Rapport sans hyperémie diastolique chez les patients atteints de coronaropathie (ICE-HEAT)
12 mars 2024 mis à jour par: Yongcheol Kim, Yonsei University
ÉVALUATION FONCTIONNELLE INVASIVE À L'AIDE DU RATio Diastolique Sans HypÉrémie Chez Un Patient Avec Une Maladie Coronarienne : Une Étude D'observation Prospective (ICE-HEAT)
Les enquêteurs visaient à identifier la valeur de concordance entre le rapport sans hyperémie diastolique (DFR) et la réserve de débit fractionnaire (FFR) pendant la période pré-interventionnelle et post-interventionnelle à l'aide d'un fil de guidage de pression COMET II de 0,014"
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation physiologique de la maladie coronarienne et de l'intervention coronarienne percutanée guidée par l'ischémie (ICP) est devenue une pratique courante pour les patients atteints de maladie coronarienne.
La réserve de débit fractionnaire (FFR) représente une limitation de débit hyperémique causée par une sténose coronarienne épicardique et son utilité clinique a été prouvée par de nombreuses études cliniques.
Cependant, la FFR est limitée à une utilisation clinique malgré le fait qu'elle soit recommandée par la directive en raison des inconvénients des patients utilisant des médicaments utilisés pour induire une hyperémie maximale et de la nécessité d'un temps de procédure supplémentaire.
Récemment, un indice physiologique qui ne nécessite pas d'hyperémie, le rapport libre d'onde instantané (iFR), a été introduit et des essais récents ont montré la non-infériorité de la stratégie guidée par l'iFR pour les résultats cliniques à 1 an, par rapport à la stratégie guidée par la FFR.
Récemment, non seulement l'iFR mais aussi diverses techniques de mesure de la pression intravasculaire ont été développées, dont l'une est le rapport sans hyperémie diastolique (DFR).
La DFR utilise la moyenne Pd/Pa calculée sur la période en diastole définie comme celle pendant laquelle la pression artérielle est en pente négative et inférieure à la pression artérielle moyenne.
La DFR a montré une équivalence par rapport à la FFR de référence dans la discrimination des lésions non coupables nécessitant une revascularisation chez les patients atteints de NSTEMI.
Dans le cas du DFR, il n'y a pas d'enjeu en termes de sécurité car il est conduit de la même manière que l'iFR, mais il n'y a pas beaucoup d'études sur la validation entre le DFR et le FFR.
Par conséquent, la présente étude visait à identifier la qualité de la concordance entre le DFR et le FFR, à déterminer les caractéristiques associées aux écarts entre le DFR et le FFR.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongcheol Kim, MD, Phd
- Numéro de téléphone: +82-031-5189-8967
- E-mail: yongcheol@yuhs.ac
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ji Woong Roh, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-031-5189-8792
- E-mail: NOMGALDA@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients souffrant d'angine de poitrine stable, y compris la cardiopathie ischémique silencieuse et la sténose de 50 à 90 % de l'artère coronaire
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 19 ans chez qui on a diagnostiqué une angine de poitrine stable, y compris une cardiopathie ischémique silencieuse et une sténose de 50 à 90 % de l'artère coronaire.
- Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu avec une maladie multivasculaire qui présentent une sténose de 50 à 90 % d'un vaisseau non coupable à l'angiographie coronarienne.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu et d'une maladie monovasculaire.
- Patients présentant une hypersensibilité ou une contre-indication au traitement antiplaquettaire.
- Femme en âge de procréer, qui envisage peut-être de tomber enceinte à tout moment après son inscription à cette étude.
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 1 an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la valeur pré-interventionnelle entre DFR <=0,89 et FFR <=0,80
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Efficacité et corrélation de deux indices invasifs d'évaluation fonctionnelle par guidage de pression intracoronaire dans les lésions intermédiaires avec un point de coupure pour différer le traitement de FFR < = 0,80 (avec sigmat intraveineux) et DFR < = 0,89.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la valeur entre DFR <=0,89 et Pd/Pa <=0,92
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Efficacité et corrélation de deux indices invasifs d'évaluation fonctionnelle par guidage de la pression intracoronaire dans les lésions intermédiaires avec seuil de report du traitement et DFR < = 0,89 et Pd/Pa <=0,92. Pd/Pa (pression distale au repos coronaire aortique) a été évalué comme le rapport de la pression aortique moyenne (Pa) à la pression artérielle coronaire distale moyenne (Pd). Après avoir obtenu la valeur Pd/Pa, les enquêteurs ont effectué le calcul DFR en tenant compte de la moyenne Pd/Pa. pendant la période entre Pa inférieure à la Pa moyenne se terminant à la systole et calculée à l'aide d'algorithmes automatisés (Boston Scientific) agissant pendant un minimum de trois battements. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Comparaison de la valeur post-interventionnelle entre DFR >=0,89 et FFR >=0,80 lorsque l'ICP guidée par DFR/FFR est réalisée.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Lorsque les patients se sont adressés à l'ICP en raison d'une FFR <= 0,80 ou DFR <= 0,89 pour une lésion sténosée coronarienne, les enquêteurs ont comparé la valeur post-interventionnelle entre la DFR et la FFR après l'ICP.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Comparaison de la valeur delta (Δ post-interventionnelle - valeur pré-interventionnelle) entre DFR et FFR.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Lorsque le PCI sera effectué, la comparaison de la valeur delta entre la valeur pré et post de DFR et FFR sera mesurée.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Facteurs de discordance entre DFR >=0,89 et FFR >=0,80
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Après évaluation du DFR et du FFR, les enquêteurs ont recueilli la date de non-concordance entre le DFR >=0,89 et le FFR >=0,80 et ont analysé les facteurs de discordance entre le DFR >=0,89 et le FFR >=0,80
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Mortalité dans les 30 jours
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Nombre de participants décédés en raison d'un arrêt cardiaque soudain, d'une mort subite due à un IM aigu et d'un décès dû à une insuffisance cardiaque ou à un choc cardiogénique dans les 30 jours
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongcheol Kim, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2022
Première publication (Réel)
16 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9-2022-0047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .