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Particules respiratoires expirées lors d'une transplantation pulmonaire

10 mai 2022 mis à jour par: Lund University Hospital

Particules respiratoires expirées comme indicateur clinique du rejet aigu et chronique après une transplantation pulmonaire

La transplantation pulmonaire (LTx) est le seul traitement efficace pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire en phase terminale. Parmi les principaux organes transplantés, la survie après LTx est la plus faible avec une moyenne de 5 ans. Malgré des améliorations, le dysfonctionnement primaire du greffon (DPI) reste la principale cause de mortalité précoce et contribue au développement du dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD) qui reste la principale cause de mortalité tardive. La détection plus précoce du rejet après LTx est d'une importance considérable car elle améliorerait les possibilités de traitement et pourrait augmenter la survie.

Les chercheurs ont montré dans des travaux antérieurs que les particules respiratoires expirées (EBP) reflètent la composition du fluide de revêtement des voies respiratoires (RTLF). L'EBP et le débit de particules (PFR) peuvent être utilisés comme méthodes non invasives pour la détection précoce et la surveillance des maladies des voies respiratoires telles que le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Il a également été démontré que la provie du flux de particules après une transplantation pulmonaire diffère entre les patients qui développent un DPI et ceux qui ne le font pas et que la composition de l'EBP diffère entre les patients avec et sans syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS), une forme obstructive de CLAD.

Des échantillons d'EBP et des mesures de PFR seront prélevés sur des patients transplantés pulmonaires. Les membranes avec EBP seront conservées pour l'analyse moléculaire. Les chercheurs visent à identifier les modèles de flux de particules potentiels et les biomarqueurs pour une détection plus précoce du rejet après une transplantation pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Des échantillons d'EBP et des mesures de PFR seront effectués sur des patients subissant une transplantation pulmonaire à l'hôpital universitaire de Skåne (SUS) Lund. Les mesures d'EBP et de PFR et la collecte de sang seront effectuées à plusieurs reprises après l'opération lorsque le patient est encore à l'hôpital, à trois mois après la transplantation, à six mois après la transplantation, à 12 mois après la transplantation et annuellement par la suite. Un échantillon de sang préopératoire supplémentaire sera également obtenu. En outre, les enquêteurs prélèveront du liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF) et des biopsies pulmonaires lorsque le patient est programmé pour des bronchoscopies de routine au cours de la période de suivi.

Cette étude implique des mesures d'EBP et de PFR effectuées par le système de particules dans l'air expiré (PExA) sur des patients transplantés pulmonaires avec et sans rejet aigu ou chronique. Les patients qui ne développent aucune forme de rejet serviront de groupe témoin à ceux qui développent un rejet. De plus, chaque patient servira de son propre témoin.

Le but de cette étude est de trouver de meilleurs moyens d'identifier le rejet des poumons transplantés à des stades précoces et d'explorer des biomarqueurs candidats. Un diagnostic plus précoce du rejet de l'organe transplanté peut conduire à de meilleures possibilités de traitement et à un impact positif sur la survie après LTx.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Suède, 224 60
        • Recrutement
        • Skane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une transplantation pulmonaire à l'hôpital universitaire de Skåne, SUS Lund.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une LTx à l'hôpital universitaire de Skåne, SUS Lund

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Rejet LTx
Patients transplantés pulmonaires avec rejet aigu ou chronique
Non-rejet LTx
Patients transplantés pulmonaires sans aucune forme de rejet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de protéines dans l'EBP
Délai: Pré-transplantation
Les protéines de l'air expiré sont collectées sur une membrane pour une analyse moléculaire ultérieure. L'analyse vise à identifier un biomarqueur candidat pour le rejet aigu et chronique des poumons transplantés.
Pré-transplantation
Concentration de protéines dans l'EBP
Délai: Jour 1 à 3 après la transplantation pulmonaire
Les protéines de l'air expiré sont collectées sur une membrane pour une analyse moléculaire ultérieure. L'analyse vise à identifier un biomarqueur candidat pour le rejet aigu et chronique des poumons transplantés.
Jour 1 à 3 après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines dans l'EBP
Délai: 1 mois après la transplantation pulmonaire
Les protéines de l'air expiré sont collectées sur une membrane pour une analyse moléculaire ultérieure. L'analyse vise à identifier un biomarqueur candidat pour le rejet aigu et chronique des poumons transplantés.
1 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines dans l'EBP
Délai: 3 mois après la transplantation pulmonaire
Les protéines de l'air expiré sont collectées sur une membrane pour une analyse moléculaire ultérieure. L'analyse vise à identifier un biomarqueur candidat pour le rejet aigu et chronique des poumons transplantés.
3 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines dans l'EBP
Délai: 6 mois après la transplantation pulmonaire
Les protéines de l'air expiré sont collectées sur une membrane pour une analyse moléculaire ultérieure. L'analyse vise à identifier un biomarqueur candidat pour le rejet aigu et chronique des poumons transplantés.
6 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines dans l'EBP
Délai: 9 mois après la transplantation pulmonaire
Les protéines de l'air expiré sont collectées sur une membrane pour une analyse moléculaire ultérieure. L'analyse vise à identifier un biomarqueur candidat pour le rejet aigu et chronique des poumons transplantés.
9 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines dans l'EBP
Délai: 12 mois après la transplantation pulmonaire
Les protéines de l'air expiré sont collectées sur une membrane pour une analyse moléculaire ultérieure. L'analyse vise à identifier un biomarqueur candidat pour le rejet aigu et chronique des poumons transplantés.
12 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines dans l'EBP
Délai: 18 mois après la transplantation pulmonaire
Les protéines de l'air expiré sont collectées sur une membrane pour une analyse moléculaire ultérieure. L'analyse vise à identifier un biomarqueur candidat pour le rejet aigu et chronique des poumons transplantés.
18 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines dans l'EBP
Délai: 2 ans après la transplantation pulmonaire
Les protéines de l'air expiré sont collectées sur une membrane pour une analyse moléculaire ultérieure. L'analyse vise à identifier un biomarqueur candidat pour le rejet aigu et chronique des poumons transplantés.
2 ans après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines dans l'EBP
Délai: 3 ans après la transplantation pulmonaire
Les protéines de l'air expiré sont collectées sur une membrane pour une analyse moléculaire ultérieure. L'analyse vise à identifier un biomarqueur candidat pour le rejet aigu et chronique des poumons transplantés.
3 ans après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines dans l'EBP
Délai: 4 ans après la transplantation pulmonaire
Les protéines de l'air expiré sont collectées sur une membrane pour une analyse moléculaire ultérieure. L'analyse vise à identifier un biomarqueur candidat pour le rejet aigu et chronique des poumons transplantés.
4 ans après la transplantation pulmonaire
Débit de particules des voies respiratoires (PFR)
Délai: Jour 1-3 après la transplantation
Le PFR sera mesuré par l'appareil PExA. Le débit et le modèle de particules seront analysés pour trouver des différences entre les groupes de patients transplantés pulmonaires avec et sans rejet.
Jour 1-3 après la transplantation
Débit de particules des voies respiratoires (PFR)
Délai: 1 mois après la greffe
Le PFR sera mesuré par l'appareil PExA. Le débit et le modèle de particules seront analysés pour trouver des différences entre les groupes de patients transplantés pulmonaires avec et sans rejet.
1 mois après la greffe
Débit de particules des voies respiratoires (PFR)
Délai: 3 mois après la greffe
Le PFR sera mesuré par l'appareil PExA. Le débit et le modèle de particules seront analysés pour trouver des différences entre les groupes de patients transplantés pulmonaires avec et sans rejet.
3 mois après la greffe
Débit de particules des voies respiratoires (PFR)
Délai: 6 mois après la greffe
Le PFR sera mesuré par l'appareil PExA. Le débit et le modèle de particules seront analysés pour trouver des différences entre les groupes de patients transplantés pulmonaires avec et sans rejet.
6 mois après la greffe
Débit de particules des voies respiratoires (PFR)
Délai: 9 mois après la greffe
Le PFR sera mesuré par l'appareil PExA. Le débit et le modèle de particules seront analysés pour trouver des différences entre les groupes de patients transplantés pulmonaires avec et sans rejet.
9 mois après la greffe
Débit de particules des voies respiratoires (PFR)
Délai: 12 mois après la greffe
Le PFR sera mesuré par l'appareil PExA. Le débit et le modèle de particules seront analysés pour trouver des différences entre les groupes de patients transplantés pulmonaires avec et sans rejet.
12 mois après la greffe
Débit de particules des voies respiratoires (PFR)
Délai: 18 mois après la greffe
Le PFR sera mesuré par l'appareil PExA. Le débit et le modèle de particules seront analysés pour trouver des différences entre les groupes de patients transplantés pulmonaires avec et sans rejet.
18 mois après la greffe
Débit de particules des voies respiratoires (PFR)
Délai: 2 ans après la greffe
Le PFR sera mesuré par l'appareil PExA. Le débit et le modèle de particules seront analysés pour trouver des différences entre les groupes de patients transplantés pulmonaires avec et sans rejet.
2 ans après la greffe
Débit de particules des voies respiratoires (PFR)
Délai: 3 ans après la greffe
Le PFR sera mesuré par l'appareil PExA. Le débit et le modèle de particules seront analysés pour trouver des différences entre les groupes de patients transplantés pulmonaires avec et sans rejet.
3 ans après la greffe
Débit de particules des voies respiratoires (PFR)
Délai: 4 ans après la greffe
Le PFR sera mesuré par l'appareil PExA. Le débit et le modèle de particules seront analysés pour trouver des différences entre les groupes de patients transplantés pulmonaires avec et sans rejet.
4 ans après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le plasma
Délai: Pré-transplantation
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le plasma
Pré-transplantation
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le plasma
Délai: Jour 1 après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le plasma
Jour 1 après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le plasma
Délai: Jour 2 après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le plasma
Jour 2 après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le plasma
Délai: Jour 3 après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le plasma
Jour 3 après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le plasma
Délai: 1 mois après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le plasma
1 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le plasma
Délai: 3 mois après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le plasma
3 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le plasma
Délai: 6 mois après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le plasma
6 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le plasma
Délai: 9 mois après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le plasma
9 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le plasma
Délai: 12 mois après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le plasma
12 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le plasma
Délai: 18 mois après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le plasma
18 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le plasma
Délai: 2 ans après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le plasma
2 ans après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le plasma
Délai: 3 ans après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le plasma
3 ans après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le plasma
Délai: 4 ans après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le plasma
4 ans après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le BAL
Délai: Jour 1 à 3 après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le BAL
Jour 1 à 3 après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le BAL
Délai: 1 mois après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le BAL
1 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le BAL
Délai: 3 mois après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le BAL
3 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le BAL
Délai: 6 mois après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le BAL
6 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le BAL
Délai: 9 mois après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le BAL
9 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le BAL
Délai: 12 mois après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le BAL
12 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le BAL
Délai: 18 mois après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le BAL
18 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le BAL
Délai: 2 ans après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le BAL
2 ans après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le BAL
Délai: 3 ans après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le BAL
3 ans après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le BAL
Délai: 4 ans après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le BAL
4 ans après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le tissu pulmonaire
Délai: Au moment de la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le tissu pulmonaire. Tous deux prélevés sur le poumon natif et sur le poumon donneur.
Au moment de la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le tissu pulmonaire
Délai: 1 mois après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le tissu pulmonaire
1 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le tissu pulmonaire
Délai: 3 mois après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le tissu pulmonaire
3 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le tissu pulmonaire
Délai: 6 mois après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le tissu pulmonaire
6 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le tissu pulmonaire
Délai: 9 mois après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le tissu pulmonaire
9 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le tissu pulmonaire
Délai: 12 mois après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le tissu pulmonaire
12 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le tissu pulmonaire
Délai: 18 mois après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le tissu pulmonaire
18 mois après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le tissu pulmonaire
Délai: 2 ans après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le tissu pulmonaire
2 ans après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le tissu pulmonaire
Délai: 3 ans après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le tissu pulmonaire
3 ans après la transplantation pulmonaire
Concentration de protéines et d'autres biomarqueurs dans le tissu pulmonaire
Délai: 4 ans après la transplantation pulmonaire
La concentration et la composition des protéines et d'autres biomarqueurs seront analysées dans le tissu pulmonaire
4 ans après la transplantation pulmonaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTxPEx

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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