Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera för att jämföra Diopsys NOVA- och LKC RETeval-enheter

10 juni 2022 uppdaterad av: Diopsys, Inc.

En objektiv studie för att jämföra Diopsys NOVA och LKC RETeval-enheter med hjälp av Diopsys LID-elektroder och LKC RETeval självhäftande elektroduppsättningar

För att jämföra Diopsys NOVA och LKC RETeval-enheter med hjälp av Diopsys lock-elektroder och LKC RETeval självhäftande elektroduppsättningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen prospektiv studie som jämför Diopsys NOVA- och LKC RETeval-enheterna med hjälp av Diopsys-lockelektroderna och LKC RETeval självhäftande elektroduppsättningar.

Försökspersonerna kommer att få PhNR-testet tre gånger med Diopsys-enheten och Diopsys-elektroderna. Därefter kommer försökspersonerna att få FL Flicker-testet tre gånger med Diopsys-enheten och Diopsys-elektroderna. Det kommer att bli en kort paus (10 till 15 minuter), sedan kommer försökspersonerna att få PhNR-testet tre gånger med Diopsys-enheten med LKC-elektroduppsättningar, följt av FL Flicker-testet tre gånger med Diopsys-enheten med LKC-elektroduppsättningarna. Försökspersonerna kommer att få ytterligare en kort paus (5 till 10 minuter), sedan får PhNR-testet tre gånger med LKC-enheten med LKC-elektroduppsättningarna, följt av FL Flicker-testet tre gånger med LKC-enheten med LKC-elektroduppsättningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Förenta staterna, 74464
        • NSU Oklahoma College of Optometry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 22 år på anmälningsdagen
  • BCVA-brevpoäng på 75 eller bättre (Snellen motsvarande 20/32 eller bättre) på inskrivningsdagen
  • Ögon är friska/normala baserat på tidigare undersökningar, journalgranskning och/eller frågor om patientintag. Försökspersonen har inte diagnostiserats med någon okulär patologi som kan påverka ERG-resultaten.
  • Kunna kommunicera väl med utredaren och kunna förstå och följa studiens krav
  • Informerad om denna studies natur och har lämnat skriftligt, informerat samtycke i enlighet med institutionella, lokala och nationella regleringsriktlinjer

Exklusions kriterier:

  • En sfärisk refraktion utanför + 5,0 D och cylinderkorrigering utanför + 3,0 D på inskrivningsdagen
  • Intraokulär kirurgi (förutom icke-komplicerad katarakt eller refraktiv kirurgi utförd mer än 1 år före inskrivning)
  • Eventuell tidigare makulär eller panretinal fotokoagulationslaserbehandling
  • Anamnes med oftalmiskt eller neurologiskt tillstånd som är känt för att påverka synfunktionen
  • Oförmåga att få ett tillförlitligt ERG-test
  • Historik om diabetesretinopati
  • Historia om glaukom
  • ARMD:s historia
  • Historik av anfallsstörning
  • Har ett eller flera öppna sår eller dermatologiskt tillstånd som kan komma i kontakt med elektroderna/elektroduppsättningarna
  • Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Diopsys NOVA och Diopsys elektroder
Försökspersonerna kommer att få PhNR-testet tre gånger med Diopsys-enheten och Diopsys-elektroderna. Därefter kommer försökspersonerna att få FL Flicker-testet tre gånger med Diopsys-enheten och Diopsys-elektroderna.
Diagnostiskt test: Elektroretinografi
Två olika elektroretinogramenheter (Diopsys NOVA och LKC RETeval Devices) kommer att utvärderas med två olika elektroduppsättningar (Diopsys Lid Electrodes och LKC RETeval Self-Adhering Electrode Arrays).
Andra namn:
  • Elektroduppsättningar
Övrig: Diopsys-enhet med LKC-elektroder
Försökspersonerna kommer att få PhNR-testet tre gånger med Diopsys-enheten med LKC-elektroduppsättningar, följt av FL Flicker-testet tre gånger med Diopsys-enheten med LKC-elektroduppsättningarna.
Diagnostiskt test: Elektroretinografi
Två olika elektroretinogramenheter (Diopsys NOVA och LKC RETeval Devices) kommer att utvärderas med två olika elektroduppsättningar (Diopsys Lid Electrodes och LKC RETeval Self-Adhering Electrode Arrays).
Andra namn:
  • Elektroduppsättningar
Övrig: LKC-enhet med LKC-elektroduppsättningar
Försökspersonerna kommer att få PhNR-testet tre gånger med LKC-enheten med LKC-elektroduppsättningarna, följt av FL Flicker-testet tre gånger med LKC-enheten med LKC-elektroduppsättningarna.
Diagnostiskt test: Elektroretinografi
Två olika elektroretinogramenheter (Diopsys NOVA och LKC RETeval Devices) kommer att utvärderas med två olika elektroduppsättningar (Diopsys Lid Electrodes och LKC RETeval Self-Adhering Electrode Arrays).
Andra namn:
  • Elektroduppsättningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PhNR-latens (ms)
Tidsram: Dag 1
Ändring av parametern ERG PhNR Latency (ms).
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FL-latens (ms)
Tidsram: Dag 1
Ändring av parametern ERG FL latens (ms).
Dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PhNR B-vågslatens (ms)
Tidsram: Dag 1
Ändring av ERG PhNR B-wave Latency (ms) parameter
Dag 1
FL Magnitude (µV)
Tidsram: Dag 1
Ändring av parametern ERG FL Magnitude (µV).
Dag 1
PhNR A-Wave Latens (ms)
Tidsram: Dag 1
Ändring av parametern ERG PhNR A-Wave Latency (ms).
Dag 1
PhNR-förhållande
Tidsram: Dag 1
Ändring av parametern ERG PhNR Ratio
Dag 1
PhNR-amplitud (µV)
Tidsram: Dag 1
Ändring av parametern ERG PhNR-amplitud (µV).
Dag 1
PhNR B-vågsamplitud (µV)
Tidsram: Dag 1
Ändring av ERG PhNR B-Wave Amplitude (µV) parameter
Dag 1
PhNR A-vågsamplitud (µV)
Tidsram: Dag 1
Ändring av parametern ERG PhNR A-Wave Amplitude (µV).
Dag 1
FL fas (grad)
Tidsram: Dag 1
Ändring av parametern ERG FL Phase (deg).
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diopsys, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nate Lighthizer, OD, NSU Oklahoma College of Optometry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näthinnesjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera