Étude pour comparer les dispositifs Diopsys NOVA et LKC RETeval
10 juin 2022 mis à jour par: Diopsys, Inc.
Une étude objective pour comparer les dispositifs Diopsys NOVA et LKC RETeval utilisant les électrodes Diopsys LID et les réseaux d'électrodes auto-adhésives LKC RETeval
Comparer les dispositifs Diopsys NOVA et LKC RETeval en utilisant les électrodes de couvercle Diopsys et les réseaux d'électrodes auto-adhésives LKC RETeval.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective ouverte comparant les dispositifs Diopsys NOVA et LKC RETeval utilisant les électrodes de couvercle Diopsys et les réseaux d'électrodes auto-adhésives LKC RETeval.
Les sujets recevront le test PhNR trois fois en utilisant l'appareil Diopsys et les électrodes Diopsys. Ensuite, les sujets recevront le test FL Flicker trois fois en utilisant l'appareil Diopsys et les électrodes Diopsys. Il y aura une courte pause (10 à 15 minutes), puis les sujets recevront le test PhNR trois fois en utilisant l'appareil Diopsys avec les réseaux d'électrodes LKC, suivi du test FL Flicker trois fois en utilisant l'appareil Diopsys avec les réseaux d'électrodes LKC. Les sujets recevront une autre courte pause (5 à 10 minutes), puis recevront le test PhNR trois fois en utilisant le dispositif LKC avec les réseaux d'électrodes LKC, suivi du test FL Flicker trois fois en utilisant le dispositif LKC avec les réseaux d'électrodes LKC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, États-Unis, 74464
- NSU Oklahoma College of Optometry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 22 ans au jour de l'inscription
- Score de lettre BCVA de 75 ou mieux (équivalent Snellen de 20/32 ou mieux) le jour de l'inscription
- Les yeux sont sains/normaux d'après les examens antérieurs, l'examen des dossiers et/ou les questions d'admission des patients. Le sujet n'a été diagnostiqué avec aucune pathologie oculaire qui pourrait affecter les résultats de l'ERG.
- Capable de bien communiquer avec l'investigateur et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
- Informé de la nature de cette étude et a fourni un consentement écrit et éclairé conformément aux directives réglementaires institutionnelles, locales et nationales
Critère d'exclusion:
- Une réfraction sphérique à l'extérieur + 5,0 D et une correction de cylindre à l'extérieur + 3,0 D le jour de l'inscription
- Chirurgie intraoculaire (sauf cataracte non compliquée ou chirurgie réfractive réalisée plus d'un an avant l'inscription)
- Tout traitement antérieur par laser de photocoagulation maculaire ou panrétinienne
- Antécédents d'affection ophtalmique ou neurologique connue pour affecter la fonction visuelle
- Incapacité à obtenir un test ERG fiable
- Histoire de la rétinopathie diabétique
- Histoire du glaucome
- Histoire de la DMLA
- Antécédents de trouble convulsif
- Présente une ou des plaies ouvertes ou une affection dermatologique pouvant entrer en contact avec les électrodes/réseaux d'électrodes
- De l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Électrodes Diopsys NOVA et Diopsys
Les sujets recevront le test PhNR trois fois en utilisant l'appareil Diopsys et les électrodes Diopsys.
Ensuite, les sujets recevront le test FL Flicker trois fois en utilisant l'appareil Diopsys et les électrodes Diopsys.
|
Deux appareils d'électrorétinogramme différents (Diopsys NOVA et LKC RETeval Devices) seront évalués avec deux réseaux d'électrodes différents (Diopsys Lid Electrodes et LKC RETeval Self-Adhering Electrode Arrays).
Autres noms:
|
|
Autre: Dispositif Diopsys avec porte-électrodes LKC
Les sujets recevront le test PhNR trois fois en utilisant le dispositif Diopsys avec les réseaux d'électrodes LKC, suivi du test FL Flicker trois fois en utilisant le dispositif Diopsys avec les réseaux d'électrodes LKC.
|
Deux appareils d'électrorétinogramme différents (Diopsys NOVA et LKC RETeval Devices) seront évalués avec deux réseaux d'électrodes différents (Diopsys Lid Electrodes et LKC RETeval Self-Adhering Electrode Arrays).
Autres noms:
|
|
Autre: Dispositif LKC avec les réseaux d'électrodes LKC
Les sujets recevront le test PhNR trois fois en utilisant le dispositif LKC avec les réseaux d'électrodes LKC, suivi du test FL Flicker trois fois en utilisant le dispositif LKC avec les réseaux d'électrodes LKC.
|
Deux appareils d'électrorétinogramme différents (Diopsys NOVA et LKC RETeval Devices) seront évalués avec deux réseaux d'électrodes différents (Diopsys Lid Electrodes et LKC RETeval Self-Adhering Electrode Arrays).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Latence PhNR (ms)
Délai: Jour 1
|
Modification du paramètre ERG PhNR Latency (ms)
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Latence FL (ms)
Délai: Jour 1
|
Modification du paramètre ERG FL Latency (ms)
|
Jour 1
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Latence de l'onde B PhNR (ms)
Délai: Jour 1
|
Modification du paramètre ERG PhNR B-wave Latency (ms)
|
Jour 1
|
|
Magnitude FL (µV)
Délai: Jour 1
|
Modification du paramètre ERG FL Magnitude (µV)
|
Jour 1
|
|
Latence de l'onde A PhNR (ms)
Délai: Jour 1
|
Modification du paramètre ERG PhNR A-Wave Latency (ms)
|
Jour 1
|
|
Rapport PhNR
Délai: Jour 1
|
Modification du paramètre ERG PhNR Ratio
|
Jour 1
|
|
Amplitude PhNR (µV)
Délai: Jour 1
|
Modification du paramètre d'amplitude ERG PhNR (µV)
|
Jour 1
|
|
Amplitude de l'onde B PhNR (µV)
Délai: Jour 1
|
Modification du paramètre ERG PhNR B-Wave Amplitude (µV)
|
Jour 1
|
|
Amplitude de l'onde A PhNR (µV)
Délai: Jour 1
|
Modification du paramètre ERG PhNR A-Wave Amplitude (µV)
|
Jour 1
|
|
Phase FL (deg)
Délai: Jour 1
|
Modification du paramètre ERG FL Phase (deg)
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nate Lighthizer, OD, NSU Oklahoma College of Optometry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .