Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částice z vydechovaného dechu při transplantaci plic

10. května 2022 aktualizováno: Lund University Hospital

Částice vydechovaného dechu jako klinický indikátor akutní a chronické rejekce po transplantaci plic

Transplantace plic (LTx) je jedinou účinnou léčbou u pacientů v konečném stádiu plicního onemocnění. Z hlavních transplantovaných orgánů je přežití po LTx nejnižší s průměrem 5 let. Navzdory zlepšení zůstává primární dysfunkce štěpu (PGD) hlavní příčinou časné mortality a přispívá k rozvoji chronické plicní aloštěpové dysfunkce (CLAD), která zůstává hlavní příčinou pozdní mortality. Včasnější detekce rejekce po LTx má zásadní význam, protože by zlepšila možnosti léčby a mohla by prodloužit přežití.

Výzkumníci v předchozí práci prokázali, že částice vydechovaného vzduchu (EBP) odrážejí složení tekutiny výstelky dýchacích cest (RTLF). EBP a rychlost toku částic (PFR) lze použít jako neinvazivní metody pro včasnou detekci a monitorování onemocnění dýchacích cest, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Bylo také prokázáno, že proliferace toku částic po transplantaci plic se liší mezi pacienty, u kterých se rozvine PGD, a těmi, u kterých se nevyskytuje, a že složení EBP se liší mezi pacienty se syndromem bronchiolitis obliterans (BOS), obstrukční formou CLAD, a bez něj.

Vzorky EBP a měření PFR budou odebírány od pacientů s transplantovanými plícemi. Membrány s EBP budou uloženy pro molekulární analýzu. Cílem výzkumných pracovníků je identifikovat potenciální vzorce toku částic a biomarkery pro dřívější detekci rejekce po transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vzorky EBP a měření PFR budou provedeny u pacientů podstupujících transplantaci plic ve Skåne University Hospital (SUS) Lund. Měření EBP a PFR a odběr krve budou prováděny opakovaně pooperačně, když je pacient ještě v nemocnici, tři měsíce po transplantaci, šest měsíců po transplantaci, 12 měsíců po transplantaci a poté každoročně. Bude také odebrán další předoperační vzorek krve. Kromě toho budou vyšetřovatelé odebírat tekutinu z bronchoalveolární laváže (BALF) a plicní biopsie, když je u pacienta plánována rutinní bronchoskopie v období sledování.

Tato studie zahrnuje měření EBP a PFR prováděná systémem částic ve vydechovaném vzduchu (PExA) u pacientů po transplantaci plic s akutní nebo chronickou rejekcí a bez ní. Pacienti, u kterých se nevyvine žádná forma odmítnutí, budou sloužit jako kontrolní skupina pro ty, u kterých se rozvine odmítnutí. Dále bude každý pacient sloužit jako jeho vlastní kontrola.

Účelem této studie je najít lepší prostředky pro identifikaci odmítnutí transplantovaných plic v časnějších stádiích a prozkoumat kandidátské biomarkery. Včasnější diagnostika rejekce transplantovaného orgánu může vést k lepším možnostem léčby a pozitivnímu ovlivnění přežití po LTx.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Švédsko, 224 60
        • Nábor
        • Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující transplantaci plic ve Skåne University Hospital, SUS Lund.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili LTx ve fakultní nemocnici Skåne, SUS Lund

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Odmítnutí LTx
Pacienti po transplantaci plic s akutní nebo chronickou rejekcí
LTx neodmítnutí
Pacienti po transplantaci plic bez jakékoli formy odmítnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace proteinů v EBP
Časové okno: Předtransplantace
Proteiny z vydechovaného vzduchu jsou shromažďovány na membráně pro následnou molekulární analýzu. Cílem analýzy je identifikovat kandidátní biomarker pro akutní a chronickou rejekci transplantovaných plic.
Předtransplantace
Koncentrace proteinů v EBP
Časové okno: Den 1-3 po transplantaci plic
Proteiny z vydechovaného vzduchu jsou shromažďovány na membráně pro následnou molekulární analýzu. Cílem analýzy je identifikovat kandidátní biomarker pro akutní a chronickou rejekci transplantovaných plic.
Den 1-3 po transplantaci plic
Koncentrace proteinů v EBP
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci plic
Proteiny z vydechovaného vzduchu jsou shromažďovány na membráně pro následnou molekulární analýzu. Cílem analýzy je identifikovat kandidátní biomarker pro akutní a chronickou rejekci transplantovaných plic.
1 měsíc po transplantaci plic
Koncentrace proteinů v EBP
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci plic
Proteiny z vydechovaného vzduchu jsou shromažďovány na membráně pro následnou molekulární analýzu. Cílem analýzy je identifikovat kandidátní biomarker pro akutní a chronickou rejekci transplantovaných plic.
3 měsíce po transplantaci plic
Koncentrace proteinů v EBP
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci plic
Proteiny z vydechovaného vzduchu jsou shromažďovány na membráně pro následnou molekulární analýzu. Cílem analýzy je identifikovat kandidátní biomarker pro akutní a chronickou rejekci transplantovaných plic.
6 měsíců po transplantaci plic
Koncentrace proteinů v EBP
Časové okno: 9 měsíců po transplantaci plic
Proteiny z vydechovaného vzduchu jsou shromažďovány na membráně pro následnou molekulární analýzu. Cílem analýzy je identifikovat kandidátní biomarker pro akutní a chronickou rejekci transplantovaných plic.
9 měsíců po transplantaci plic
Koncentrace proteinů v EBP
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci plic
Proteiny z vydechovaného vzduchu jsou shromažďovány na membráně pro následnou molekulární analýzu. Cílem analýzy je identifikovat kandidátní biomarker pro akutní a chronickou rejekci transplantovaných plic.
12 měsíců po transplantaci plic
Koncentrace proteinů v EBP
Časové okno: 18 měsíců po transplantaci plic
Proteiny z vydechovaného vzduchu jsou shromažďovány na membráně pro následnou molekulární analýzu. Cílem analýzy je identifikovat kandidátní biomarker pro akutní a chronickou rejekci transplantovaných plic.
18 měsíců po transplantaci plic
Koncentrace proteinů v EBP
Časové okno: 2 roky po transplantaci plic
Proteiny z vydechovaného vzduchu jsou shromažďovány na membráně pro následnou molekulární analýzu. Cílem analýzy je identifikovat kandidátní biomarker pro akutní a chronickou rejekci transplantovaných plic.
2 roky po transplantaci plic
Koncentrace proteinů v EBP
Časové okno: 3 roky po transplantaci plic
Proteiny z vydechovaného vzduchu jsou shromažďovány na membráně pro následnou molekulární analýzu. Cílem analýzy je identifikovat kandidátní biomarker pro akutní a chronickou rejekci transplantovaných plic.
3 roky po transplantaci plic
Koncentrace proteinů v EBP
Časové okno: 4 roky po transplantaci plic
Proteiny z vydechovaného vzduchu jsou shromažďovány na membráně pro následnou molekulární analýzu. Cílem analýzy je identifikovat kandidátní biomarker pro akutní a chronickou rejekci transplantovaných plic.
4 roky po transplantaci plic
Průtok částic z dýchacích cest (PFR)
Časové okno: Den 1-3 po transplantaci
PFR bude měřeno přístrojem PExA. Průtok a vzor částic budou analyzovány za účelem nalezení rozdílů mezi skupinami pacientů po transplantaci plic s rejekcí a bez ní.
Den 1-3 po transplantaci
Průtok částic z dýchacích cest (PFR)
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci
PFR bude měřeno přístrojem PExA. Průtok a vzor částic budou analyzovány za účelem nalezení rozdílů mezi skupinami pacientů po transplantaci plic s rejekcí a bez ní.
1 měsíc po transplantaci
Průtok částic z dýchacích cest (PFR)
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
PFR bude měřeno přístrojem PExA. Průtok a vzor částic budou analyzovány za účelem nalezení rozdílů mezi skupinami pacientů po transplantaci plic s rejekcí a bez ní.
3 měsíce po transplantaci
Průtok částic z dýchacích cest (PFR)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
PFR bude měřeno přístrojem PExA. Průtok a vzor částic budou analyzovány za účelem nalezení rozdílů mezi skupinami pacientů po transplantaci plic s rejekcí a bez ní.
6 měsíců po transplantaci
Průtok částic z dýchacích cest (PFR)
Časové okno: 9 měsíců po transplantaci
PFR bude měřeno přístrojem PExA. Průtok a vzor částic budou analyzovány za účelem nalezení rozdílů mezi skupinami pacientů po transplantaci plic s rejekcí a bez ní.
9 měsíců po transplantaci
Průtok částic z dýchacích cest (PFR)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
PFR bude měřeno přístrojem PExA. Průtok a vzor částic budou analyzovány za účelem nalezení rozdílů mezi skupinami pacientů po transplantaci plic s rejekcí a bez ní.
12 měsíců po transplantaci
Průtok částic z dýchacích cest (PFR)
Časové okno: 18 měsíců po transplantaci
PFR bude měřeno přístrojem PExA. Průtok a vzor částic budou analyzovány za účelem nalezení rozdílů mezi skupinami pacientů po transplantaci plic s rejekcí a bez ní.
18 měsíců po transplantaci
Průtok částic z dýchacích cest (PFR)
Časové okno: 2 roky po transplantaci
PFR bude měřeno přístrojem PExA. Průtok a vzor částic budou analyzovány za účelem nalezení rozdílů mezi skupinami pacientů po transplantaci plic s rejekcí a bez ní.
2 roky po transplantaci
Průtok částic z dýchacích cest (PFR)
Časové okno: 3 roky po transplantaci
PFR bude měřeno přístrojem PExA. Průtok a vzor částic budou analyzovány za účelem nalezení rozdílů mezi skupinami pacientů po transplantaci plic s rejekcí a bez ní.
3 roky po transplantaci
Průtok částic z dýchacích cest (PFR)
Časové okno: 4 roky po transplantaci
PFR bude měřeno přístrojem PExA. Průtok a vzor částic budou analyzovány za účelem nalezení rozdílů mezi skupinami pacientů po transplantaci plic s rejekcí a bez ní.
4 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plazmě
Časové okno: Předtransplantace
V plazmě bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
Předtransplantace
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plazmě
Časové okno: Den 1 po transplantaci plic
V plazmě bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
Den 1 po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plazmě
Časové okno: 2. den po transplantaci plic
V plazmě bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
2. den po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plazmě
Časové okno: 3. den po transplantaci plic
V plazmě bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
3. den po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plazmě
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci plic
V plazmě bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
1 měsíc po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plazmě
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci plic
V plazmě bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
3 měsíce po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plazmě
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci plic
V plazmě bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
6 měsíců po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plazmě
Časové okno: 9 měsíců po transplantaci plic
V plazmě bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
9 měsíců po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plazmě
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci plic
V plazmě bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
12 měsíců po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plazmě
Časové okno: 18 měsíců po transplantaci plic
V plazmě bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
18 měsíců po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plazmě
Časové okno: 2 roky po transplantaci plic
V plazmě bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
2 roky po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plazmě
Časové okno: 3 roky po transplantaci plic
V plazmě bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
3 roky po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plazmě
Časové okno: 4 roky po transplantaci plic
V plazmě bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
4 roky po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v BAL
Časové okno: Den 1-3 po transplantaci plic
V BAL bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
Den 1-3 po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v BAL
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci plic
V BAL bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
1 měsíc po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v BAL
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci plic
V BAL bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
3 měsíce po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v BAL
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci plic
V BAL bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
6 měsíců po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v BAL
Časové okno: 9 měsíců po transplantaci plic
V BAL bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
9 měsíců po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v BAL
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci plic
V BAL bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
12 měsíců po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v BAL
Časové okno: 18 měsíců po transplantaci plic
V BAL bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
18 měsíců po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v BAL
Časové okno: 2 roky po transplantaci plic
V BAL bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
2 roky po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v BAL
Časové okno: 3 roky po transplantaci plic
V BAL bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
3 roky po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v BAL
Časové okno: 4 roky po transplantaci plic
V BAL bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
4 roky po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plicní tkáni
Časové okno: V době transplantace plic
V plicní tkáni bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů. Oba odebrané z nativní plíce i z dárcovské plíce.
V době transplantace plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plicní tkáni
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci plic
V plicní tkáni bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
1 měsíc po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plicní tkáni
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci plic
V plicní tkáni bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
3 měsíce po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plicní tkáni
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci plic
V plicní tkáni bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
6 měsíců po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plicní tkáni
Časové okno: 9 měsíců po transplantaci plic
V plicní tkáni bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
9 měsíců po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plicní tkáni
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci plic
V plicní tkáni bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
12 měsíců po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plicní tkáni
Časové okno: 18 měsíců po transplantaci plic
V plicní tkáni bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
18 měsíců po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plicní tkáni
Časové okno: 2 roky po transplantaci plic
V plicní tkáni bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
2 roky po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plicní tkáni
Časové okno: 3 roky po transplantaci plic
V plicní tkáni bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
3 roky po transplantaci plic
Koncentrace proteinů a dalších biomarkerů v plicní tkáni
Časové okno: 4 roky po transplantaci plic
V plicní tkáni bude analyzována koncentrace a složení proteinů a dalších biomarkerů
4 roky po transplantaci plic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Region Skane, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTxPEx

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit