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Particelle di respiro espirato nel trapianto di polmone

10 maggio 2022 aggiornato da: Lund University Hospital

Particelle espirate dal respiro come indicatore clinico di rigetto acuto e cronico dopo il trapianto di polmone

Il trapianto di polmone (LTx) è l'unico trattamento efficace per i pazienti con malattia polmonare allo stadio terminale. Dei principali organi trapiantati, la sopravvivenza dopo LTx è la più bassa con una media di 5 anni. Nonostante i miglioramenti, la disfunzione primaria del trapianto (PGD) rimane la principale causa di mortalità precoce e contribuisce allo sviluppo della disfunzione cronica del trapianto polmonare (CLAD) che rimane la principale causa di mortalità tardiva. La rilevazione precoce del rigetto dopo LTx è di fondamentale importanza in quanto migliorerebbe le possibilità di trattamento e potrebbe aumentare la sopravvivenza.

I ricercatori hanno dimostrato in lavori precedenti che le particelle del respiro esalato (EBP) riflettono la composizione del fluido di rivestimento del tratto respiratorio (RTLF). L'EBP e il flusso di particelle (PFR) possono essere utilizzati come metodi non invasivi per la diagnosi precoce e il monitoraggio delle malattie delle vie aeree come la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). È stato anche dimostrato che la provita del flusso di particelle dopo il trapianto di polmone differisce tra i pazienti che sviluppano PGD e quelli che non lo fanno e che la composizione dell'EBP differisce tra i pazienti con e senza sindrome da bronchiolite obliterante (BOS), una forma ostruttiva di CLAD.

Campioni di EBP e misure di PFR saranno raccolti da pazienti trapiantati di polmone. Le membrane con EBP saranno conservate per l'analisi molecolare. I ricercatori mirano a identificare potenziali modelli di flusso di particelle e biomarcatori per il rilevamento precoce del rigetto dopo il trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I campioni di EBP e la misurazione del PFR saranno eseguiti su pazienti sottoposti a trapianto di polmone presso lo Skåne University Hospital (SUS) di Lund. Le misurazioni di EBP e PFR e la raccolta del sangue verranno eseguite ripetutamente dopo l'intervento quando il paziente è ancora in ospedale, a tre mesi dopo il trapianto, a sei mesi dopo il trapianto, a 12 mesi dopo il trapianto e successivamente ogni anno. Verrà inoltre prelevato un ulteriore campione di sangue preoperatorio. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF) e biopsie polmonari quando il paziente è programmato per broncoscopie di routine nel periodo di follow-up.

Questo studio prevede misurazioni di EBP e PFR eseguite dal sistema di particelle nell'aria espirata (PExA) su pazienti trapiantati di polmone con e senza rigetto acuto o cronico. I pazienti che non sviluppano alcuna forma di rifiuto fungeranno da gruppo di controllo per quelli che sviluppano il rifiuto. Inoltre, ogni paziente fungerà da controllo di se stesso.

Lo scopo di questo studio è trovare mezzi migliori per identificare il rigetto dei polmoni trapiantati nelle fasi precedenti e per esplorare biomarcatori candidati. Una diagnosi precoce del rigetto dell'organo trapiantato può portare a migliori possibilità di trattamento e un impatto positivo sulla sopravvivenza dopo LTx.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Svezia, 224 60
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto di polmone presso lo Skåne University Hospital, SUS Lund.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a LTx presso lo Skåne University Hospital, SUS Lund

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Rifiuto LTx
Pazienti trapiantati di polmone con rigetto acuto o cronico
LTx non rifiuto
Pazienti trapiantati di polmone senza alcuna forma di rigetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di proteine ​​in EBP
Lasso di tempo: Pre-trapianto
Le proteine ​​dell'aria espirata vengono raccolte su una membrana per la successiva analisi molecolare. L'analisi mira a identificare il biomarcatore candidato per il rigetto acuto e cronico dei polmoni trapiantati.
Pre-trapianto
Concentrazione di proteine ​​in EBP
Lasso di tempo: Giorno 1-3 dopo il trapianto di polmone
Le proteine ​​dell'aria espirata vengono raccolte su una membrana per la successiva analisi molecolare. L'analisi mira a identificare il biomarcatore candidato per il rigetto acuto e cronico dei polmoni trapiantati.
Giorno 1-3 dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​in EBP
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto di polmone
Le proteine ​​dell'aria espirata vengono raccolte su una membrana per la successiva analisi molecolare. L'analisi mira a identificare il biomarcatore candidato per il rigetto acuto e cronico dei polmoni trapiantati.
1 mese dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​in EBP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto di polmone
Le proteine ​​dell'aria espirata vengono raccolte su una membrana per la successiva analisi molecolare. L'analisi mira a identificare il biomarcatore candidato per il rigetto acuto e cronico dei polmoni trapiantati.
3 mesi dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​in EBP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto di polmone
Le proteine ​​dell'aria espirata vengono raccolte su una membrana per la successiva analisi molecolare. L'analisi mira a identificare il biomarcatore candidato per il rigetto acuto e cronico dei polmoni trapiantati.
6 mesi dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​in EBP
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trapianto di polmone
Le proteine ​​dell'aria espirata vengono raccolte su una membrana per la successiva analisi molecolare. L'analisi mira a identificare il biomarcatore candidato per il rigetto acuto e cronico dei polmoni trapiantati.
9 mesi dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​in EBP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di polmone
Le proteine ​​dell'aria espirata vengono raccolte su una membrana per la successiva analisi molecolare. L'analisi mira a identificare il biomarcatore candidato per il rigetto acuto e cronico dei polmoni trapiantati.
12 mesi dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​in EBP
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trapianto di polmone
Le proteine ​​dell'aria espirata vengono raccolte su una membrana per la successiva analisi molecolare. L'analisi mira a identificare il biomarcatore candidato per il rigetto acuto e cronico dei polmoni trapiantati.
18 mesi dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​in EBP
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto di polmone
Le proteine ​​dell'aria espirata vengono raccolte su una membrana per la successiva analisi molecolare. L'analisi mira a identificare il biomarcatore candidato per il rigetto acuto e cronico dei polmoni trapiantati.
2 anni dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​in EBP
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto di polmone
Le proteine ​​dell'aria espirata vengono raccolte su una membrana per la successiva analisi molecolare. L'analisi mira a identificare il biomarcatore candidato per il rigetto acuto e cronico dei polmoni trapiantati.
3 anni dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​in EBP
Lasso di tempo: 4 anni dopo il trapianto di polmone
Le proteine ​​dell'aria espirata vengono raccolte su una membrana per la successiva analisi molecolare. L'analisi mira a identificare il biomarcatore candidato per il rigetto acuto e cronico dei polmoni trapiantati.
4 anni dopo il trapianto di polmone
Portata di particelle dalle vie aeree (PFR)
Lasso di tempo: Giorno 1-3 dopo il trapianto
Il PFR sarà misurato dal dispositivo PExA. La velocità di flusso e il pattern delle particelle saranno analizzati per trovare differenze tra i gruppi di pazienti trapiantati di polmone con e senza rigetto.
Giorno 1-3 dopo il trapianto
Portata di particelle dalle vie aeree (PFR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto
Il PFR sarà misurato dal dispositivo PExA. La velocità di flusso e il pattern delle particelle saranno analizzati per trovare differenze tra i gruppi di pazienti trapiantati di polmone con e senza rigetto.
1 mese dopo il trapianto
Portata di particelle dalle vie aeree (PFR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
Il PFR sarà misurato dal dispositivo PExA. La velocità di flusso e il pattern delle particelle saranno analizzati per trovare differenze tra i gruppi di pazienti trapiantati di polmone con e senza rigetto.
3 mesi dopo il trapianto
Portata di particelle dalle vie aeree (PFR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Il PFR sarà misurato dal dispositivo PExA. La velocità di flusso e il pattern delle particelle saranno analizzati per trovare differenze tra i gruppi di pazienti trapiantati di polmone con e senza rigetto.
6 mesi dopo il trapianto
Portata di particelle dalle vie aeree (PFR)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trapianto
Il PFR sarà misurato dal dispositivo PExA. La velocità di flusso e il pattern delle particelle saranno analizzati per trovare differenze tra i gruppi di pazienti trapiantati di polmone con e senza rigetto.
9 mesi dopo il trapianto
Portata di particelle dalle vie aeree (PFR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Il PFR sarà misurato dal dispositivo PExA. La velocità di flusso e il pattern delle particelle saranno analizzati per trovare differenze tra i gruppi di pazienti trapiantati di polmone con e senza rigetto.
12 mesi dopo il trapianto
Portata di particelle dalle vie aeree (PFR)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trapianto
Il PFR sarà misurato dal dispositivo PExA. La velocità di flusso e il pattern delle particelle saranno analizzati per trovare differenze tra i gruppi di pazienti trapiantati di polmone con e senza rigetto.
18 mesi dopo il trapianto
Portata di particelle dalle vie aeree (PFR)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Il PFR sarà misurato dal dispositivo PExA. La velocità di flusso e il pattern delle particelle saranno analizzati per trovare differenze tra i gruppi di pazienti trapiantati di polmone con e senza rigetto.
2 anni dopo il trapianto
Portata di particelle dalle vie aeree (PFR)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
Il PFR sarà misurato dal dispositivo PExA. La velocità di flusso e il pattern delle particelle saranno analizzati per trovare differenze tra i gruppi di pazienti trapiantati di polmone con e senza rigetto.
3 anni dopo il trapianto
Portata di particelle dalle vie aeree (PFR)
Lasso di tempo: 4 anni dopo il trapianto
Il PFR sarà misurato dal dispositivo PExA. La velocità di flusso e il pattern delle particelle saranno analizzati per trovare differenze tra i gruppi di pazienti trapiantati di polmone con e senza rigetto.
4 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel plasma
Lasso di tempo: Pre-trapianto
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel plasma
Pre-trapianto
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel plasma
Giorno 1 dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel plasma
Giorno 2 dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel plasma
Giorno 3 dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel plasma
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel plasma
1 mese dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel plasma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel plasma
3 mesi dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel plasma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel plasma
6 mesi dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel plasma
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel plasma
9 mesi dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel plasma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel plasma
12 mesi dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel plasma
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel plasma
18 mesi dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel plasma
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel plasma
2 anni dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel plasma
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel plasma
3 anni dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel plasma
Lasso di tempo: 4 anni dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel plasma
4 anni dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel BAL
Lasso di tempo: Giorno 1-3 dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel BAL
Giorno 1-3 dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel BAL
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel BAL
1 mese dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel BAL
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel BAL
3 mesi dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel BAL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel BAL
6 mesi dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel BAL
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel BAL
9 mesi dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel BAL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel BAL
12 mesi dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel BAL
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel BAL
18 mesi dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel BAL
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel BAL
2 anni dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel BAL
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel BAL
3 anni dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel BAL
Lasso di tempo: 4 anni dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel BAL
4 anni dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel tessuto polmonare
Lasso di tempo: Al momento del trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel tessuto polmonare. Entrambi prelevati dal polmone nativo e dal polmone donatore.
Al momento del trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel tessuto polmonare
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel tessuto polmonare
1 mese dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel tessuto polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel tessuto polmonare
3 mesi dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel tessuto polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel tessuto polmonare
6 mesi dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel tessuto polmonare
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel tessuto polmonare
9 mesi dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel tessuto polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel tessuto polmonare
12 mesi dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel tessuto polmonare
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel tessuto polmonare
18 mesi dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel tessuto polmonare
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel tessuto polmonare
2 anni dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel tessuto polmonare
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel tessuto polmonare
3 anni dopo il trapianto di polmone
Concentrazione di proteine ​​e altri biomarcatori nel tessuto polmonare
Lasso di tempo: 4 anni dopo il trapianto di polmone
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​e di altri biomarcatori saranno analizzate nel tessuto polmonare
4 anni dopo il trapianto di polmone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Region Skane, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTxPEx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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