Poměr bez diastolické hyperémie u pacientů s CAD (ICE-HEAT)
12. března 2024 aktualizováno: Yongcheol Kim, Yonsei University
Invazivní funkční hodnocení pomocí poměru bez diastolické hyperémie u pacienta s ischemickou chorobou srdeční: prospektivní observační studie (ICE-HEAT)
Výzkumníci se zaměřili na identifikaci hodnoty konkordance mezi poměrem bez diastolické hyperémie (DFR) a frakční průtokovou rezervou (FFR) během preintervenčního a pointervenčního období pomocí 0,014" COMET II Pressure Guidewire
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyziologické hodnocení ischemické choroby srdeční a ischemií řízená perkutánní koronární intervence (PCI) se stala standardní praxí u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Frakční průtoková rezerva (FFR) představuje hyperemické omezení průtoku způsobené epikardiální koronární stenózou a její klinická užitečnost byla prokázána mnoha klinickými studiemi.
FFR je však omezeno na klinické použití navzdory skutečnosti, že je doporučeno doporučením kvůli nepohodlnosti pacientů užívajících léky používané k vyvolání maximální hyperémie a potřebě dodatečného času na výkon.
Nedávno byl zaveden fyziologický index, který nevyžaduje hyperémii, okamžitý poměr bez vln (iFR), a nedávné studie prokázaly noninferioritu strategie řízené iFR pro 1letý klinický výsledek ve srovnání se strategií řízenou FFR.
V poslední době byly vyvinuty nejen iFR, ale také různé techniky měření intravaskulárního tlaku, jednou z nich je poměr bez diastolické hyperémie (DFR).
DFR používá střední hodnotu Pd/Pa vypočítanou za období v diastole definované jako období, během kterého je arteriální tlak negativně nakloněn a je pod středním arteriálním tlakem.
DFR prokázala ekvivalenci ve srovnání se zlatým standardem FFR v rozlišení neviných lézí vyžadujících revaskularizaci u pacientů s NSTEMI.
V případě DFR neexistuje žádný problém z hlediska bezpečnosti, protože se provádí stejným způsobem jako iFR, ale není mnoho studií o validaci mezi DFR a FFR.
Cílem této studie je proto identifikovat kvalitu konkordance mezi DFR a FFR, určit rysy spojené s nesrovnalostmi v DFR a FFR.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se stabilní anginou pectoris včetně tiché ischemické choroby srdeční a 50~90% stenózy koronární tepny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 19 let, u kterých je diagnostikována stabilní angina pectoris včetně tiché ischemické choroby srdeční a 50~90% stenózy koronární tepny.
- Pacienti s akutním koronárním syndromem s multicévním onemocněním, kteří mají na koronarografii 50~90% stenózu nezaviněné cévy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním koronárním syndromem a onemocněním jedné cévy.
- Pacienti s přecitlivělostí nebo kontraindikací protidestičkové léčby.
- Žena ve fertilním věku, která možná plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie.
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání předintervenční hodnoty mezi DFR <=0,89 a FFR <=0,80
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Účinnost a korelace dvou invazivních indexů funkčního hodnocení pomocí vedení intrakoronárního tlaku u intermediálních lézí s hraničním bodem pro odložení léčby FFR < = 0,80 (s intravenózním sigmartem) a DFR < = 0,89.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání hodnoty mezi DFR <=0,89 a Pd/Pa <=0,92
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Účinnost a korelace dvou invazivních indexů funkčního hodnocení pomocí vedení intrakoronárního tlaku u intermediálních lézí s hraničním bodem pro odložení léčby a DFR < = 0,89 a Pd/Pa < = 0,92. Pd/Pa (klidový distální a aortální koronární tlak) byl vyhodnocen jako poměr středního aortálního tlaku (Pa) k průměrnému distálnímu koronárnímu arteriálnímu tlaku (Pd). Po získání hodnoty Pd/Pa vyšetřovatelé provedli výpočet DFR s ohledem na průměrné Pd/Pa během období mezi Pa menším než středním Pa končícím na systole a vypočtené pomocí automatických algoritmů (Boston science) působících během minimálně tří tepů. |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Srovnání pointervenční hodnoty mezi DFR >=0,89 a FFR >=0,80 při provádění PCI naváděné DFR/FFR.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Když pacienti odkazovali na PCI kvůli FFR <=0,80 nebo DFR <=0,89 pro koronární stenotické léze, vyšetřovatelé porovnávali postintervenční hodnotu mezi DFR a FFR po PCI.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Porovnání hodnoty delta (Δ pointervenční - předintervenční hodnota) mezi DFR a FFR.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Když bude provedena PCI, bude měřeno porovnání hodnoty delta mezi pre a post hodnotou DFR a FFR.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Faktory nesouladu mezi DFR >=0,89 a FFR >=0,80
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Po posouzení DFR a FFR vyšetřovatelé shromáždili datum nesouladu mezi DFR >=0,89 a FFR >=0,80 a analyzovali faktory nesouladu mezi DFR >=0,89 a FFR >=0,80
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Úmrtnost do 30 dnů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku náhlé srdeční zástavy, náhlé smrti v důsledku akutního IM a úmrtí v důsledku srdečního selhání nebo kardiogenního šoku do 30 dnů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongcheol Kim, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9-2022-0047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .