Maligní pleurální výpotky: Hodnocení psychosociálního dopadu zavedených pleurálních katétrů na pacienty (MY-IPC)
8. června 2023 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Maligní pleurální výpotky: Hodnocení psychosociálního dopadu zavedených pleurálních katétrů na pacienty (MY-IPC)
Účelem této studie je lépe porozumět dopadu, který mají zavedené pleurální katétry na pacienty s maligním pleurálním výpotkem z psychosociálního hlediska.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí základní hodnocení včetně onemocnění a sociálních charakteristik v den zavedení jejich zavedeného pleurálního katétru (IPC).
Za 2 týdny a 6-8 týdnů po vložení budou telefonicky kontaktováni za účelem polostrukturovaného rozhovoru zaměřeného na psychosociální dopad, který má IPC na jejich životy.
Budou také shromažďována data týkající se lékařské péče IPC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Junyi Zhang, MBBChir
- Telefonní číslo: 56122 02071887188
- E-mail: junyi.zhang@gstt.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gill Arbane
- Telefonní číslo: 07966 123385
- E-mail: Gill.Arbane@gstt.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti se symptomatickými maligními pleurálními výpotky léčení zavedením trvalého pleurálního katétru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ve věku 18 let nebo více
- Diagnostika maligního pleurálního výpotku
- Budou podstupovat zavedení IPC kvůli léčbě maligního pleurálního výpotku
- Mít prostředky ke kontaktování a být schopen vést pohovor v angličtině po telefonu v rámci studijního období
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit
- Předpokládaná délka života <4 týdny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zavedený pleurální katétr
Pacienti s maligním pleurálním výpotkem léčeni zavedením IPC podle standardní péče
|
Polostrukturovaný rozhovor zaměřený na psychosociální dopad života s IPC, který bude proveden 2 týdny a 6-8 týdnů po zavedení IPC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální dopad života se zavedeným pleurálním katétrem u pacientů s maligním pleurálním výpotkem
Časové okno: 2 týdny
|
Kvalitativní údaje
|
2 týdny
|
|
Psychosociální dopad života se zavedeným pleurálním katétrem u pacientů s maligním pleurálním výpotkem
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Kvalitativní údaje
|
6-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazby mezi psychosociálními dopady, které pacienti zažívají, a jejich základními, nemocemi nebo sociálními charakteristikami
Časové okno: 2 týdny a 6-8 týdnů
|
Kvalitativní údaje
|
2 týdny a 6-8 týdnů
|
|
Vazby mezi psychosociálním dopadem, který pacienti zažívají, a charakteristikami jejich péče o IPC
Časové okno: 2 týdny a 6-8 týdnů
|
Kvalitativní údaje
|
2 týdny a 6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parthipan Sivakumar, BM,BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Davies HE, Mishra EK, Kahan BC, Wrightson JM, Stanton AE, Guhan A, Davies CW, Grayez J, Harrison R, Prasad A, Crosthwaite N, Lee YC, Davies RJ, Miller RF, Rahman NM. Effect of an indwelling pleural catheter vs chest tube and talc pleurodesis for relieving dyspnea in patients with malignant pleural effusion: the TIME2 randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2383-9. doi: 10.1001/jama.2012.5535.
- American Thoracic Society. Management of malignant pleural effusions. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1987-2001. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.ats8-00. No abstract available.
- Bhatnagar R, Keenan EK, Morley AJ, Kahan BC, Stanton AE, Haris M, Harrison RN, Mustafa RA, Bishop LJ, Ahmed L, West A, Holme J, Evison M, Munavvar M, Sivasothy P, Herre J, Cooper D, Roberts M, Guhan A, Hooper C, Walters J, Saba TS, Chakrabarti B, Gunatilake S, Psallidas I, Walker SP, Bibby AC, Smith S, Stadon LJ, Zahan-Evans NJ, Lee YCG, Harvey JE, Rahman NM, Miller RF, Maskell NA. Outpatient Talc Administration by Indwelling Pleural Catheter for Malignant Effusion. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1313-1322. doi: 10.1056/NEJMoa1716883.
- Bibby AC, Dorn P, Psallidas I, Porcel JM, Janssen J, Froudarakis M, Subotic D, Astoul P, Licht P, Schmid R, Scherpereel A, Rahman NM, Maskell NA, Cardillo G. ERS/EACTS statement on the management of malignant pleural effusions. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):116-132. doi: 10.1093/ejcts/ezy258.
- Feller-Kopman DJ, Reddy CB, DeCamp MM, Diekemper RL, Gould MK, Henry T, Iyer NP, Lee YCG, Lewis SZ, Maskell NA, Rahman NM, Sterman DH, Wahidi MM, Balekian AA. Management of Malignant Pleural Effusions. An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):839-849. doi: 10.1164/rccm.201807-1415ST.
- Ayaz-Alkaya S. Overview of psychosocial problems in individuals with stoma: A review of literature. Int Wound J. 2019 Feb;16(1):243-249. doi: 10.1111/iwj.13018. Epub 2018 Nov 4.
- Michálková H. PSYCHOSOCIAL PROBLEMS OF STOMA CLIENTS. :9.
- Di Gesaro A. The psychological aspects of having a stoma: a literature review. Gastrointestinal Nursing. 2016 Mar 2;14(2):38-44.
- Moller T, Adamsen L. Hematologic patients' clinical and psychosocial experiences with implanted long-term central venous catheter: self-management versus professionally controlled care. Cancer Nurs. 2010 Nov-Dec;33(6):426-35. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181dc1908.
- Stern JM, Jacyna N, Lloyd DA. Review article: psychological aspects of home parenteral nutrition, abnormal illness behaviour and risk of self-harm in patients with central venous catheters. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(10):910-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03646.x. Epub 2008 Feb 12.
- Thomas R, Fysh ETH, Smith NA, Lee P, Kwan BCH, Yap E, Horwood FC, Piccolo F, Lam DCL, Garske LA, Shrestha R, Kosky C, Read CA, Murray K, Lee YCG. Effect of an Indwelling Pleural Catheter vs Talc Pleurodesis on Hospitalization Days in Patients With Malignant Pleural Effusion: The AMPLE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1903-1912. doi: 10.1001/jama.2017.17426.
- Muruganandan S, Azzopardi M, Fitzgerald DB, Shrestha R, Kwan BCH, Lam DCL, De Chaneet CC, Rashid Ali MRS, Yap E, Tobin CL, Garske LA, Nguyen PT, Stanley C, Popowicz ND, Kosky C, Thomas R, Read CA, Budgeon CA, Feller-Kopman D, Maskell NA, Murray K, Lee YCG. Aggressive versus symptom-guided drainage of malignant pleural effusion via indwelling pleural catheters (AMPLE-2): an open-label randomised trial. Lancet Respir Med. 2018 Sep;6(9):671-680. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30288-1. Epub 2018 Jul 20.
- Prieto L, Thorsen H, Juul K. Development and validation of a quality of life questionnaire for patients with colostomy or ileostomy. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 12;3:62. doi: 10.1186/1477-7525-3-62.
- Maslow AH. Motivation and personality. New York: Harper & Row; 1970.
- Kiger ME, Varpio L. Thematic analysis of qualitative data: AMEE Guide No. 131. Med Teach. 2020 Aug;42(8):846-854. doi: 10.1080/0142159X.2020.1755030. Epub 2020 May 1.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology. 2006 Jan 1;3:77-101.
- Rehman KU, Liang J, Sivakumar P. P103 Provision of pleural disease care in the pandemic era: A single centre experience. Thorax. 2021 Nov 1;76(Suppl 2):A123-A123.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 313971
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polostrukturované rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborSchistosomiázaSpojené státy
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Dokončeno
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno
-
Johnson & Johnson K.K. Medical CompanyDokončenoOnemocnění periferních cévJaponsko
-
Palmer College of ChiropracticNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoBolesti v křížiSpojené státy
-
DermBiont, Inc.Zepeda DermatologiaAktivní, ne náborSeboroická keratózaEl Salvador
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPediatrické VŠECHNYSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno