Versamenti pleurici maligni: valutazione dell'impatto psicosociale dei cateteri pleurici a permanenza sui pazienti (MY-IPC)
8 giugno 2023 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Versamenti pleurici maligni: valutazione dell'impatto psicosociale dei cateteri pleurici permanenti sui pazienti (MY-IPC)
Lo scopo di questo studio è quello di comprendere meglio l'impatto che i cateteri pleurici permanenti hanno sui pazienti con versamenti pleurici maligni da un punto di vista psicosociale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a una valutazione di base che includa la malattia e le caratteristiche sociali il giorno dell'inserimento del catetere pleurico a permanenza (IPC).
A 2 settimane e 6-8 settimane dopo l'inserimento, saranno contattati telefonicamente per un colloquio semi-strutturato incentrato sull'impatto psicosociale che l'IPC ha avuto sulle loro vite.
Saranno raccolti anche i dati relativi all'assistenza medica dell'IPC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con versamenti pleurici maligni sintomatici trattati con inserimento di catetere pleurico a permanenza
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- A partire dai 18 anni di età
- Diagnosi di versamento pleurico maligno
- Verrà sottoposto a inserimento di IPC per la gestione del loro versamento pleurico maligno
- Avere i mezzi per essere contattato ed essere in grado di condurre un colloquio in inglese via telefono entro il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di acconsentire
- Aspettativa di vita stimata di <4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Catetere pleurico a permanenza
Pazienti con versamenti pleurici maligni gestiti mediante inserimento di IPC secondo lo standard di cura
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Intervista semi-strutturata incentrata sull'impatto psicosociale della convivenza con un IPC da eseguire a 2 settimane e 6-8 settimane dopo l'inserimento dell'IPC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'impatto psicosociale della convivenza con un catetere pleurico a permanenza in pazienti con versamento pleurico maligno
Lasso di tempo: 2 settimane
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Dati qualitativi
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2 settimane
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L'impatto psicosociale della convivenza con un catetere pleurico a permanenza in pazienti con versamento pleurico maligno
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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Dati qualitativi
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6-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collegamenti tra l'impatto psicosociale sperimentato dai pazienti e le loro caratteristiche di base, di malattia o sociali
Lasso di tempo: 2 settimane e 6-8 settimane
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Dati qualitativi
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2 settimane e 6-8 settimane
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Collegamenti tra l'impatto psicosociale sperimentato dai pazienti e le loro caratteristiche di cura IPC
Lasso di tempo: 2 settimane e 6-8 settimane
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Dati qualitativi
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2 settimane e 6-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Parthipan Sivakumar, BM,BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Davies HE, Mishra EK, Kahan BC, Wrightson JM, Stanton AE, Guhan A, Davies CW, Grayez J, Harrison R, Prasad A, Crosthwaite N, Lee YC, Davies RJ, Miller RF, Rahman NM. Effect of an indwelling pleural catheter vs chest tube and talc pleurodesis for relieving dyspnea in patients with malignant pleural effusion: the TIME2 randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2383-9. doi: 10.1001/jama.2012.5535.
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- Bhatnagar R, Keenan EK, Morley AJ, Kahan BC, Stanton AE, Haris M, Harrison RN, Mustafa RA, Bishop LJ, Ahmed L, West A, Holme J, Evison M, Munavvar M, Sivasothy P, Herre J, Cooper D, Roberts M, Guhan A, Hooper C, Walters J, Saba TS, Chakrabarti B, Gunatilake S, Psallidas I, Walker SP, Bibby AC, Smith S, Stadon LJ, Zahan-Evans NJ, Lee YCG, Harvey JE, Rahman NM, Miller RF, Maskell NA. Outpatient Talc Administration by Indwelling Pleural Catheter for Malignant Effusion. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1313-1322. doi: 10.1056/NEJMoa1716883.
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- Thomas R, Fysh ETH, Smith NA, Lee P, Kwan BCH, Yap E, Horwood FC, Piccolo F, Lam DCL, Garske LA, Shrestha R, Kosky C, Read CA, Murray K, Lee YCG. Effect of an Indwelling Pleural Catheter vs Talc Pleurodesis on Hospitalization Days in Patients With Malignant Pleural Effusion: The AMPLE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1903-1912. doi: 10.1001/jama.2017.17426.
- Muruganandan S, Azzopardi M, Fitzgerald DB, Shrestha R, Kwan BCH, Lam DCL, De Chaneet CC, Rashid Ali MRS, Yap E, Tobin CL, Garske LA, Nguyen PT, Stanley C, Popowicz ND, Kosky C, Thomas R, Read CA, Budgeon CA, Feller-Kopman D, Maskell NA, Murray K, Lee YCG. Aggressive versus symptom-guided drainage of malignant pleural effusion via indwelling pleural catheters (AMPLE-2): an open-label randomised trial. Lancet Respir Med. 2018 Sep;6(9):671-680. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30288-1. Epub 2018 Jul 20.
- Prieto L, Thorsen H, Juul K. Development and validation of a quality of life questionnaire for patients with colostomy or ileostomy. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 12;3:62. doi: 10.1186/1477-7525-3-62.
- Maslow AH. Motivation and personality. New York: Harper & Row; 1970.
- Kiger ME, Varpio L. Thematic analysis of qualitative data: AMEE Guide No. 131. Med Teach. 2020 Aug;42(8):846-854. doi: 10.1080/0142159X.2020.1755030. Epub 2020 May 1.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology. 2006 Jan 1;3:77-101.
- Rehman KU, Liang J, Sivakumar P. P103 Provision of pleural disease care in the pandemic era: A single centre experience. Thorax. 2021 Nov 1;76(Suppl 2):A123-A123.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 313971
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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