Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRÝLE VIRTUÁLNÍ REALITA, DĚTI S TRANSPLANTACÍ JATER

2. prosince 2022 aktualizováno: Semiha Dertli, Firat University

VLIV APLIKACE BRÝLÍ S VIRTUÁLNÍ REALITOU NA BOLEST ÚZKOST STRACH A FYZIOLOGICKÉ PARAMETRY VYSKYTUJÍCÍ SE PŘI ZMĚNĚ OBLIEKÁNÍ U DĚTÍ S TRANSPLANTACÍ JATER

Cílem studie je zjistit vliv aplikace SGG na bolest, úzkost/úzkost, strach a fyziologické proměnné při převazu u dětí ve věku 4-10 let s transplantací jater.

Děti s transplantací jater jsou v celém procesu léčby a péče; vystavena častým a opakovaným bolestivým procedurám. Převazy břicha byly pozorovány jako nejčastější-opakující se dlouhodobý zdroj bolesti postihující děti z těchto procedur fyzicky i psychicky. Předpokládá se, že použití virtuální reality během převazu břicha bude přínosné kvůli velikosti břišního řezu a obvazů, nepoužívání žádného analgetika nebo sedativ během převazu a děti jsou tímto obrazem řezu ovlivněny. Má se za to, že virtuální realita může být v této oblasti využita a efektivní, pokud jde o to, aby se lidé vyhýbali obrazům a zvukům a izolovali je od skutečného života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace jater je stále rozšířenější jako účinná možnost léčby. Lékařský a technologický vývoj ovlivnil nárůst počtu a úspěšnosti transplantovaných pacientů. Na druhou stranu se u dětí během a po transplantaci objevují některé fyziologické a psychické problémy. Uvádí se, že největším zdrojem strachu pro děti v nemocnici jsou invazivní zákroky, jako je odběr krve, injekce a pooperační převazy. Tyto intervence, které jsou akceptovány jako léčebné a pečovatelské postupy a které je nutné provést, jsou definovány jako procedurální zdroje bolesti. Změny oblékání po operaci břicha mohou způsobit, že dítě pociťuje bolest a strach. Ačkoli je známo, že procedurální bolest je fyziologická, má se za to, že strach a úzkost, které během této doby vznikají, také způsobují bolest. Bolest, kterou děti zažívají při převazech, a neschopnost tuto bolest účinně zvládat; Může narušit vylučování hormonů a trvale změnit funkci a uspořádání některých orgánů. Může prodloužit pobyt v nemocnici tím, že způsobí zhoršení glukózové rovnováhy a zpoždění hojení ran. Procedurální léčba bolesti má za cíl minimalizovat bolest a úzkost, kterou děti zažívají v důsledku lékařských zákroků. K tomuto účelu se doporučuje kromě farmakologických léčebných metod používat i nefarmakologické metody. Jednou z nejpreferovanějších nefarmakologických metod u dětí je distrakce. Na rozdíl od jiných metod rozptýlení je virtuální realita odlišná v tom, že člověka vzdaluje od obrazů a zvuků, izoluje je od skutečného života, spojuje více smyslových zážitků a maximalizuje smysl pro pozornost. V procesu léčby a péče o děti s transplantací jater; vystavena častým a opakovaným bolestivým procedurám. Převazy břicha byly pozorovány jako nejčastější-opakující se dlouhodobý zdroj bolesti postihující děti z těchto procedur fyzicky i psychicky. Předpokládá se, že použití virtuální reality během převazu břicha bude přínosné kvůli velikosti břišního řezu a obvazů, použití analgetika/sedativa během převazu a skutečnosti, že děti jsou tímto obrazem řezu ovlivněny.

Cílem studie bylo zjistit vliv aplikace SGG na bolest, úzkost/úzkost, strach a fyziologické proměnné při převazu u dětí ve věku 4-10 let po transplantaci jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 4-10 let,
  • netrpí chronickým nebo genetickým onemocněním,
  • není mentálně, zrakově nebo sluchově postižený,
  • minimálně hodinu před převazem není aplikován žádný bolestivý zákrok,
  • žádná analgetika a sedativa aplikovaná alespoň hodinu před převazem,
  • jak on, tak jeho rodiče jsou otevřeni komunikaci a spolupráci,
  • Budou zahrnuty děti, které jsou ve službě poprvé oblečeny, které se samy i jejich rodiče dobrovolně zúčastní studie a které dají ústní a písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- Děti, které se během studia nemohou adaptovat na brýle pro virtuální realitu, jsou neklidné a chtějí ze studia odstoupit, budou ze studia vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Experimentální: DĚTI APLIKOVANÉ S BRÝLEMI NA VIRTUÁLNÍ REALITU
Před prvním převazem (5 minut před převazem) dětí, které byly po transplantaci přijaty do Služby transplantace orgánů z jednotky intenzivní péče, bude aplikován formulář úvodní charakteristiky a škály a fyziologické parametry dítěte (srdce frekvence, dechová frekvence, krevní tlak) použije výzkumník. , saturace kyslíkem). Poté se dětem nasadí SGG a brýle se synchronizují. Při oblékání bude dětem puštěno video s SGG, které předem obdrželo odborný posudek. Po převazu se dětem opět změří fyziologické parametry a znovu se přiloží váhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice bolesti tváří (FPSR)
Časové okno: 5-10 min
Hicks a kol. (2001) Revised Facial Expressions Pain Scale (R-FAS) je škála založená na sebevyjádření, kterou lze aplikovat na děti ve věku 4-16 let. Škála se skládá ze 6 výrazů obličeje odstupňovaných od 0 do 10 podle závažnosti bolesti. R-FLPS, kterému lze snadno a rychle porozumět s vysvětlením poskytnutým dětem, byl přeložen do více než 35 jazyků. Hodnoty mezi 1-3 znamenají mírnou bolest, hodnoty mezi 4-6 značí střední bolest a hodnoty mezi 7-10 značí silnou bolest.
5-10 min
Stupnice dětské úzkosti – škála stavu (CAS-D)
Časové okno: 5-10 min
CAS-D je vizuální váha pro děti ve věku 4-10 let. S žárovkou dole a deseti vodorovnými čarami směřujícími nahoru tato vizuální stupnice připomíná teploměr. Při aplikaci stupnice; děti „Představte si, že všechny vaše úzkostné nebo nervózní pocity jsou na baňce nebo na horní části teploměru (ukažte prstem na stupnici)“, „Pokud se byť jen trochu bojíte nebo jste nervózní, emoce se mohou trochu zvýšit (ukažte prstem nahoru na stupnici)“, „Velmi, velmi ustaraný nebo Pokud jste nervózní, emoce se mohou dostat až na vrchol řádků (posuňte prst nahoru), pokyny jako „Položte řádek na dejte nám vědět, jak se cítíte úzkostně nebo nervózně." Po procesu sběru dat se členové výzkumného týmu řídili „ÇAS-D“ dítěte a na hodnocení dítěte se umístil průhledný metr s ½ bodovými přírůstky a ½ bodový přírůstek se zaokrouhloval na nejbližší číslo, aby se určilo skóre dítěte. Skóre se může pohybovat od 0 do 10.
5-10 min
Škála dětského strachu (CFS)
Časové okno: 5-10 min
K hodnocení úrovně strachu dětí ve věku 4–10 let se používá škála dětského strachu (CDS), vyvinutá McMurtry et al. (32). V měřítku bylo použito 5 kreslených obrázků obličeje. Úroveň úzkosti je hodnocena čísly mezi "0" a "4". Skóre „0“ znamená „žádnou úzkost“ a skóre „4“ znamená „vážnou úzkost“. Validita a spolehlivost škály Özalp-Geker et al. Vyrobeno v roce 2018. Index platnosti rozsahu je 0,89.
5-10 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

25. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

27. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Firat Universityyyyyyyyyyy
  • Emine ERDEM (Jiný identifikátor: ERCIYES UNIVERSITY)
  • Tevfik Tolga SAHIN (Jiný identifikátor: INONU UNIVERSITY)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit