Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cząsteczki wydychanego powietrza w transplantacji płuc

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Lund University Hospital

Cząsteczki wydychanego powietrza jako kliniczny wskaźnik ostrego i przewlekłego odrzucenia przeszczepu płuc

Przeszczep płuc (LTx) jest jedyną skuteczną metodą leczenia pacjentów ze schyłkową chorobą płuc. Spośród przeszczepionych głównych narządów przeżywalność po LTx jest najniższa i wynosi średnio 5 lat. Pomimo poprawy, pierwotna dysfunkcja przeszczepu (PGD) pozostaje główną przyczyną wczesnej śmiertelności i przyczynia się do rozwoju przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (CLAD), która pozostaje główną przyczyną późnej śmiertelności. Wczesne wykrycie odrzucania przeszczepu po LTx ma ogromne znaczenie, ponieważ poprawiłoby możliwości leczenia i mogłoby zwiększyć przeżywalność.

Badacze wykazali we wcześniejszych pracach, że cząsteczki wydychanego powietrza (EBP) odzwierciedlają skład płynu wyściełającego drogi oddechowe (RTLF). EBP i prędkość przepływu cząstek (PFR) mogą być stosowane jako nieinwazyjne metody wczesnego wykrywania i monitorowania chorób dróg oddechowych, takich jak zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Wykazano również, że prolife przepływu cząstek po przeszczepie płuc różni się między pacjentami, u których rozwinęła się PGD, a tymi, u których nie występuje, oraz że skład EBP różni się między pacjentami z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS), obturacyjną postacią CLAD i bez niego.

Próbki EBP i pomiary PFR będą pobierane od pacjentów po przeszczepieniu płuc. Membrany z EBP zostaną zapisane do analizy molekularnej. Badacze mają na celu zidentyfikowanie potencjalnych wzorców przepływu cząstek i biomarkerów do wcześniejszego wykrywania odrzucenia po przeszczepie płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próbki EBP i pomiar PFR zostaną wykonane u pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne (SUS) Lund. Pomiary EBP i PFR oraz pobieranie krwi będą wykonywane wielokrotnie po operacji, gdy pacjent jest jeszcze w szpitalu, trzy miesiące po przeszczepie, sześć miesięcy po przeszczepie, 12 miesięcy po przeszczepie, a następnie co roku. Zostanie również pobrana dodatkowa próbka krwi przed operacją. Ponadto badacze pobiorą płyn z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF) i biopsje płuc, gdy pacjent ma zaplanowane rutynowe bronchoskopie w okresie obserwacji.

Badanie to obejmuje pomiary EBP i PFR wykonane przez cząsteczki w układzie wydychanego powietrza (PExA) u pacjentów z przeszczepionym płucem z ostrym lub przewlekłym odrzuceniem lub bez niego. Pacjenci, u których nie rozwinęła się żadna forma odrzucenia, będą służyć jako grupa kontrolna dla tych, u których rozwinie się odrzucenie. Ponadto każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola.

Celem tego badania jest znalezienie lepszych sposobów identyfikacji odrzucenia przeszczepionych płuc na wcześniejszych etapach oraz zbadanie potencjalnych biomarkerów. Wcześniejsze rozpoznanie odrzucenia przeszczepionego narządu może prowadzić do lepszych możliwości leczenia i pozytywnie wpłynąć na przeżycie po LTx.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Szwecja, 224 60
        • Rekrutacyjny
        • Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani przeszczepowi płuc w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne, SUS Lund.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli LTx w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne, SUS Lund

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Odrzucenie LTx
Pacjenci z przeszczepionym płucem z ostrym lub przewlekłym odrzuceniem
Brak odrzucenia LTx
Pacjenci z przeszczepionym płucem bez jakiejkolwiek formy odrzucenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie białek w EBP
Ramy czasowe: Przed transplantacją
Białka z wydychanego powietrza są zbierane na membranie do późniejszej analizy molekularnej. Analiza ma na celu zidentyfikowanie potencjalnego biomarkera ostrego i przewlekłego odrzucania przeszczepionych płuc.
Przed transplantacją
Stężenie białek w EBP
Ramy czasowe: Dzień 1-3 po przeszczepie płuc
Białka z wydychanego powietrza są zbierane na membranie do późniejszej analizy molekularnej. Analiza ma na celu zidentyfikowanie potencjalnego biomarkera ostrego i przewlekłego odrzucania przeszczepionych płuc.
Dzień 1-3 po przeszczepie płuc
Stężenie białek w EBP
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepie płuc
Białka z wydychanego powietrza są zbierane na membranie do późniejszej analizy molekularnej. Analiza ma na celu zidentyfikowanie potencjalnego biomarkera ostrego i przewlekłego odrzucania przeszczepionych płuc.
1 miesiąc po przeszczepie płuc
Stężenie białek w EBP
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie płuc
Białka z wydychanego powietrza są zbierane na membranie do późniejszej analizy molekularnej. Analiza ma na celu zidentyfikowanie potencjalnego biomarkera ostrego i przewlekłego odrzucania przeszczepionych płuc.
3 miesiące po przeszczepie płuc
Stężenie białek w EBP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie płuc
Białka z wydychanego powietrza są zbierane na membranie do późniejszej analizy molekularnej. Analiza ma na celu zidentyfikowanie potencjalnego biomarkera ostrego i przewlekłego odrzucania przeszczepionych płuc.
6 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie białek w EBP
Ramy czasowe: 9 miesięcy po przeszczepie płuc
Białka z wydychanego powietrza są zbierane na membranie do późniejszej analizy molekularnej. Analiza ma na celu zidentyfikowanie potencjalnego biomarkera ostrego i przewlekłego odrzucania przeszczepionych płuc.
9 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie białek w EBP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie płuc
Białka z wydychanego powietrza są zbierane na membranie do późniejszej analizy molekularnej. Analiza ma na celu zidentyfikowanie potencjalnego biomarkera ostrego i przewlekłego odrzucania przeszczepionych płuc.
12 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie białek w EBP
Ramy czasowe: 18 miesięcy po przeszczepie płuc
Białka z wydychanego powietrza są zbierane na membranie do późniejszej analizy molekularnej. Analiza ma na celu zidentyfikowanie potencjalnego biomarkera ostrego i przewlekłego odrzucania przeszczepionych płuc.
18 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie białek w EBP
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie płuc
Białka z wydychanego powietrza są zbierane na membranie do późniejszej analizy molekularnej. Analiza ma na celu zidentyfikowanie potencjalnego biomarkera ostrego i przewlekłego odrzucania przeszczepionych płuc.
2 lata po przeszczepie płuc
Stężenie białek w EBP
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie płuc
Białka z wydychanego powietrza są zbierane na membranie do późniejszej analizy molekularnej. Analiza ma na celu zidentyfikowanie potencjalnego biomarkera ostrego i przewlekłego odrzucania przeszczepionych płuc.
3 lata po przeszczepie płuc
Stężenie białek w EBP
Ramy czasowe: 4 lata po przeszczepie płuc
Białka z wydychanego powietrza są zbierane na membranie do późniejszej analizy molekularnej. Analiza ma na celu zidentyfikowanie potencjalnego biomarkera ostrego i przewlekłego odrzucania przeszczepionych płuc.
4 lata po przeszczepie płuc
Natężenie przepływu cząstek z dróg oddechowych (PFR)
Ramy czasowe: Dzień 1-3 po przeszczepie
PFR będzie mierzone przez urządzenie PExA. Szybkość przepływu i wzór cząstek zostaną przeanalizowane w celu znalezienia różnic między grupami pacjentów po przeszczepieniu płuc z odrzuceniem i bez odrzucenia.
Dzień 1-3 po przeszczepie
Natężenie przepływu cząstek z dróg oddechowych (PFR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po transplantacji
PFR będzie mierzone przez urządzenie PExA. Szybkość przepływu i wzór cząstek zostaną przeanalizowane w celu znalezienia różnic między grupami pacjentów po przeszczepieniu płuc z odrzuceniem i bez odrzucenia.
1 miesiąc po transplantacji
Natężenie przepływu cząstek z dróg oddechowych (PFR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po transplantacji
PFR będzie mierzone przez urządzenie PExA. Szybkość przepływu i wzór cząstek zostaną przeanalizowane w celu znalezienia różnic między grupami pacjentów po przeszczepieniu płuc z odrzuceniem i bez odrzucenia.
3 miesiące po transplantacji
Natężenie przepływu cząstek z dróg oddechowych (PFR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
PFR będzie mierzone przez urządzenie PExA. Szybkość przepływu i wzór cząstek zostaną przeanalizowane w celu znalezienia różnic między grupami pacjentów po przeszczepieniu płuc z odrzuceniem i bez odrzucenia.
6 miesięcy po transplantacji
Natężenie przepływu cząstek z dróg oddechowych (PFR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po transplantacji
PFR będzie mierzone przez urządzenie PExA. Szybkość przepływu i wzór cząstek zostaną przeanalizowane w celu znalezienia różnic między grupami pacjentów po przeszczepieniu płuc z odrzuceniem i bez odrzucenia.
9 miesięcy po transplantacji
Natężenie przepływu cząstek z dróg oddechowych (PFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
PFR będzie mierzone przez urządzenie PExA. Szybkość przepływu i wzór cząstek zostaną przeanalizowane w celu znalezienia różnic między grupami pacjentów po przeszczepieniu płuc z odrzuceniem i bez odrzucenia.
12 miesięcy po transplantacji
Natężenie przepływu cząstek z dróg oddechowych (PFR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po transplantacji
PFR będzie mierzone przez urządzenie PExA. Szybkość przepływu i wzór cząstek zostaną przeanalizowane w celu znalezienia różnic między grupami pacjentów po przeszczepieniu płuc z odrzuceniem i bez odrzucenia.
18 miesięcy po transplantacji
Natężenie przepływu cząstek z dróg oddechowych (PFR)
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
PFR będzie mierzone przez urządzenie PExA. Szybkość przepływu i wzór cząstek zostaną przeanalizowane w celu znalezienia różnic między grupami pacjentów po przeszczepieniu płuc z odrzuceniem i bez odrzucenia.
2 lata po przeszczepie
Natężenie przepływu cząstek z dróg oddechowych (PFR)
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
PFR będzie mierzone przez urządzenie PExA. Szybkość przepływu i wzór cząstek zostaną przeanalizowane w celu znalezienia różnic między grupami pacjentów po przeszczepieniu płuc z odrzuceniem i bez odrzucenia.
3 lata po przeszczepie
Natężenie przepływu cząstek z dróg oddechowych (PFR)
Ramy czasowe: 4 lata po przeszczepie
PFR będzie mierzone przez urządzenie PExA. Szybkość przepływu i wzór cząstek zostaną przeanalizowane w celu znalezienia różnic między grupami pacjentów po przeszczepieniu płuc z odrzuceniem i bez odrzucenia.
4 lata po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie białek i innych biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: Przed transplantacją
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będą analizowane w osoczu
Przed transplantacją
Stężenie białek i innych biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będą analizowane w osoczu
Dzień 1 po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 2 po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będą analizowane w osoczu
Dzień 2 po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3 po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będą analizowane w osoczu
Dzień 3 po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będą analizowane w osoczu
1 miesiąc po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będą analizowane w osoczu
3 miesiące po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będą analizowane w osoczu
6 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: 9 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będą analizowane w osoczu
9 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będą analizowane w osoczu
12 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będą analizowane w osoczu
18 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będą analizowane w osoczu
2 lata po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będą analizowane w osoczu
3 lata po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: 4 lata po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będą analizowane w osoczu
4 lata po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w BAL
Ramy czasowe: Dzień 1-3 po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będzie analizowane w BAL
Dzień 1-3 po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w BAL
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będzie analizowane w BAL
1 miesiąc po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w BAL
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będzie analizowane w BAL
3 miesiące po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w BAL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będzie analizowane w BAL
6 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w BAL
Ramy czasowe: 9 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będzie analizowane w BAL
9 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w BAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będzie analizowane w BAL
12 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w BAL
Ramy czasowe: 18 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będzie analizowane w BAL
18 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w BAL
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będzie analizowane w BAL
2 lata po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w BAL
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będzie analizowane w BAL
3 lata po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w BAL
Ramy czasowe: 4 lata po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będzie analizowane w BAL
4 lata po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w tkance płucnej
Ramy czasowe: W czasie przeszczepu płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będzie analizowane w tkance płucnej. Oba pobrane z płuca natywnego i płuca dawcy.
W czasie przeszczepu płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w tkance płucnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będzie analizowane w tkance płucnej
1 miesiąc po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w tkance płucnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będzie analizowane w tkance płucnej
3 miesiące po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w tkance płucnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będzie analizowane w tkance płucnej
6 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w tkance płucnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będzie analizowane w tkance płucnej
9 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w tkance płucnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będzie analizowane w tkance płucnej
12 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w tkance płucnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będzie analizowane w tkance płucnej
18 miesięcy po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w tkance płucnej
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będzie analizowane w tkance płucnej
2 lata po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w tkance płucnej
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będzie analizowane w tkance płucnej
3 lata po przeszczepie płuc
Stężenie białek i innych biomarkerów w tkance płucnej
Ramy czasowe: 4 lata po przeszczepie płuc
Stężenie i skład białek oraz innych biomarkerów będzie analizowane w tkance płucnej
4 lata po przeszczepie płuc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Region Skane, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu płuc

Subskrybuj