Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diastolisk hyperemi-fri ratio hos patienter med CAD (ICE-HEAT)

12 mars 2024 uppdaterad av: Yongcheol Kim, Yonsei University

Invasiv funktionsutvärdering med användning av diastolisk hypEremia-fri RATio hos patienter med kranskärlssjukdom: en prospektiv observationsstudie (ICE-HEAT)

Utredarna syftade till att identifiera värdet av överensstämmelse mellan diastolisk hyperemi-fri ratio (DFR) och fraktionell flödesreserv (FFR) under pre-intervention och post-intervention period med hjälp av en 0,014" COMET II Pressure Guidewire

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den fysiologiska bedömningen av kranskärlssjukdom och ischemi-guided perkutan kranskärlsintervention (PCI) har blivit en standardpraxis för patienter med kranskärlssjukdom. Fraktionell flödesreserv (FFR) representerar hyperemisk flödesbegränsning orsakad av en epikardiell koronarstenos och dess kliniska användbarhet har bevisats av många kliniska studier. FFR är dock begränsad till klinisk användning trots att det rekommenderas av riktlinjen på grund av besväret för patienter som använder mediciner som används för att inducera maximal hyperemi och behovet av ytterligare procedurtid. Nyligen introducerades ett fysiologiskt index som inte kräver hyperemi, momentan vågfritt förhållande (iFR), och nyligen genomförda försök visade icke-underlägsenhet för iFR-vägledd strategi för 1-årigt kliniskt resultat, jämfört med FFR-styrd strategi. På senare tid har inte bara iFR utan även olika tekniker för intravaskulär tryckmätning utvecklats, varav en är diastolisk hyperemi-fri ratio (DFR). DFR använder medelvärdet av Pd/Pa beräknat över perioden i diastole definierat som den under vilken artärtrycket är negativt sluttande och under medelartärtrycket. DFR visade likvärdighet jämfört med guldstandard FFR i diskrimineringen av icke-bovar lesioner som kräver revaskularisering hos patienter med NSTEMI. När det gäller DFR är det ingen fråga vad gäller säkerhet eftersom det utförs på samma sätt som iFR, men det finns inte många studier om valideringen mellan DFR och FFR. Därför syftade den här studien till att identifiera kvaliteten på överensstämmelse mellan DFR och FFR, bestämma egenskaperna som är förknippade med avvikelser i DFR och FFR.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yongcheol Kim, MD, Phd
  • Telefonnummer: +82-031-5189-8967
  • E-post: yongcheol@yuhs.ac

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ji Woong Roh, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-031-5189-8792
  • E-post: NOMGALDA@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med stabil angina pectoris inklusive tyst ischemisk hjärtsjukdom och 50~90% stenos i kransartären

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter, ≥ 19 år, som diagnostiserats med stabil angina pectoris inklusive tyst ischemisk hjärtsjukdom och 50~90% stenos i kransartären.
  • Patienter med akut kranskärlssyndrom med multikärlsjukdom som har 50~90% stenos av ett icke-skyldigt kärl på koronar angiografi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut kranskärlssyndrom och singelkärlssjukdom.
  • Patienter med överkänslighet eller kontraindikation mot trombocythämmande behandling.
  • Kvinna i fertil ålder, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie.
  • Patienter med en förväntad livslängd kortare än 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av pre-interventionsvärde mellan DFR <=0,89 och FFR <=0,80
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Effekt och korrelation av två invasiva index för funktionell bedömning genom intrakoronar tryckvägledning i intermediära lesioner med en cut-off-punkt för att skjuta upp behandlingen av FFR< = 0,80 (med intravenös sigmart) och DFR < = 0,89.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av värdet mellan DFR <=0,89 och Pd/Pa <=0,92
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Effekt och korrelation av två invasiva index för funktionell bedömning genom intrakoronar tryckvägledning i intermediära lesioner med en gräns för att skjuta upp behandlingen av och DFR < = 0,89 och Pd/Pa <=0,92.

Pd/Pa (vilande distalt till aorta-koronartrycket) utvärderades som förhållandet mellan medelaortatrycket (Pa) och genomsnittligt distalt kransartärtryck (Pd). Efter att ha fått Pd/Pa-värdet utförde utredarna DFR-beräkning med hänsyn till genomsnittlig Pd/Pa under perioden mellan Pa mindre än medelvärdet Pa som slutar vid systole och beräknas med hjälp av automatiserade algoritmer (Boston scientific) som verkar under minst tre slag.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämförelse av post-interventionsvärde mellan DFR >=0,89 och FFR >=0,80 när DFR/FFR-guided PCI utförs.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
När patienterna hänvisade till PCI på grund av FFR <=0,80 eller DFR <=0,89 för koronar stenotisk lesion, jämförde utredarna med post-interventionsvärdet mellan DFR och FFR efter PCI.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämförelse av deltavärdet (Δ post-interventional - pre-interventional value) mellan DFR och FFR.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
När PCI kommer att utföras kommer jämförelsen av deltavärdet mellan pre- och postvärdet för DFR och FFR att mätas.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Diskordansfaktorer mellan DFR >=0,89 och FFR >=0,80
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Efter bedömning av DFR och FFR, samlade utredarna in datumet för missmatchning mellan DFR >=0,89 och FFR >=0,80 och analyserade diskordansfaktorerna mellan DFR >=0,89 och FFR >=0,80
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Dödlighet inom 30 dagar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antal deltagare som dog på grund av plötsligt hjärtstopp, plötslig död på grund av akut hjärtinfarkt och död på grund av hjärtsvikt eller kardiogen chock inom 30 dagar
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation
Severance Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yongcheol Kim, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9-2022-0047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera