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Quadruple thérapie contenant du bismuth pour Helicobacter Pylori Traitement de première ligne de différentes doses de tétracycline

26 mars 2024 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University

Quadruple thérapie contenant du bismuth pour le traitement de première ligne d'Helicobacter Pylori : un essai clinique randomisé multicentrique de différentes doses et fréquences de tétracycline.

Les chercheurs recueillent des patients H.pylori-positifs naïfs de traitement de la clinique externe. Les sujets ont été randomisés pour recevoir une dose et une fréquence de tétracycline 500 mg tid ou qid de quadruple thérapie d'éradication du bismuth. 6 à 8 semaines après le traitement, les sujets repasseront le test respiratoire à l'urée 13C. Calculer les taux d'éradication, les taux de réactions indésirables, l'observance du patient et l'indice coût-efficacité de chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infection à Helicobacter Pylori

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs recueillent des patients H.pylori-positifs naïfs de traitement de la clinique externe. Si le sujet répond aux critères de sélection mais pas aux critères d'exclusion, et signe un formulaire de consentement éclairé, les chercheurs ont randomisé les sujets en groupes : les sujets ont reçu une dose et une fréquence de tétracycline 500 mg tid ou qid de quadruple thérapie d'éradication contenant du bismuth. La médication des groupes est la suivante. 6 à 8 semaines après le traitement d'éradication, les sujets passeront en revue le test respiratoire à l'urée 13C et le chercheur enregistrera les résultats.

Une fois que tous les sujets ont été testés, les taux d'éradication, les taux de réactions indésirables, l'observance du patient et l'indice coût-efficacité de chaque groupe ont été calculés.

Selon le déroulement du traitement, il est randomisé en un groupe de traitement tid et un groupe de traitement qid. Les deux groupes de régimes quadruples au bismuth sont les mêmes, comme suit :

Groupe Tid : Amoxicilline 1 000 mg bid+ Tétracycline 500 mg tid+ Bismuth + Esoméprazole 20 mg bid Groupe Qid : Amoxicilline 1 000 mg bid + Tétracycline 500 mg qid + Bismuth + Esoméprazole 20 mg bid

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

406

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Chine
    - Zhengzhou Central Hospital
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Chine, 257000
    - Qilu hosipital
  - Taierzhuang, Shandong, Chine
    - Taierzhuang District People's Hospital
  - Yuncheng, Shandong, Chine
    - Yuncheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
  - Zibo, Shandong, Chine
    - PKUCare Luzhong Hospital
  - Zibo, Shandong, Chine
    - Zibo Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 à 70 ans.
Patients infectés par H.pylori (positif pour le test rapide à l'uréase ou le test respiratoire à l'urée 13C/14C).
Patients n'ayant jamais reçu de traitement d'éradication de H. pylori.

Critère d'exclusion:

Patients atteints de maladies sous-jacentes graves, telles qu'une insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase supérieure à 1,5 fois la valeur normale), une insuffisance rénale (Cr ≥ 2,0 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire < 50 ml/min), immunosuppression, tumeurs malignes, maladie coronarienne ou sténose de l'artère coronaire ≥ 75 %.
Patientes enceintes ou allaitantes ou refusant de prendre des mesures contraceptives pendant l'essai.
Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs.
Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure.
Patients allergiques aux médicaments de traitement.
Patients ayant des antécédents de médication d'agents au bismuth, d'antibiotiques, d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'autres médicaments dans les 4 semaines
Patients ayant d'autres comportements susceptibles d'augmenter le risque de maladie, tels que l'abus d'alcool et de drogues
Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de marée Groupe Tid : Amoxicilline 1 000 mg bid + Tétracycline 500 mg tid + Bismuth + Esoméprazole 20 mg bid	Médicament: Amoxicilline Inclus dans le médicament d'éradication quadruple. Médicament: Tétracycline tid Inclus dans le médicament d'éradication quadruple. Médicament: Citrate de bismuth et de potassium Inclus dans le médicament d'éradication quadruple. Médicament: Pectine colloïdale de bismuth Inclus dans le médicament d'éradication quadruple. Médicament: Ésoméprazole 20 mg Inclus dans le médicament d'éradication quadruple.
Comparateur actif: Groupe QID Groupe qid : Amoxicilline 1 000 mg bid+ Tétracycline 500 mg qid+ Bismuth + Esoméprazole 20 mg bid	Médicament: Amoxicilline Inclus dans le médicament d'éradication quadruple. Médicament: Citrate de bismuth et de potassium Inclus dans le médicament d'éradication quadruple. Médicament: Pectine colloïdale de bismuth Inclus dans le médicament d'éradication quadruple. Médicament: Ésoméprazole 20 mg Inclus dans le médicament d'éradication quadruple. Médicament: Tétracycline qid Inclus dans le médicament d'éradication quadruple.

Groupe de participants / Bras