og 6-8 uger efter IPC-indsættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den psykosociale påvirkning af at leve med et indlagt pleurakateter hos patienter med ondartede pleurale effusioner
Tidsramme: 2 uger
|
Kvalitative data
|
2 uger
|
|
Den psykosociale påvirkning af at leve med et indlagt pleurakateter hos patienter med ondartede pleurale effusioner
Tidsramme: 6-8 uger
|
Kvalitative data
|
6-8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelser mellem psykosocial påvirkning, som patienterne oplever, og deres baseline, sygdom eller sociale karakteristika
Tidsramme: 2 uger og 6-8 uger
|
Kvalitative data
|
2 uger og 6-8 uger
|
|
Forbindelser mellem psykosocial påvirkning oplevet af patienter og deres IPC-plejekarakteristika
Tidsramme: 2 uger og 6-8 uger
|
Kvalitative data
|
2 uger og 6-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parthipan Sivakumar, BM,BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Davies HE, Mishra EK, Kahan BC, Wrightson JM, Stanton AE, Guhan A, Davies CW, Grayez J, Harrison R, Prasad A, Crosthwaite N, Lee YC, Davies RJ, Miller RF, Rahman NM. Effect of an indwelling pleural catheter vs chest tube and talc pleurodesis for relieving dyspnea in patients with malignant pleural effusion: the TIME2 randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2383-9. doi: 10.1001/jama.2012.5535.
- American Thoracic Society. Management of malignant pleural effusions. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1987-2001. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.ats8-00. No abstract available.
- Bhatnagar R, Keenan EK, Morley AJ, Kahan BC, Stanton AE, Haris M, Harrison RN, Mustafa RA, Bishop LJ, Ahmed L, West A, Holme J, Evison M, Munavvar M, Sivasothy P, Herre J, Cooper D, Roberts M, Guhan A, Hooper C, Walters J, Saba TS, Chakrabarti B, Gunatilake S, Psallidas I, Walker SP, Bibby AC, Smith S, Stadon LJ, Zahan-Evans NJ, Lee YCG, Harvey JE, Rahman NM, Miller RF, Maskell NA. Outpatient Talc Administration by Indwelling Pleural Catheter for Malignant Effusion. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1313-1322. doi: 10.1056/NEJMoa1716883.
- Bibby AC, Dorn P, Psallidas I, Porcel JM, Janssen J, Froudarakis M, Subotic D, Astoul P, Licht P, Schmid R, Scherpereel A, Rahman NM, Maskell NA, Cardillo G. ERS/EACTS statement on the management of malignant pleural effusions. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):116-132. doi: 10.1093/ejcts/ezy258.
- Feller-Kopman DJ, Reddy CB, DeCamp MM, Diekemper RL, Gould MK, Henry T, Iyer NP, Lee YCG, Lewis SZ, Maskell NA, Rahman NM, Sterman DH, Wahidi MM, Balekian AA. Management of Malignant Pleural Effusions. An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):839-849. doi: 10.1164/rccm.201807-1415ST.
- Ayaz-Alkaya S. Overview of psychosocial problems in individuals with stoma: A review of literature. Int Wound J. 2019 Feb;16(1):243-249. doi: 10.1111/iwj.13018. Epub 2018 Nov 4.
- Michálková H. PSYCHOSOCIAL PROBLEMS OF STOMA CLIENTS. :9.
- Di Gesaro A. The psychological aspects of having a stoma: a literature review. Gastrointestinal Nursing. 2016 Mar 2;14(2):38-44.
- Moller T, Adamsen L. Hematologic patients' clinical and psychosocial experiences with implanted long-term central venous catheter: self-management versus professionally controlled care. Cancer Nurs. 2010 Nov-Dec;33(6):426-35. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181dc1908.
- Stern JM, Jacyna N, Lloyd DA. Review article: psychological aspects of home parenteral nutrition, abnormal illness behaviour and risk of self-harm in patients with central venous catheters. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(10):910-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03646.x. Epub 2008 Feb 12.
- Thomas R, Fysh ETH, Smith NA, Lee P, Kwan BCH, Yap E, Horwood FC, Piccolo F, Lam DCL, Garske LA, Shrestha R, Kosky C, Read CA, Murray K, Lee YCG. Effect of an Indwelling Pleural Catheter vs Talc Pleurodesis on Hospitalization Days in Patients With Malignant Pleural Effusion: The AMPLE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1903-1912. doi: 10.1001/jama.2017.17426.
- Muruganandan S, Azzopardi M, Fitzgerald DB, Shrestha R, Kwan BCH, Lam DCL, De Chaneet CC, Rashid Ali MRS, Yap E, Tobin CL, Garske LA, Nguyen PT, Stanley C, Popowicz ND, Kosky C, Thomas R, Read CA, Budgeon CA, Feller-Kopman D, Maskell NA, Murray K, Lee YCG. Aggressive versus symptom-guided drainage of malignant pleural effusion via indwelling pleural catheters (AMPLE-2): an open-label randomised trial. Lancet Respir Med. 2018 Sep;6(9):671-680. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30288-1. Epub 2018 Jul 20.
- Prieto L, Thorsen H, Juul K. Development and validation of a quality of life questionnaire for patients with colostomy or ileostomy. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 12;3:62. doi: 10.1186/1477-7525-3-62.
- Maslow AH. Motivation and personality. New York: Harper & Row; 1970.
- Kiger ME, Varpio L. Thematic analysis of qualitative data: AMEE Guide No. 131. Med Teach. 2020 Aug;42(8):846-854. doi: 10.1080/0142159X.2020.1755030. Epub 2020 May 1.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology. 2006 Jan 1;3:77-101.
- Rehman KU, Liang J, Sivakumar P. P103 Provision of pleural disease care in the pandemic era: A single centre experience. Thorax. 2021 Nov 1;76(Suppl 2):A123-A123.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 313971
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet pleuraeffusion
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleural neoplasmaForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetPleural effusion | Thorax effusionForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Sheng HuWuhan Binhui Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringOndartet pleuraeffusion | Ondartet peritoneal effusionKina
Kliniske forsøg med Semi-struktur interviews
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | Hepatitis cFrankrig
-
Centre Leon BerardAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendtDiabetes | Kræft i leverenFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeUkendtSBS - KorttarmssyndromFrankrig
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUkendtMastalgi | BrystsmerterDet Forenede Kongerige
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesAfsluttet
-
Institut de Cancérologie de LorraineAfsluttetGynækologisk kræft | Ældret | Symptomer og tegnFrankrig
-
Hôpital le VinatierAfsluttetPersonlighedsforstyrrelser | Anoreksi | Bipolære lidelser | Skizofreni, udifferentieretFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreUniversité des Antilles, LAboratoire ACTESAfsluttet
-
University Hospital, AngersUkendt