- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05420025
LUNETTES DE RÉALITÉ VIRTUELLE, ENFANTS GREFFÉS DU FOIE
L'EFFET DE L'APPLICATION DE LUNETTES DE RÉALITÉ VIRTUELLE SUR LA DOULEUR L'ANXIÉTÉ LA PEUR ET LES PARAMÈTRES PHYSIOLOGIQUES SURVENANT LORS DU CHANGEMENT DE PANSEMENT CHEZ LES ENFANTS AYANT UNE TRANSPLANTATION DU FOIE
Le but de l'étude est de déterminer l'effet de l'application de SGG sur la douleur, l'anxiété/l'anxiété, la peur et les variables physiologiques lors de l'habillage chez les enfants âgés de 4 à 10 ans ayant subi une transplantation hépatique.
Les enfants transplantés hépatiques sont dans tout le processus de traitement et de soins ; exposés à des procédures douloureuses fréquentes et répétitives. Les pansements abdominaux se sont révélés être la source de douleur la plus fréquente et la plus répétitive à long terme affectant les enfants physiquement et psychologiquement à la suite de ces procédures. On pense que l'utilisation de la réalité virtuelle lors du pansement abdominal sera bénéfique en raison de la taille de l'incision abdominale et des pansements, de l'absence d'analgésique ou d'agent sédatif lors du pansement, et les enfants sont affectés par cette image d'incision. On pense que la réalité virtuelle peut être utilisée et efficace dans ce domaine pour éloigner les gens des images et des sons et les isoler de la vie réelle.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La transplantation hépatique se généralise en tant qu'option de traitement efficace. Les développements médicaux et technologiques ont affecté l'augmentation du nombre et du taux de réussite des patients transplantés. D'autre part, certains problèmes physiologiques et psychologiques surviennent chez les enfants pendant et après la transplantation. Il est indiqué que la plus grande source de peur pour les enfants à l'hôpital est les procédures invasives telles que la prise de sang, l'injection et le changement de pansement postopératoire. Ces interventions, qui sont acceptées comme des actes de traitement et de soins et qui doivent être réalisées, sont définies comme des sources procédurales de douleur. Les changements de pansement après une chirurgie abdominale peuvent causer de la douleur et de la peur chez l'enfant. Bien que l'on sache que la douleur procédurale est physiologique, on pense que la peur et l'anxiété qui surviennent pendant cette période provoquent également de la douleur. La douleur ressentie par les enfants lors du changement de pansement et l'incapacité à gérer efficacement cette douleur ; Il peut perturber la sécrétion d'hormones et modifier de façon permanente la fonction et la disposition de certains organes. Il peut prolonger le séjour à l'hôpital en provoquant une détérioration de l'équilibre glycémique et en retardant la cicatrisation des plaies. La gestion de la douleur procédurale vise à minimiser la douleur et l'anxiété ressenties par les enfants en raison d'interventions médicales. À cette fin, il est recommandé d'utiliser des méthodes non pharmacologiques en plus des méthodes de traitement pharmacologiques. L'une des méthodes non pharmacologiques les plus préférées chez les enfants est la distraction. Contrairement à d'autres méthodes de distraction, la réalité virtuelle est une méthode différente en ce qu'elle éloigne la personne des images et des sons, l'isole de la vie réelle, rassemble de multiples expériences sensorielles et maximise le sens de l'attention. Dans le processus de traitement et de soins des enfants transplantés hépatiques ; exposés à des procédures douloureuses fréquentes et répétitives. Les pansements abdominaux se sont révélés être la source de douleur la plus fréquente et la plus répétitive à long terme affectant les enfants physiquement et psychologiquement à la suite de ces procédures. On pense que l'utilisation de la réalité virtuelle lors de l'habillage abdominal sera bénéfique en raison de la taille de l'incision abdominale et des pansements, de l'utilisation d'un agent analgésique/sédatif lors de l'habillage et du fait que les enfants sont affectés par cette image d'incision.
Le but de l'étude était de déterminer l'effet de l'application de SGG sur la douleur, l'anxiété/anxiété, la peur et les variables physiologiques lors de l'habillage chez les enfants âgés de 4 à 10 ans ayant subi une transplantation hépatique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Semiha Dertli, RA
- Numéro de téléphone: 05074923120
- E-mail: semihadertli15@gmail.com
Lieux d'étude
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Elazig, Turquie, 23200
- Recrutement
- Firat University
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Contact:
- Semiha Dertli
- Numéro de téléphone: 05074923120
- E-mail: semihadertli15@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 4 et 10 ans,
- ne pas avoir de maladie chronique ou génétique,
- ne pas être déficient mental, visuel ou auditif,
- aucune intervention douloureuse n'est appliquée au moins une heure avant le pansement,
- aucun analgésique et sédatif appliqué au moins une heure avant le pansement,
- lui-même et ses parents sont ouverts à la communication et à la coopération,
- Les enfants qui sont d'abord habillés dans le service, qui eux-mêmes et leurs parents se portent volontaires pour participer à l'étude, et qui donnent leur consentement verbal et écrit seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ne peuvent pas s'adapter aux lunettes de réalité virtuelle pendant l'étude, qui sont agités et qui veulent se retirer de l'étude seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
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Expérimental: ENFANTS APPLIQUÉS AVEC DES LUNETTES DE RÉALITÉ VIRTUELLE
Avant le premier pansement (5 minutes avant le pansement) des enfants qui ont été acceptés au Service de Transplantation d'Organes A de l'unité de soins intensifs après la transplantation, la fiche et les échelles des caractéristiques d'introduction seront appliquées et les paramètres physiologiques de l'enfant (cœur fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle) seront appliqués par le chercheur.
, saturation en oxygène) seront prises.
Ensuite, les enfants seront mis sous SGG et les lunettes seront synchronisées.
Lors de l'habillage, les enfants visionneront une vidéo avec SGG, qui aura préalablement reçu l'avis d'un expert.
Après l'habillage, les paramètres physiologiques des enfants seront à nouveau mesurés et les barèmes seront à nouveau appliqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faces Pain Scale-Revised (FPSR)
Délai: 5- 10 minutes
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Hicks et al. (2001) L'échelle révisée de la douleur des expressions faciales (R-FAS) est une échelle basée sur l'expression de soi qui peut être appliquée aux enfants âgés de 4 à 16 ans.
L'échelle se compose de 6 expressions faciales graduées de 0 à 10 selon l'intensité de la douleur.
Le R-FLPS, qui peut être compris facilement et rapidement grâce aux explications données aux enfants, a été traduit dans plus de 35 langues.
Les valeurs entre 1 et 3 indiquent une douleur légère, les valeurs entre 4 et 6 indiquent une douleur modérée et les valeurs entre 7 et 10 indiquent une douleur intense.
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5- 10 minutes
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Échelle d'anxiété de l'enfant-Échelle d'état (CAS-D)
Délai: 5-10 minutes
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CAS-D est une échelle visuelle pour les enfants âgés de 4 à 10 ans.
Avec une ampoule en bas et dix lignes horizontales vers le haut, cette échelle visuelle ressemble à un thermomètre.
Lors de l'application de l'échelle; enfants "Imaginez que tous vos sentiments anxieux ou nerveux sont sur le bulbe ou le haut du thermomètre (pointez avec votre doigt sur l'échelle)", "Si vous êtes même légèrement inquiet ou nerveux, les émotions peuvent augmenter un peu (pointez votre doigt vers le haut sur la balance) », « Très, très inquiet ou Si vous êtes nerveux, les émotions peuvent aller jusqu'en haut des lignes (déplacez votre doigt vers le haut), des instructions telles que « Mettre une ligne sur faites-nous savoir à quel point vous vous sentez anxieux ou nerveux."
Suite au processus de collecte de données, les membres de l'équipe de recherche ont suivi le "ÇAS-D" de l'enfant et un compteur transparent avec des incréments de ½ point est placé sur la note de l'enfant et l'incrément de ½ point est arrondi au nombre le plus proche pour déterminer le score de l'enfant.
Le score peut varier de 0 à 10.
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5-10 minutes
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Échelle de peur de l'enfant (CFS)
Délai: 5-10 minutes
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L'échelle de peur des enfants (CDS), développée par McMurtry et al., est utilisée pour évaluer les niveaux de peur des enfants âgés de 4 à 10 ans (32).
5 images de visages de dessins animés ont été utilisées dans l'échelle.
Le niveau d'anxiété est évalué avec des nombres entre "0" et "4".
Un score de "0" indique "aucune anxiété" et un score de "4" indique "une anxiété sévère".
Validité et fiabilité de l'échelle Özalp-Geker et al.
Fabriqué par en 2018.
L'indice de validité du champ d'application est de 0,89.
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5-10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Firat Universityyyyyyyyyyy
- Emine ERDEM (Autre identifiant: ERCIYES UNIVERSITY)
- Tevfik Tolga SAHIN (Autre identifiant: INONU UNIVERSITY)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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