- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05375149
Udåndede vejrtrækningspartikler ved lungetransplantation
Udåndede åndedrætspartikler som en klinisk indikator for akut og kronisk afstødning efter lungetransplantation
Lungetransplantation (LTx) er den eneste effektive behandling for patienter med lungesygdom i slutstadiet. Af de vigtigste transplanterede organer er overlevelsen efter LTx den laveste med et gennemsnit på 5 år. På trods af forbedringer er primær graftdysfunktion (PGD) fortsat den førende årsag til tidlig dødelighed og bidrager til udviklingen af kronisk lunge-allograft-dysfunktion (CLAD), som fortsat er den førende årsag til sen dødelighed. Tidligere påvisning af afstødning efter LTx er af væsentlig betydning, da det ville forbedre behandlingsmulighederne og kunne øge overlevelsen.
Efterforskerne har i tidligere arbejde vist, at udåndede åndedrætspartikler (EBP) afspejler sammensætningen af luftvejsslimhindevæske (RTLF). EBP og partikelstrømningshastighed (PFR) kan bruges som ikke-invasive metoder til tidlig påvisning og overvågning af luftvejssygdomme såsom akut respiratorisk distress syndrome (ARDS). Det er også blevet vist, at partikelstrømmens prolife efter lungetransplantation er forskellig mellem patienter, der udvikler PGD og dem, der ikke gør det, og at sammensætningen af EBP er forskellig mellem patienter med og uden bronchiolitis obliterans syndrom (BOS), en obstruktiv form for CLAD.
Prøver af EBP og målinger af PFR vil blive indsamlet fra lungetransplanterede patienter. Membraner med EBP vil blive gemt til molekylær analyse. Efterforskerne sigter mod at identificere potentielle partikelstrømningsmønstre og biomarkører til tidligere påvisning af afstødning efter lungetransplantation.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Prøver af EBP og måling af PFR vil blive udført på patienter, der gennemgår lungetransplantation på Skånes Universitetshospital (SUS) Lund. Målinger af EBP og PFR og opsamling af blod vil blive udført gentagne gange postoperativt, når patienten stadig er på hospitalet, 3 måneder efter transplantationen, 6 måneder efter transplantationen, 12 måneder efter transplantationen og årligt derefter. En yderligere præoperativ blodprøve vil også blive taget. Endvidere vil efterforskerne indsamle bronkoalveolær lavagevæske (BALF) og lungebiopsier, når patienten er planlagt til rutinemæssig bronkoskopi i opfølgningsperioden.
Denne undersøgelse involverer målinger af EBP og PFR udført af partikler i udåndingsluft (PExA) system på lungetransplanterede patienter med og uden akut eller kronisk afstødning. De patienter, der ikke udvikler nogen form for afstødning, vil fungere som kontrolgruppe for dem, der udvikler afstødning. Desuden vil hver patient fungere som deres egen kontrol.
Formålet med denne undersøgelse er at finde bedre metoder til at identificere afstødning af transplanterede lunger i tidligere stadier og at udforske kandidatbiomarkører. Tidligere diagnosticering af afstødning af det transplanterede organ kan føre til bedre behandlingsmuligheder og en positiv indflydelse på overlevelsen efter LTx.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandra Lindstedt, MD, PhD
- Telefonnummer: +46737220580
- E-mail: sandra.lindstedt_ingemansson@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skåne Län
-
Lund, Skåne Län, Sverige, 224 60
- Rekruttering
- Skåne University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået LTx på Skånes Universitetshospital, SUS Lund
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
LTx afvisning
Lungetransplanterede patienter med akut eller kronisk afstødning
|
LTx ikke-afvisning
Lungetransplanterede patienter uden nogen form for afstødning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: Før transplantation
|
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse.
Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
|
Før transplantation
|
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: Dag 1-3 efter lungetransplantation
|
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse.
Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
|
Dag 1-3 efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: 1 måned efter lungetransplantation
|
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse.
Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
|
1 måned efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: 3 måneder efter lungetransplantation
|
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse.
Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
|
3 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: 6 måneder efter lungetransplantation
|
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse.
Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
|
6 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: 9 måneder efter lungetransplantation
|
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse.
Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
|
9 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: 12 måneder efter lungetransplantation
|
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse.
Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
|
12 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: 18 måneder efter lungetransplantation
|
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse.
Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
|
18 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: 2 år efter lungetransplantation
|
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse.
Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
|
2 år efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: 3 år efter lungetransplantation
|
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse.
Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
|
3 år efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: 4 år efter lungetransplantation
|
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse.
Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
|
4 år efter lungetransplantation
|
Partikelstrømningshastighed fra luftvejene (PFR)
Tidsramme: Dag 1-3 efter transplantation
|
PFR vil blive målt af PExA-enheden.
Strømningshastigheden og partikelmønstret vil blive analyseret for at finde forskelle mellem grupper af lungetransplanterede patienter med og uden afstødning.
|
Dag 1-3 efter transplantation
|
Partikelstrømningshastighed fra luftvejene (PFR)
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
|
PFR vil blive målt af PExA-enheden.
Strømningshastigheden og partikelmønstret vil blive analyseret for at finde forskelle mellem grupper af lungetransplanterede patienter med og uden afstødning.
|
1 måned efter transplantation
|
Partikelstrømningshastighed fra luftvejene (PFR)
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
|
PFR vil blive målt af PExA-enheden.
Strømningshastigheden og partikelmønstret vil blive analyseret for at finde forskelle mellem grupper af lungetransplanterede patienter med og uden afstødning.
|
3 måneder efter transplantation
|
Partikelstrømningshastighed fra luftvejene (PFR)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
|
PFR vil blive målt af PExA-enheden.
Strømningshastigheden og partikelmønstret vil blive analyseret for at finde forskelle mellem grupper af lungetransplanterede patienter med og uden afstødning.
|
6 måneder efter transplantation
|
Partikelstrømningshastighed fra luftvejene (PFR)
Tidsramme: 9 måneder efter transplantation
|
PFR vil blive målt af PExA-enheden.
Strømningshastigheden og partikelmønstret vil blive analyseret for at finde forskelle mellem grupper af lungetransplanterede patienter med og uden afstødning.
|
9 måneder efter transplantation
|
Partikelstrømningshastighed fra luftvejene (PFR)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
|
PFR vil blive målt af PExA-enheden.
Strømningshastigheden og partikelmønstret vil blive analyseret for at finde forskelle mellem grupper af lungetransplanterede patienter med og uden afstødning.
|
12 måneder efter transplantation
|
Partikelstrømningshastighed fra luftvejene (PFR)
Tidsramme: 18 måneder efter transplantation
|
PFR vil blive målt af PExA-enheden.
Strømningshastigheden og partikelmønstret vil blive analyseret for at finde forskelle mellem grupper af lungetransplanterede patienter med og uden afstødning.
|
18 måneder efter transplantation
|
Partikelstrømningshastighed fra luftvejene (PFR)
Tidsramme: 2 år efter transplantation
|
PFR vil blive målt af PExA-enheden.
Strømningshastigheden og partikelmønstret vil blive analyseret for at finde forskelle mellem grupper af lungetransplanterede patienter med og uden afstødning.
|
2 år efter transplantation
|
Partikelstrømningshastighed fra luftvejene (PFR)
Tidsramme: 3 år efter transplantation
|
PFR vil blive målt af PExA-enheden.
Strømningshastigheden og partikelmønstret vil blive analyseret for at finde forskelle mellem grupper af lungetransplanterede patienter med og uden afstødning.
|
3 år efter transplantation
|
Partikelstrømningshastighed fra luftvejene (PFR)
Tidsramme: 4 år efter transplantation
|
PFR vil blive målt af PExA-enheden.
Strømningshastigheden og partikelmønstret vil blive analyseret for at finde forskelle mellem grupper af lungetransplanterede patienter med og uden afstødning.
|
4 år efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: Før transplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
|
Før transplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: Dag 1 efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
|
Dag 1 efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: Dag 2 efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
|
Dag 2 efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: Dag 3 efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
|
Dag 3 efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: 1 måned efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
|
1 måned efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: 3 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
|
3 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: 6 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
|
6 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: 9 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
|
9 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: 12 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
|
12 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: 18 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
|
18 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: 2 år efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
|
2 år efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: 3 år efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
|
3 år efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: 4 år efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
|
4 år efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i BAL
Tidsramme: Dag 1-3 efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i BAL
|
Dag 1-3 efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i BAL
Tidsramme: 1 måned efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i BAL
|
1 måned efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i BAL
Tidsramme: 3 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i BAL
|
3 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i BAL
Tidsramme: 6 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i BAL
|
6 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i BAL
Tidsramme: 9 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i BAL
|
9 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i BAL
Tidsramme: 12 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i BAL
|
12 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i BAL
Tidsramme: 18 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i BAL
|
18 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i BAL
Tidsramme: 2 år efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i BAL
|
2 år efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i BAL
Tidsramme: 3 år efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i BAL
|
3 år efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i BAL
Tidsramme: 4 år efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i BAL
|
4 år efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i lungevæv
Tidsramme: På tidspunktet for lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i lungevæv.
Både taget fra den oprindelige lunge og fra donorlungen.
|
På tidspunktet for lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i lungevæv
Tidsramme: 1 måned efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i lungevæv
|
1 måned efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i lungevæv
Tidsramme: 3 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i lungevæv
|
3 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i lungevæv
Tidsramme: 6 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i lungevæv
|
6 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i lungevæv
Tidsramme: 9 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i lungevæv
|
9 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i lungevæv
Tidsramme: 12 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i lungevæv
|
12 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i lungevæv
Tidsramme: 18 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i lungevæv
|
18 måneder efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i lungevæv
Tidsramme: 2 år efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i lungevæv
|
2 år efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i lungevæv
Tidsramme: 3 år efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i lungevæv
|
3 år efter lungetransplantation
|
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i lungevæv
Tidsramme: 4 år efter lungetransplantation
|
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i lungevæv
|
4 år efter lungetransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ericson PA, Mirgorodskaya E, Hammar OS, Viklund EA, Almstrand AR, Larsson PJ, Riise GC, Olin AC. Low Levels of Exhaled Surfactant Protein A Associated With BOS After Lung Transplantation. Transplant Direct. 2016 Aug 26;2(9):e103. doi: 10.1097/TXD.0000000000000615. eCollection 2016 Sep.
- Stenlo M, Hyllen S, Silva IAN, Bolukbas DA, Pierre L, Hallgren O, Wagner DE, Lindstedt S. Increased particle flow rate from airways precedes clinical signs of ARDS in a porcine model of LPS-induced acute lung injury. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2020 Mar 1;318(3):L510-L517. doi: 10.1152/ajplung.00524.2019. Epub 2020 Jan 29.
- Broberg E, Hyllen S, Algotsson L, Wagner DE, Lindstedt S. Particle Flow Profiles From the Airways Measured by PExA Differ in Lung Transplant Recipients Who Develop Primary Graft Dysfunction. Exp Clin Transplant. 2019 Dec;17(6):803-812. doi: 10.6002/ect.2019.0187. Epub 2019 Oct 11.
- Behndig AF, Mirgorodskaya E, Blomberg A, Olin AC. Surfactant Protein A in particles in exhaled air (PExA), bronchial lavage and bronchial wash - a methodological comparison. Respir Res. 2019 Sep 26;20(1):214. doi: 10.1186/s12931-019-1172-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTxPEx
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afvisning af lungetransplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation