Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diasztolés hiperémia-mentes arány CAD-ben szenvedő betegeknél (ICE-HEAT)

2024. március 12. frissítette: Yongcheol Kim, Yonsei University

Invazív funkcionális értékelés a diasztolés hipererémia-mentes arány alkalmazásával koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél: Prospektív megfigyelési vizsgálat (ICE-HEAT)

A kutatók egy 0,014"-os COMET II nyomásvezető drót segítségével a diasztolés hiperémiamentes arány (DFR) és a frakcionált áramlási tartalék (FFR) közötti összhang meghatározását tűzték ki célul a beavatkozás előtti és utáni időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koszorúér-betegség és az ischaemia-vezérelt perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) fiziológiai értékelése a koszorúér-betegségben szenvedő betegek szokásos gyakorlatává vált. A frakcionált áramlási tartalék (FFR) az epikardiális koszorúér-szűkület okozta hiperémiás áramláskorlátozást jelenti, és klinikai hasznosságát számos klinikai tanulmány igazolta. Az FFR azonban klinikai alkalmazásra korlátozódik, annak ellenére, hogy az útmutató a maximális hiperémia kiváltására használt gyógyszereket használó betegek kényelmetlensége és a többlet beavatkozási idő miatt javasolja. A közelmúltban bevezettek egy fiziológiai indexet, amely nem igényel hiperémiát, pillanatnyi hullámmentes arányt (iFR), és a közelmúltban végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az iFR által vezérelt stratégia nem rosszabb 1 éves klinikai kimenetel esetén, mint az FFR által vezérelt stratégiánál. A közelmúltban nemcsak az iFR-t, hanem különféle intravaszkuláris nyomásmérési technikákat is kifejlesztettek, amelyek közül az egyik a diasztolés hiperémia-mentes arány (DFR). A DFR a diasztolés periódusra számított átlagos Pd/Pa értéket használja, amely alatt az artériás nyomás negatívan dőlt, és az átlagos artériás nyomás alatt van. A DFR ekvivalenciát mutatott az arany standard FFR-hez képest az NSTEMI-ben szenvedő betegek revaszkularizációt igénylő, nem felelős lézióinak megkülönböztetésében. A DFR esetében nincs probléma a biztonságot illetően, mivel az iFR-hez hasonlóan zajlik, de nem sok tanulmány létezik a DFR és az FFR közötti validációról. Ezért jelen tanulmány célja a DFR és az FFR közötti összhang minőségének azonosítása, a DFR és FFR eltéréseihez kapcsolódó jellemzők meghatározása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Stabil angina pectorisban szenvedő betegek, beleértve a csendes ischaemiás szívbetegséget és a koszorúér 50-90%-os szűkületét

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 évesnél idősebb betegek, akiknél stabil angina pectoris-t diagnosztizáltak, beleértve a csendes ischaemiás szívbetegséget és a koszorúér 50-90%-os szűkületét.
  • Akut koszorúér-szindrómában szenvedő, több érbetegségben szenvedő betegek, akiknél a koszorúér angiográfia során 50-90%-os nem okozó ér szűkülete van.

Kizárási kritériumok:

  • Akut koszorúér-szindrómában és egyérbetegségben szenvedő betegek.
  • Túlérzékenységben szenvedő betegek, vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés ellenjavallt.
  • Fogamzóképes korú nő, aki a vizsgálatba való beiratkozása után bármikor terhességet tervez.
  • 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás előtti érték összehasonlítása DFR <=0,89 és FFR <=0,80 között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A funkcionális értékelés két invazív indexének hatékonysága és korrelációja az intrakoronáris nyomás irányításával köztes léziókban, ahol az FFR< = 0,80 (intravénás sigmarttal) és a DFR < = 0,89 küszöbértékkel elhalasztja a kezelést.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DFR <=0,89 és a Pd/Pa <=0,92 közötti érték összehasonlítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

A funkcionális értékelés két invazív indexének hatékonysága és korrelációja az intrakoronáris nyomás irányításával köztes léziókban, határértékkel a kezelés elhalasztására, és DFR < = 0,89 és Pd/Pa <= 0,92.

A Pd/Pa-t (nyugalmi disztális és aorta koszorúér-nyomás) az átlagos aortanyomás (Pa) és az átlagos disztális koszorúér-nyomás (Pd) arányaként értékeltük. A Pd/Pa érték megállapítása után a vizsgálók DFR-számítást végeztek az átlagos Pd/Pa érték figyelembevételével. a közötti időszakban, amikor a Pa kisebb, mint az átlagos Pa, amely a szisztoléban végződik, és automatizált algoritmusokkal (Boston science) számítva, amely legalább három ütem alatt működik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A beavatkozás utáni érték összehasonlítása DFR >=0,89 és FFR >=0,80 között, ha DFR/FFR-vezérelt PCI-t hajtanak végre.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Amikor a betegek PCI-re utaltak FFR <=0,80 vagy DFR <=0,89 miatt koszorúér-szűkület miatt, a vizsgálók összehasonlították a DFR és az FFR közötti beavatkozás utáni értékkel a PCI után.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A delta érték (Δ beavatkozás utáni - beavatkozás előtti érték) összehasonlítása a DFR és az FFR között.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Amikor a PCI-t végrehajtják, megmérik a DFR és az FFR előtti és utáni delta-értékek összehasonlítását.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Diszkordanciafaktorok a DFR >=0,89 és FFR >=0,80 között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A DFR és az FFR értékelése után a vizsgálók összegyűjtötték a DFR >=0,89 és FFR >=0,80 közötti eltérés dátumát, és elemezték a DFR >=0,89 és FFR >=0,80 közötti eltérési tényezőket.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Elhullás 30 napon belül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
azoknak a résztvevőknek a száma, akik 30 napon belül hirtelen szívleállás, akut szívelégtelenség és szívelégtelenség vagy kardiogén sokk miatt haltak meg
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Együttműködők

Boston Scientific Corporation
Severance Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongcheol Kim, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9-2022-0047

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel