Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer for å sammenligne Diopsys NOVA- og LKC RETeval-enheter

10. juni 2022 oppdatert av: Diopsys, Inc.

En objektiv studie for å sammenligne Diopsys NOVA- og LKC RETeval-enhetene ved å bruke Diopsys LID-elektroder og LKC RETeval selvklebende elektrodematriser

For å sammenligne Diopsys NOVA- og LKC RETeval-enhetene ved å bruke Diopsys-lokkelektrodene og LKC RETeval selvklebende elektrodematriser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen etikett, prospektiv studie som sammenligner Diopsys NOVA- og LKC RETeval-enhetene ved å bruke Diopsys-lokkelektrodene og LKC RETeval selvklebende elektroder.

Forsøkspersonene vil motta PhNR-testen tre ganger med Diopsys-enheten og Diopsys-elektrodene. Deretter vil forsøkspersonene motta FL Flicker-testen tre ganger med Diopsys-enheten og Diopsys-elektrodene. Det vil være en kort pause (10 til 15 minutter), deretter vil forsøkspersonene motta PhNR-testen tre ganger ved å bruke Diopsys-enheten med LKC-elektrodematriser, etterfulgt av FL Flicker-testen tre ganger ved bruk av Diopsys-enheten med LKC-elektrodematrisene. Forsøkspersonene vil få en ny kort pause (5 til 10 minutter), og deretter motta PhNR-testen tre ganger ved bruk av LKC-enheten med LKC-elektrodematrisene, etterfulgt av FL Flicker-testen tre ganger ved bruk av LKC-enheten med LKC-elektrodematrisene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Forente stater, 74464
        • NSU Oklahoma College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 22 år på påmeldingsdagen
  • BCVA bokstavscore på 75 eller bedre (Snellen tilsvarende 20/32 eller bedre) på påmeldingsdagen
  • Øynene er friske/normale basert på tidligere undersøkelser, journalgjennomgang og/eller spørsmål om pasientinntak. Personen har ikke blitt diagnostisert med noen okulær patologi som kan påvirke ERG-resultater.
  • Kunne kommunisere godt med etterforskeren og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien
  • Informert om arten av denne studien og har gitt skriftlig, informert samtykke i samsvar med institusjonelle, lokale og nasjonale regulatoriske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • En sfærisk brytning utenfor + 5,0 D og sylinderkorreksjon utenfor + 3,0 D på innmeldingsdagen
  • Intraokulær kirurgi (bortsett fra ikke-komplisert katarakt eller refraktiv kirurgi utført mer enn 1 år før påmelding)
  • Enhver tidligere makulær eller panretinal fotokoagulasjonslaserbehandling
  • Anamnese med oftalmisk eller nevrologisk tilstand kjent for å påvirke synsfunksjonen
  • Manglende evne til å oppnå en pålitelig ERG-test
  • Historie om diabetisk retinopati
  • Historien om glaukom
  • Historien til ARMD
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Har et åpent sår eller dermatologisk tilstand som kan komme i kontakt med elektrodene/elektrodegruppene
  • Etter etterforskerens mening er det usannsynlig at det vil være i samsvar med studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diopsys NOVA og Diopsys elektroder
Forsøkspersonene vil motta PhNR-testen tre ganger med Diopsys-enheten og Diopsys-elektrodene. Deretter vil forsøkspersonene motta FL Flicker-testen tre ganger med Diopsys-enheten og Diopsys-elektrodene.
Diagnostisk test: Elektroretinografi
To forskjellige elektroretinogramenheter (Diopsys NOVA og LKC RETeval Devices) vil bli evaluert med to forskjellige elektrodematriser (Diopsys Lid Electrodes og LKC RETeval Self-Adhering Electrode Arrays).
Andre navn:
  • Elektrodearrayer
Annen: Diopsys-enhet med LKC-elektrodematriser
Forsøkspersonene vil motta PhNR-testen tre ganger ved bruk av Diopsys-enheten med LKC-elektrodematriser, etterfulgt av FL Flicker-testen tre ganger ved bruk av Diopsys-enheten med LKC-elektrodematrisene.
Diagnostisk test: Elektroretinografi
To forskjellige elektroretinogramenheter (Diopsys NOVA og LKC RETeval Devices) vil bli evaluert med to forskjellige elektrodematriser (Diopsys Lid Electrodes og LKC RETeval Self-Adhering Electrode Arrays).
Andre navn:
  • Elektrodearrayer
Annen: LKC-enhet med LKC-elektroder
Forsøkspersonene vil motta PhNR-testen tre ganger ved bruk av LKC-enheten med LKC-elektrodematrisene, etterfulgt av FL Flicker-testen tre ganger ved bruk av LKC-enheten med LKC-elektrodematrisene.
Diagnostisk test: Elektroretinografi
To forskjellige elektroretinogramenheter (Diopsys NOVA og LKC RETeval Devices) vil bli evaluert med to forskjellige elektrodematriser (Diopsys Lid Electrodes og LKC RETeval Self-Adhering Electrode Arrays).
Andre navn:
  • Elektrodearrayer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PhNR-forsinkelse (ms)
Tidsramme: Dag 1
Endring i ERG PhNR Latency (ms) parameter
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FL-forsinkelse (ms)
Tidsramme: Dag 1
Endring i parameteren ERG FL latens (ms).
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PhNR B-bølge latens (ms)
Tidsramme: Dag 1
Endring i ERG PhNR B-wave Latency (ms) parameter
Dag 1
FL-størrelse (µV)
Tidsramme: Dag 1
Endring i ERG FL Magnitude (µV) parameter
Dag 1
PhNR A-Wave latens (ms)
Tidsramme: Dag 1
Endring i ERG PhNR A-Wave Latency (ms) parameter
Dag 1
PhNR-forhold
Tidsramme: Dag 1
Endring i parameteren ERG PhNR Ratio
Dag 1
PhNR-amplitude (µV)
Tidsramme: Dag 1
Endring i ERG PhNR amplitude (µV) parameter
Dag 1
PhNR B-bølgeamplitude (µV)
Tidsramme: Dag 1
Endring i ERG PhNR B-Wave Amplitude (µV) parameter
Dag 1
PhNR A-bølgeamplitude (µV)
Tidsramme: Dag 1
Endring i ERG PhNR A-Wave Amplitude (µV) parameter
Dag 1
FL fase (grader)
Tidsramme: Dag 1
Endring i ERG FL Phase (grader) parameter
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diopsys, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nate Lighthizer, OD, NSU Oklahoma College of Optometry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinal sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere