- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05431075
Bismuth-holdig firedobbelt terapi for Helicobacter Pylori førstelinjebehandling af forskellige tetracyklindoser
Bismutholdig firdobbelt terapi for Helicobacter Pylori førstelinjebehandling: Et multicenter randomiseret klinisk forsøg med forskellige tetracyklindoser og -frekvenser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskerne indsamler behandlingsnaive H.pylori-positive patienter fra ambulatoriet. Hvis forsøgspersonen opfylder udvælgelseskriterierne, men ikke udelukkelseskriterierne, og underskriver en informeret samtykkeerklæring, randomiserede forskerne forsøgspersonerne i grupper: forsøgspersonerne fik en dosis og frekvens af tetracyclin 500 mg tid eller qid af bismuth-holdig firdobbelt udryddelsesterapi. Medicineringen af grupper er som følger. 6-8 uger efter udryddelsesbehandlingen vil forsøgspersonerne gennemgå 13C-urea udåndingsprøven, og forskeren registrerer resultaterne.
Efter at alle forsøgspersoner var blevet testet, blev udryddelsesraterne, bivirkningsraterne, patientcompliance og omkostningseffektivitetsindekset for hver gruppe beregnet.
I henhold til behandlingsforløbet er det randomiseret i en tid-behandlingsgruppe og en qid-behandlingsgruppe. De to grupper af bismuth firedobbelte regimer er de samme, som følger:
Tidsgruppe: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg tid+ Bismuth + Esomeprazol 20mg bid Qid gruppe: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid+ Bismuth + Esomeprazol 20mg bid
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Zhengzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Lidong Xu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 257000
- Qilu hosipital
-
Taierzhuang, Shandong, Kina
- Taierzhuang District People's Hospital
-
Kontakt:
- Ruili Li
-
Yuncheng, Shandong, Kina
- Yuncheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Qiumei Zhang
-
Zibo, Shandong, Kina
- PKUcare Luzhong Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina
- Zibo central Hospital
-
Kontakt:
- Qing Zhao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-70 år.
- Patienter med H.pylori-infektion (positiv for hurtig ureasetest eller 13C/14C-urea-åndedrætstest).
- Patienter, der aldrig har modtaget H. pylori-udryddelsesbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, såsom leverinsufficiens (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større end 1,5 gange den normale værdi), nyreinsufficiens (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min), immunsuppression, ondartede tumorer, koronar hjertesygdom eller koronararteriestenose ≥75 %.
- Patienter, der er gravide eller ammende eller uvillige til at tage prævention under forsøget.
- Patienter med aktiv gastrointestinal blødning.
- Patienter med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi.
- Patienter, der er allergiske over for behandlingsmedicin.
- Patienter med medicinanamnese med vismutmidler, antibiotika, protonpumpehæmmere og andre lægemidler inden for 4 uger
- Patienter med anden adfærd, der kan øge risikoen for sygdom, såsom alkohol- og stofmisbrug
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informerede samtykker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tid gruppe
Tidsgruppe: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg tid+ Bismuth + Esomeprazol 20mg bid
|
Inkluderet i firedobbelt udryddelsesmedicin.
Inkluderet i firedobbelt udryddelsesmedicin.
Inkluderet i firedobbelt udryddelsesmedicin.
Inkluderet i firedobbelt udryddelsesmedicin.
Inkluderet i firedobbelt udryddelsesmedicin.
|
Aktiv komparator: Qid gruppe
Qid gruppe: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid+ Bismuth + Esomeprazol 20mg bid
|
Inkluderet i firedobbelt udryddelsesmedicin.
Inkluderet i firedobbelt udryddelsesmedicin.
Inkluderet i firedobbelt udryddelsesmedicin.
Inkluderet i firedobbelt udryddelsesmedicin.
Inkluderet i firedobbelt udryddelsesmedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udryddelseshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
|
Både intention to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektioner i to grupper.
ITT-analysen omfatter alle tilfældigt tildelte patienter, som tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen.
PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 90 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
|
Umiddelbart efter opfølgningstjek.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
|
Rate af bivirkninger
|
Umiddelbart efter opfølgningstjek.
|
Patient compliance
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
|
God compliance er defineret som den faktiske dosis er inden for intervallet 80%-100% af den dosis, der bør tages.
|
Umiddelbart efter opfølgningstjek.
|
Omkostningseffektivitetsindeks
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
|
Forholdet mellem omkostninger og effektivitet
|
Umiddelbart efter opfølgningstjek.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiuli Zuo, MD,PhD, Qilu Hospital Of Shandong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
- Lv ZF, Wang FC, Zheng HL, Wang B, Xie Y, Zhou XJ, Lv NH. Meta-analysis: is combination of tetracycline and amoxicillin suitable for Helicobacter pylori infection? World J Gastroenterol. 2015 Feb 28;21(8):2522-33. doi: 10.3748/wjg.v21.i8.2522.
- Marko D, Calvet X, Ducons J, Guardiola J, Tito L, Bory F; GRESCA (Group for Eradication Studies from Catalonia and Aragon). Comparison of two management strategies for Helicobacter pylori treatment: clinical study and cost-effectiveness analysis. Helicobacter. 2005 Feb;10(1):22-32. doi: 10.1111/j.1523-5378.2005.00288.x.
- Calvet X, Montserrat A, Guell M, Vergara M, Gene E. Ranitidine-bismuth citrate, tetracycline and metronidazole followed by triple therapy as alternative strategy for Helicobacter pylori treatment: a pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Oct;16(10):987-90. doi: 10.1097/00042737-200410000-00006.
- Xie Y, Zhu Z, Wang J, Zhang L, Zhang Z, Lu H, Zeng Z, Chen S, Liu D, Lv N; the Chinese Study Group on Helicobacter pylori, Chinese Society of Gastroenterology. Ten-Day Quadruple Therapy Comprising Low-Dose Rabeprazole, Bismuth, Amoxicillin, and Tetracycline Is an Effective and Safe First-Line Treatment for Helicobacter pylori Infection in a Population with High Antibiotic Resistance: a Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Clinical Trial in China. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Aug 27;62(9):e00432-18. doi: 10.1128/AAC.00432-18. Print 2018 Sep.
- Zhang J, Han C, Lu WQ, Wang N, Wu SR, Wang YX, Ma JP, Wang JH, Hao C, Yuan DH, Liu N, Shi YQ. A randomized, multicenter and noninferiority study of amoxicillin plus berberine vs tetracycline plus furazolidone in quadruple therapy for Helicobacter pylori rescue treatment. J Dig Dis. 2020 May;21(5):256-263. doi: 10.1111/1751-2980.12870. Epub 2020 Jun 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Antibakterielle midler
- Diuretika
- Proteinsyntesehæmmere
- Respiratoriske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Ekspektoranter
- Antacida
- Amoxicillin
- Esomeprazol
- Bismuth
- Tetracyclin
- Kaliumcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-SDU-QILU-G004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutteringHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelseBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Afsluttet
Kliniske forsøg med Amoxicillin
-
Universita degli Studi di GenovaIkke rekrutterer endnu
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaIkke rekrutterer endnu
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetUdryddelseshastighed for Helicobacter PyloriKina
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaRekrutteringErythema MigransSlovenien
-
Malmö UniversityAfsluttetAntibiotisk profylakse | InfektionskontrolSverige
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Klara Posfay-BarbeGertrude Von Meissner Foundation; Recherche et Développement des HUG; Société...UkendtGruppe A Streptokok PharyngitisSchweiz
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAfsluttet
-
Boston Medical CenterWorld Health OrganizationAfsluttet