- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05420025
VIRTUÁLIS VALÓSÁG SZEMÜVEGEK, MÁJÁTÜLTETÉSES GYERMEKEK
A VIRTUÁLIS VALÓSÁG SZEMÜVEG ALKALMAZÁSÁNAK HATÁSA A MÁJÁTÜLTETETT GYERMEKEK FÁJDALOMSZONGÁSFÉLELMÉRE ÉS AZ ÖLTÖZETVÁLTOZÁS ALATT ELŐFORDULÓ FIZIOLÓGIAI PARAMÉTEREKRE
A vizsgálat célja az SGG alkalmazása fájdalom, szorongás/szorongás, félelem és fiziológiai változók öltözködés közbeni hatásának meghatározása 4-10 éves, májátültetett gyermekeknél.
A májátültetett gyermekek a teljes kezelési és gondozási folyamatban vannak; gyakori és ismétlődő fájdalmas eljárásoknak vannak kitéve. A hasi kötszer volt a leggyakrabban ismétlődő, hosszan tartó fájdalomforrás, amely a gyermekeket fizikailag és pszichésen is érinti ezen eljárások során. Úgy gondolják, hogy a virtuális valóság használata a hasi kötözés során előnyös lesz a hasmetszés és a kötszer mérete miatt, a kötözés során nem használnak fájdalomcsillapítót vagy nyugtatót, és a gyerekeket érinti ez a metszéskép. Úgy gondolják, hogy a virtuális valóság használható és hatékony ezen a területen, mivel távol tartja az embereket a képektől és hangoktól, és elszigeteli őket a valós élettől.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A májátültetés, mint hatékony kezelési lehetőség egyre szélesebb körben elterjedt. Az orvosi és technológiai fejlődés hatással volt a transzplantált betegek számának és sikerességi arányának növekedésére. Másrészt bizonyos fiziológiai és pszichológiai problémák lépnek fel a gyermekekben a transzplantáció alatt és után. Állítások szerint a kórházban fekvő gyermekek legnagyobb félelmét az olyan invazív eljárások jelentik, mint a vérvétel, az injekció és a posztoperatív kötéscsere. Ezeket a kezelési és gondozási eljárásként elfogadott és kötelezően végrehajtandó beavatkozásokat a fájdalom procedurális forrásaiként határozzák meg. A hasi műtét utáni öltözködés megváltoztatása fájdalmat és félelmet okozhat a gyermekben. Bár köztudott, hogy a procedurális fájdalom fiziológiás, úgy gondolják, hogy az ez idő alatt fellépő félelem és szorongás is fájdalmat okoz. A gyerekek által az öltözködés cseréje során tapasztalt fájdalom és a fájdalom hatékony kezelésének képtelensége; Megzavarhatja a hormonok szekrécióját, és tartósan megváltoztathatja egyes szervek működését és elrendezését. Meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást a glükóz egyensúly romlásával és a sebgyógyulás késleltetésével. Az eljárásos fájdalomkezelés célja a gyermekek által az orvosi beavatkozások miatt tapasztalt fájdalom és szorongás minimalizálása. Erre a célra a gyógyszeres kezelési módszerek mellett nem gyógyszeres módszerek alkalmazása javasolt. Gyermekeknél az egyik legelőnyösebb nem gyógyszeres módszer a figyelemelvonás. A figyelemelterelés más módszereitől eltérően a virtuális valóság abban különbözik, hogy eltávolítja az embert a képektől és hangoktól, elszigeteli a valós élettől, több érzékszervi élményt egyesít, és maximalizálja a figyelem érzetét. Májátültetett gyermekek kezelésében és gondozásában; gyakori és ismétlődő fájdalmas eljárásoknak vannak kitéve. A hasi kötszer volt a leggyakrabban ismétlődő, hosszan tartó fájdalomforrás, amely a gyermekeket fizikailag és pszichésen is érinti ezen eljárások során. Úgy gondolják, hogy a virtuális valóság használata a hasi kötözés során előnyös lesz a hasmetszés és a kötszerek mérete, a fájdalomcsillapító/nyugtató szer használata a kötözés során, valamint az a tény, hogy a gyerekeket érinti ez a metszéskép.
A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzuk az SGG alkalmazásának hatását a fájdalomra, szorongásra/szorongásra, félelemre és fiziológiai változókra az öltözködés során 4-10 éves gyermekeknél, akiket májtranszplantáción esett át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Semiha Dertli, RA
- Telefonszám: 05074923120
- E-mail: semihadertli15@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Elazig, Pulyka, 23200
- Toborzás
- Firat University
-
Kapcsolatba lépni:
- Semiha Dertli
- Telefonszám: 05074923120
- E-mail: semihadertli15@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-10 éves kor között,
- nincs krónikus vagy genetikai betegsége,
- nem értelmi, látás- vagy hallássérült,
- nem történik fájdalmas beavatkozás legalább egy órával a kötés előtt,
- nem alkalmaztak fájdalomcsillapítót és nyugtatót legalább egy órával a kötés előtt,
- ő maga és szülei is nyitottak a kommunikációra és az együttműködésre,
- Bekerülnek azok a gyerekek, akik először öltöznek be a szolgálatba, akik maguk és szüleik is önként vesznek részt a vizsgálatban, és akik szóban és írásban hozzájárulnak.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják a vizsgálatból azokat a gyerekeket, akik nem tudnak alkalmazkodni a virtuális valóság szemüvegéhez a vizsgálat során, nyugtalanok és ki akarnak vonulni a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
---|
Kísérleti: A GYERMEKEK VIRTUÁLIS VALÓSÁGSZEMÜVEGEL ALKALMAZTAK
A transzplantáció után az intenzív osztályról Szervátültetés A Szolgálatra felvett gyermekek első öltöztetése előtt (5 perccel az öltözködés előtt) a bevezető jellemző formát és skálát alkalmazzuk, valamint a gyermek (szív) élettani paramétereit. sebesség, légzésszám, vérnyomás) fogja alkalmazni a kutató.
, oxigéntelítettség) kerül sor.
Ezután a gyerekek SGG-re kerülnek, és a szemüveget szinkronizálják.
Az öltözködés során a gyerekeknek videót vetítenek az SGG-vel, amely előzetesen szakértői véleményt kapott.
Az öltözködés után ismét megmérik a gyerekek élettani paramétereit, és ismét felhelyezik a mérleget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Faces Pain Scale-Revised (FPSR)
Időkeret: 5-10 perc
|
Hicks et al. (2001) A Revised Facial Expressions Pain Scale (R-FAS) egy önkifejezésen alapuló skála, amely 4-16 éves gyermekeknél alkalmazható.
A skála 6 arckifejezésből áll, 0-tól 10-ig a fájdalom súlyosságától függően.
A gyerekeknek adott magyarázatokkal könnyen és gyorsan érthető R-FLPS-t több mint 35 nyelvre fordították le.
Az 1-3 közötti értékek enyhe, a 4-6 közötti értékek mérsékelt, a 7-10 közötti értékek pedig erős fájdalmat jeleznek.
|
5-10 perc
|
Gyermek szorongás skála-állapot skála (CAS-D)
Időkeret: 5-10 perc
|
A CAS-D egy vizuális skála 4-10 éves gyermekek számára.
Ez a vizuális skála egy hőmérőre emlékeztet, alul egy izzóval és felfelé tíz vízszintes vonallal.
A skála alkalmazása közben; gyerekek "Képzelje el, hogy minden szorongó vagy ideges érzése a hőmérő izzóján vagy tetején van (mutasson az ujjával a skálára)", "Ha egy kicsit is aggódik vagy ideges, az érzelmek kissé felerősödhetnek (mutatás az ujját felfelé a skálán)", "Nagyon-nagyon aggódik vagy Ha ideges, az érzelmek egészen a sorok tetejéig terjedhetnek (vigye az ujját a tetejére), olyan utasítások, mint: "Tegyen egy sort tudassa velünk, mennyire szorong vagy ideges."
Az adatgyűjtési folyamatot követően a kutatócsoport tagjai követték a gyermek „ÇAS-D”-jét, és egy átlátszó mérőt helyeztek el ½ pontos lépésekkel a gyermek értékelése fölé, és a ½ pontos növekményt a legközelebbi számra kerekítik, hogy meghatározzák a gyermek pontszámát.
A pontszám 0 és 10 között változhat.
|
5-10 perc
|
Gyermek félelem skála (CFS)
Időkeret: 5-10 perc
|
A McMurtry és munkatársai által kifejlesztett Child Fear Scale (CDS) a 4-10 éves gyermekek félelemszintjének értékelésére szolgál (32).
5 rajzfilm arcképet használtak a skálában.
A szorongás szintjét "0" és "4" közötti számokkal értékelik.
A „0” pontszám azt jelenti, hogy „nincs szorongás”, a „4” pedig „súlyos szorongást”.
A skála érvényessége és megbízhatósága Özalp-Geker et al.
2018-ban készült.
A hatókör érvényességi indexe 0,89.
|
5-10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Firat Universityyyyyyyyyyy
- Emine ERDEM (Egyéb azonosító: ERCIYES UNIVERSITY)
- Tevfik Tolga SAHIN (Egyéb azonosító: INONU UNIVERSITY)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .