- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05420025
BRÝLE VIRTUÁLNÍ REALITA, DĚTI S TRANSPLANTACÍ JATER
VLIV APLIKACE BRÝLÍ S VIRTUÁLNÍ REALITOU NA BOLEST ÚZKOST STRACH A FYZIOLOGICKÉ PARAMETRY VYSKYTUJÍCÍ SE PŘI ZMĚNĚ OBLIEKÁNÍ U DĚTÍ S TRANSPLANTACÍ JATER
Cílem studie je zjistit vliv aplikace SGG na bolest, úzkost/úzkost, strach a fyziologické proměnné při převazu u dětí ve věku 4-10 let s transplantací jater.
Děti s transplantací jater jsou v celém procesu léčby a péče; vystavena častým a opakovaným bolestivým procedurám. Převazy břicha byly pozorovány jako nejčastější-opakující se dlouhodobý zdroj bolesti postihující děti z těchto procedur fyzicky i psychicky. Předpokládá se, že použití virtuální reality během převazu břicha bude přínosné kvůli velikosti břišního řezu a obvazů, nepoužívání žádného analgetika nebo sedativ během převazu a děti jsou tímto obrazem řezu ovlivněny. Má se za to, že virtuální realita může být v této oblasti využita a efektivní, pokud jde o to, aby se lidé vyhýbali obrazům a zvukům a izolovali je od skutečného života.
Přehled studie
Detailní popis
Transplantace jater je stále rozšířenější jako účinná možnost léčby. Lékařský a technologický vývoj ovlivnil nárůst počtu a úspěšnosti transplantovaných pacientů. Na druhou stranu se u dětí během a po transplantaci objevují některé fyziologické a psychické problémy. Uvádí se, že největším zdrojem strachu pro děti v nemocnici jsou invazivní zákroky, jako je odběr krve, injekce a pooperační převazy. Tyto intervence, které jsou akceptovány jako léčebné a pečovatelské postupy a které je nutné provést, jsou definovány jako procedurální zdroje bolesti. Změny oblékání po operaci břicha mohou způsobit, že dítě pociťuje bolest a strach. Ačkoli je známo, že procedurální bolest je fyziologická, má se za to, že strach a úzkost, které během této doby vznikají, také způsobují bolest. Bolest, kterou děti zažívají při převazech, a neschopnost tuto bolest účinně zvládat; Může narušit vylučování hormonů a trvale změnit funkci a uspořádání některých orgánů. Může prodloužit pobyt v nemocnici tím, že způsobí zhoršení glukózové rovnováhy a zpoždění hojení ran. Procedurální léčba bolesti má za cíl minimalizovat bolest a úzkost, kterou děti zažívají v důsledku lékařských zákroků. K tomuto účelu se doporučuje kromě farmakologických léčebných metod používat i nefarmakologické metody. Jednou z nejpreferovanějších nefarmakologických metod u dětí je distrakce. Na rozdíl od jiných metod rozptýlení je virtuální realita odlišná v tom, že člověka vzdaluje od obrazů a zvuků, izoluje je od skutečného života, spojuje více smyslových zážitků a maximalizuje smysl pro pozornost. V procesu léčby a péče o děti s transplantací jater; vystavena častým a opakovaným bolestivým procedurám. Převazy břicha byly pozorovány jako nejčastější-opakující se dlouhodobý zdroj bolesti postihující děti z těchto procedur fyzicky i psychicky. Předpokládá se, že použití virtuální reality během převazu břicha bude přínosné kvůli velikosti břišního řezu a obvazů, použití analgetika/sedativa během převazu a skutečnosti, že děti jsou tímto obrazem řezu ovlivněny.
Cílem studie bylo zjistit vliv aplikace SGG na bolest, úzkost/úzkost, strach a fyziologické proměnné při převazu u dětí ve věku 4-10 let po transplantaci jater.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Semiha Dertli, RA
- Telefonní číslo: 05074923120
- E-mail: semihadertli15@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Elazig, Krocan, 23200
- Nábor
- Firat University
-
Kontakt:
- Semiha Dertli
- Telefonní číslo: 05074923120
- E-mail: semihadertli15@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 4-10 let,
- netrpí chronickým nebo genetickým onemocněním,
- není mentálně, zrakově nebo sluchově postižený,
- minimálně hodinu před převazem není aplikován žádný bolestivý zákrok,
- žádná analgetika a sedativa aplikovaná alespoň hodinu před převazem,
- jak on, tak jeho rodiče jsou otevřeni komunikaci a spolupráci,
- Budou zahrnuty děti, které jsou ve službě poprvé oblečeny, které se samy i jejich rodiče dobrovolně zúčastní studie a které dají ústní a písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které se během studia nemohou adaptovat na brýle pro virtuální realitu, jsou neklidné a chtějí ze studia odstoupit, budou ze studia vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
---|
Experimentální: DĚTI APLIKOVANÉ S BRÝLEMI NA VIRTUÁLNÍ REALITU
Před prvním převazem (5 minut před převazem) dětí, které byly po transplantaci přijaty do Služby transplantace orgánů z jednotky intenzivní péče, bude aplikován formulář úvodní charakteristiky a škály a fyziologické parametry dítěte (srdce frekvence, dechová frekvence, krevní tlak) použije výzkumník.
, saturace kyslíkem).
Poté se dětem nasadí SGG a brýle se synchronizují.
Při oblékání bude dětem puštěno video s SGG, které předem obdrželo odborný posudek.
Po převazu se dětem opět změří fyziologické parametry a znovu se přiloží váhy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Revidovaná stupnice bolesti tváří (FPSR)
Časové okno: 5-10 min
|
Hicks a kol. (2001) Revised Facial Expressions Pain Scale (R-FAS) je škála založená na sebevyjádření, kterou lze aplikovat na děti ve věku 4-16 let.
Škála se skládá ze 6 výrazů obličeje odstupňovaných od 0 do 10 podle závažnosti bolesti.
R-FLPS, kterému lze snadno a rychle porozumět s vysvětlením poskytnutým dětem, byl přeložen do více než 35 jazyků.
Hodnoty mezi 1-3 znamenají mírnou bolest, hodnoty mezi 4-6 značí střední bolest a hodnoty mezi 7-10 značí silnou bolest.
|
5-10 min
|
Stupnice dětské úzkosti – škála stavu (CAS-D)
Časové okno: 5-10 min
|
CAS-D je vizuální váha pro děti ve věku 4-10 let.
S žárovkou dole a deseti vodorovnými čarami směřujícími nahoru tato vizuální stupnice připomíná teploměr.
Při aplikaci stupnice; děti „Představte si, že všechny vaše úzkostné nebo nervózní pocity jsou na baňce nebo na horní části teploměru (ukažte prstem na stupnici)“, „Pokud se byť jen trochu bojíte nebo jste nervózní, emoce se mohou trochu zvýšit (ukažte prstem nahoru na stupnici)“, „Velmi, velmi ustaraný nebo Pokud jste nervózní, emoce se mohou dostat až na vrchol řádků (posuňte prst nahoru), pokyny jako „Položte řádek na dejte nám vědět, jak se cítíte úzkostně nebo nervózně."
Po procesu sběru dat se členové výzkumného týmu řídili „ÇAS-D“ dítěte a na hodnocení dítěte se umístil průhledný metr s ½ bodovými přírůstky a ½ bodový přírůstek se zaokrouhloval na nejbližší číslo, aby se určilo skóre dítěte.
Skóre se může pohybovat od 0 do 10.
|
5-10 min
|
Škála dětského strachu (CFS)
Časové okno: 5-10 min
|
K hodnocení úrovně strachu dětí ve věku 4–10 let se používá škála dětského strachu (CDS), vyvinutá McMurtry et al. (32).
V měřítku bylo použito 5 kreslených obrázků obličeje.
Úroveň úzkosti je hodnocena čísly mezi "0" a "4".
Skóre „0“ znamená „žádnou úzkost“ a skóre „4“ znamená „vážnou úzkost“.
Validita a spolehlivost škály Özalp-Geker et al.
Vyrobeno v roce 2018.
Index platnosti rozsahu je 0,89.
|
5-10 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Firat Universityyyyyyyyyyy
- Emine ERDEM (Jiný identifikátor: ERCIYES UNIVERSITY)
- Tevfik Tolga SAHIN (Jiný identifikátor: INONU UNIVERSITY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .