Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udåndede vejrtrækningspartikler ved lungetransplantation

10. maj 2022 opdateret af: Lund University Hospital

Udåndede åndedrætspartikler som en klinisk indikator for akut og kronisk afstødning efter lungetransplantation

Lungetransplantation (LTx) er den eneste effektive behandling for patienter med lungesygdom i slutstadiet. Af de vigtigste transplanterede organer er overlevelsen efter LTx den laveste med et gennemsnit på 5 år. På trods af forbedringer er primær graftdysfunktion (PGD) fortsat den førende årsag til tidlig dødelighed og bidrager til udviklingen af ​​kronisk lunge-allograft-dysfunktion (CLAD), som fortsat er den førende årsag til sen dødelighed. Tidligere påvisning af afstødning efter LTx er af væsentlig betydning, da det ville forbedre behandlingsmulighederne og kunne øge overlevelsen.

Efterforskerne har i tidligere arbejde vist, at udåndede åndedrætspartikler (EBP) afspejler sammensætningen af ​​luftvejsslimhindevæske (RTLF). EBP og partikelstrømningshastighed (PFR) kan bruges som ikke-invasive metoder til tidlig påvisning og overvågning af luftvejssygdomme såsom akut respiratorisk distress syndrome (ARDS). Det er også blevet vist, at partikelstrømmens prolife efter lungetransplantation er forskellig mellem patienter, der udvikler PGD og dem, der ikke gør det, og at sammensætningen af ​​EBP er forskellig mellem patienter med og uden bronchiolitis obliterans syndrom (BOS), en obstruktiv form for CLAD.

Prøver af EBP og målinger af PFR vil blive indsamlet fra lungetransplanterede patienter. Membraner med EBP vil blive gemt til molekylær analyse. Efterforskerne sigter mod at identificere potentielle partikelstrømningsmønstre og biomarkører til tidligere påvisning af afstødning efter lungetransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prøver af EBP og måling af PFR vil blive udført på patienter, der gennemgår lungetransplantation på Skånes Universitetshospital (SUS) Lund. Målinger af EBP og PFR og opsamling af blod vil blive udført gentagne gange postoperativt, når patienten stadig er på hospitalet, 3 måneder efter transplantationen, 6 måneder efter transplantationen, 12 måneder efter transplantationen og årligt derefter. En yderligere præoperativ blodprøve vil også blive taget. Endvidere vil efterforskerne indsamle bronkoalveolær lavagevæske (BALF) og lungebiopsier, når patienten er planlagt til rutinemæssig bronkoskopi i opfølgningsperioden.

Denne undersøgelse involverer målinger af EBP og PFR udført af partikler i udåndingsluft (PExA) system på lungetransplanterede patienter med og uden akut eller kronisk afstødning. De patienter, der ikke udvikler nogen form for afstødning, vil fungere som kontrolgruppe for dem, der udvikler afstødning. Desuden vil hver patient fungere som deres egen kontrol.

Formålet med denne undersøgelse er at finde bedre metoder til at identificere afstødning af transplanterede lunger i tidligere stadier og at udforske kandidatbiomarkører. Tidligere diagnosticering af afstødning af det transplanterede organ kan føre til bedre behandlingsmuligheder og en positiv indflydelse på overlevelsen efter LTx.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Sverige, 224 60
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under lungetransplantation på Skånes Universitetshospital, SUS Lund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået LTx på Skånes Universitetshospital, SUS Lund

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
LTx afvisning
Lungetransplanterede patienter med akut eller kronisk afstødning
LTx ikke-afvisning
Lungetransplanterede patienter uden nogen form for afstødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: Før transplantation
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse. Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
Før transplantation
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: Dag 1-3 efter lungetransplantation
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse. Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
Dag 1-3 efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: 1 måned efter lungetransplantation
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse. Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
1 måned efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: 3 måneder efter lungetransplantation
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse. Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
3 måneder efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: 6 måneder efter lungetransplantation
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse. Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
6 måneder efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: 9 måneder efter lungetransplantation
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse. Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
9 måneder efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: 12 måneder efter lungetransplantation
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse. Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
12 måneder efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: 18 måneder efter lungetransplantation
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse. Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
18 måneder efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: 2 år efter lungetransplantation
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse. Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
2 år efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: 3 år efter lungetransplantation
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse. Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
3 år efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner i EBP
Tidsramme: 4 år efter lungetransplantation
Proteiner fra udåndingsluften opsamles på en membran til efterfølgende molekylær analyse. Analyse har til formål at identificere kandidat biomarkør til akut og kronisk afstødning af transplanterede lunger.
4 år efter lungetransplantation
Partikelstrømningshastighed fra luftvejene (PFR)
Tidsramme: Dag 1-3 efter transplantation
PFR vil blive målt af PExA-enheden. Strømningshastigheden og partikelmønstret vil blive analyseret for at finde forskelle mellem grupper af lungetransplanterede patienter med og uden afstødning.
Dag 1-3 efter transplantation
Partikelstrømningshastighed fra luftvejene (PFR)
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
PFR vil blive målt af PExA-enheden. Strømningshastigheden og partikelmønstret vil blive analyseret for at finde forskelle mellem grupper af lungetransplanterede patienter med og uden afstødning.
1 måned efter transplantation
Partikelstrømningshastighed fra luftvejene (PFR)
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
PFR vil blive målt af PExA-enheden. Strømningshastigheden og partikelmønstret vil blive analyseret for at finde forskelle mellem grupper af lungetransplanterede patienter med og uden afstødning.
3 måneder efter transplantation
Partikelstrømningshastighed fra luftvejene (PFR)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
PFR vil blive målt af PExA-enheden. Strømningshastigheden og partikelmønstret vil blive analyseret for at finde forskelle mellem grupper af lungetransplanterede patienter med og uden afstødning.
6 måneder efter transplantation
Partikelstrømningshastighed fra luftvejene (PFR)
Tidsramme: 9 måneder efter transplantation
PFR vil blive målt af PExA-enheden. Strømningshastigheden og partikelmønstret vil blive analyseret for at finde forskelle mellem grupper af lungetransplanterede patienter med og uden afstødning.
9 måneder efter transplantation
Partikelstrømningshastighed fra luftvejene (PFR)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
PFR vil blive målt af PExA-enheden. Strømningshastigheden og partikelmønstret vil blive analyseret for at finde forskelle mellem grupper af lungetransplanterede patienter med og uden afstødning.
12 måneder efter transplantation
Partikelstrømningshastighed fra luftvejene (PFR)
Tidsramme: 18 måneder efter transplantation
PFR vil blive målt af PExA-enheden. Strømningshastigheden og partikelmønstret vil blive analyseret for at finde forskelle mellem grupper af lungetransplanterede patienter med og uden afstødning.
18 måneder efter transplantation
Partikelstrømningshastighed fra luftvejene (PFR)
Tidsramme: 2 år efter transplantation
PFR vil blive målt af PExA-enheden. Strømningshastigheden og partikelmønstret vil blive analyseret for at finde forskelle mellem grupper af lungetransplanterede patienter med og uden afstødning.
2 år efter transplantation
Partikelstrømningshastighed fra luftvejene (PFR)
Tidsramme: 3 år efter transplantation
PFR vil blive målt af PExA-enheden. Strømningshastigheden og partikelmønstret vil blive analyseret for at finde forskelle mellem grupper af lungetransplanterede patienter med og uden afstødning.
3 år efter transplantation
Partikelstrømningshastighed fra luftvejene (PFR)
Tidsramme: 4 år efter transplantation
PFR vil blive målt af PExA-enheden. Strømningshastigheden og partikelmønstret vil blive analyseret for at finde forskelle mellem grupper af lungetransplanterede patienter med og uden afstødning.
4 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: Før transplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
Før transplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: Dag 1 efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
Dag 1 efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: Dag 2 efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
Dag 2 efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: Dag 3 efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
Dag 3 efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: 1 måned efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
1 måned efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: 3 måneder efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
3 måneder efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: 6 måneder efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
6 måneder efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: 9 måneder efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
9 måneder efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: 12 måneder efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
12 måneder efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: 18 måneder efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
18 måneder efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: 2 år efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
2 år efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: 3 år efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
3 år efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i plasma
Tidsramme: 4 år efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i plasma
4 år efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i BAL
Tidsramme: Dag 1-3 efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i BAL
Dag 1-3 efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i BAL
Tidsramme: 1 måned efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i BAL
1 måned efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i BAL
Tidsramme: 3 måneder efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i BAL
3 måneder efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i BAL
Tidsramme: 6 måneder efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i BAL
6 måneder efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i BAL
Tidsramme: 9 måneder efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i BAL
9 måneder efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i BAL
Tidsramme: 12 måneder efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i BAL
12 måneder efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i BAL
Tidsramme: 18 måneder efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i BAL
18 måneder efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i BAL
Tidsramme: 2 år efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i BAL
2 år efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i BAL
Tidsramme: 3 år efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i BAL
3 år efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i BAL
Tidsramme: 4 år efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i BAL
4 år efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i lungevæv
Tidsramme: På tidspunktet for lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i lungevæv. Både taget fra den oprindelige lunge og fra donorlungen.
På tidspunktet for lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i lungevæv
Tidsramme: 1 måned efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i lungevæv
1 måned efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i lungevæv
Tidsramme: 3 måneder efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i lungevæv
3 måneder efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i lungevæv
Tidsramme: 6 måneder efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i lungevæv
6 måneder efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i lungevæv
Tidsramme: 9 måneder efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i lungevæv
9 måneder efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i lungevæv
Tidsramme: 12 måneder efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i lungevæv
12 måneder efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i lungevæv
Tidsramme: 18 måneder efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i lungevæv
18 måneder efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i lungevæv
Tidsramme: 2 år efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i lungevæv
2 år efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i lungevæv
Tidsramme: 3 år efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i lungevæv
3 år efter lungetransplantation
Koncentration af proteiner og andre biomarkører i lungevæv
Tidsramme: 4 år efter lungetransplantation
Koncentration og sammensætning af proteiner og andre biomarkører vil blive analyseret i lungevæv
4 år efter lungetransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af lungetransplantation

3
Abonner