Diopsys NOVA와 LKC RETeval 장치 비교 연구
2022년 6월 10일 업데이트: Diopsys, Inc.
Diopsys LID 전극과 LKC RETeval Self-Adhering 전극 어레이를 사용한 Diopsys NOVA 및 LKC RETeval 장치 비교를 위한 객관적인 연구
Diopsys Lid Electrodes와 LKC RETeval Self-Adhering Electrode Arrays를 사용하여 Diopsys NOVA 및 LKC RETeval 장치를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Diopsys Lid Electrodes와 LKC RETeval Self-Adhering Electrode Arrays를 사용하여 Diopsys NOVA 및 LKC RETeval 장치를 비교하는 오픈 라벨 전향적 연구입니다.
피험자는 Diopsys 장치와 Diopsys 전극을 사용하여 PhNR 테스트를 세 번 받게 됩니다. 다음으로 피험자는 Diopsys 장치와 Diopsys Electrodes를 사용하여 FL Flicker 테스트를 세 번 받게 됩니다. 짧은 휴식 시간(10~15분)이 있을 것입니다. 그런 다음 피험자는 LKC 전극 어레이가 있는 Diopsys 장치를 사용하여 PhNR 테스트를 세 번 받고, 이어서 LKC 전극 어레이가 있는 Diopsys 장치를 사용하여 FL Flicker 테스트를 세 번 받습니다. 피험자는 또 다른 짧은 휴식 시간(5~10분)을 받은 다음 LKC 전극 어레이가 있는 LKC 장치를 사용하여 PhNR 테스트를 세 번 받은 다음 LKC 전극 어레이가 있는 LKC 장치를 사용하여 FL Flicker 테스트를 세 번 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Oklahoma
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Tahlequah, Oklahoma, 미국, 74464
- NSU Oklahoma College of Optometry
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록일 기준으로 22세 이상의 남성 또는 여성
- 등록 당일 BCVA 문자 점수 75 이상(Snellen 20/32 이상)
- 이전 검사, 기록 검토 및/또는 환자 접수 질문에 근거하여 눈이 건강/정상입니다. 피험자는 ERG 결과에 영향을 줄 수 있는 안구 병리를 진단받지 않았습니다.
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 자
- 이 연구의 성격에 대해 알리고 기관, 지역 및 국가 규제 지침에 따라 사전 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 등록 당일 외부 구면 굴절 + 5.0 D 및 실린더 교정 외부 + 3.0 D
- 안내 수술(등록 전 1년 이상 수행된 합병증이 없는 백내장 또는 굴절 수술 제외)
- 이전의 황반 또는 범망막 광응고 레이저 치료
- 시각 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 안과 또는 신경학적 상태의 병력
- 신뢰할 수 있는 ERG 테스트를 얻을 수 없음
- 당뇨망막병증의 병력
- 녹내장의 역사
- ARMD의 역사
- 발작 장애의 병력
- 전극/전극 어레이와 접촉할 수 있는 개방성 궤양 또는 피부 질환이 있는 경우
- 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Diopsys NOVA 및 Diopsys 전극
피험자는 Diopsys 장치와 Diopsys 전극을 사용하여 PhNR 테스트를 세 번 받게 됩니다.
다음으로 피험자는 Diopsys 장치와 Diopsys Electrodes를 사용하여 FL Flicker 테스트를 세 번 받게 됩니다.
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2개의 서로 다른 전극 어레이(Diopsys Lid Electrodes 및 LKC RETeval Self-Adhering Electrode Arrays)로 2개의 상이한 망막전도도 장치(Diopsys NOVA 및 LKC RETeval Devices)를 평가합니다.
다른 이름들:
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다른: LKC 전극 어레이가 있는 Diopsys 장치
피험자는 LKC 전극 어레이가 있는 Diopsys 장치를 사용하여 PhNR 테스트를 세 번 받은 다음 LKC 전극 어레이가 있는 Diopsys 장치를 사용하여 FL Flicker 테스트를 세 번 받습니다.
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2개의 서로 다른 전극 어레이(Diopsys Lid Electrodes 및 LKC RETeval Self-Adhering Electrode Arrays)로 2개의 상이한 망막전도도 장치(Diopsys NOVA 및 LKC RETeval Devices)를 평가합니다.
다른 이름들:
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다른: LKC 전극 어레이가 있는 LKC 장치
피험자는 LKC 전극 어레이가 있는 LKC 장치를 사용하여 PhNR 테스트를 세 번 받은 다음 LKC 전극 어레이가 있는 LKC 장치를 사용하여 FL Flicker 테스트를 세 번 받습니다.
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2개의 서로 다른 전극 어레이(Diopsys Lid Electrodes 및 LKC RETeval Self-Adhering Electrode Arrays)로 2개의 상이한 망막전도도 장치(Diopsys NOVA 및 LKC RETeval Devices)를 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PhNR 대기 시간(밀리초)
기간: 1일차
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ERG PhNR 대기 시간(ms) 매개변수의 변경
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FL 대기 시간(밀리초)
기간: 1일차
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ERG FL Latency(ms) 매개변수 변경
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1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PhNR B-파 대기 시간(ms)
기간: 1일차
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ERG PhNR B-wave Latency(ms) 매개변수의 변경
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1일차
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FL 크기(µV)
기간: 1일차
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ERG FL 크기(µV) 매개변수의 변경
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1일차
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PhNR A-Wave 대기 시간(ms)
기간: 1일차
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ERG PhNR A-Wave Latency(ms) 매개변수의 변경
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1일차
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PhNR 비율
기간: 1일차
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ERG PhNR 비율 매개변수의 변경
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1일차
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PhNR 진폭(µV)
기간: 1일차
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ERG PhNR 진폭(µV) 매개변수의 변경
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1일차
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PhNR B-Wave 진폭(µV)
기간: 1일차
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ERG PhNR B-Wave 진폭(µV) 매개변수의 변경
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1일차
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PhNR A-Wave 진폭(µV)
기간: 1일차
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ERG PhNR A-Wave 진폭(µV) 매개변수의 변경
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1일차
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FL 위상(deg)
기간: 1일차
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ERG FL 위상(deg) 매개변수 변경
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nate Lighthizer, OD, NSU Oklahoma College of Optometry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .