Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bismuth-holdig firedobbelt terapi for Helicobacter Pylori førstelinjebehandling af forskellige tetracyklindoser

26. marts 2024 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University

Bismutholdig firdobbelt terapi for Helicobacter Pylori førstelinjebehandling: Et multicenter randomiseret klinisk forsøg med forskellige tetracyklindoser og -frekvenser.

Forskerne indsamler behandlingsnaive H.pylori-positive patienter fra ambulatoriet. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage en dosis og frekvens af tetracyclin 500 mg tid eller qid af bismuth firdobbelt udryddelsesterapi. 6-8 uger efter behandlingen vil forsøgspersonerne tage 13C-urea-udåndingstesten igen. Beregn udryddelsesraterne, bivirkningsraterne, patientcompliance og omkostningseffektivitetsindeks for hver gruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskerne indsamler behandlingsnaive H.pylori-positive patienter fra ambulatoriet. Hvis forsøgspersonen opfylder udvælgelseskriterierne, men ikke udelukkelseskriterierne, og underskriver en informeret samtykkeerklæring, randomiserede forskerne forsøgspersonerne i grupper: forsøgspersonerne fik en dosis og frekvens af tetracyclin 500 mg tid eller qid af bismuth-holdig firdobbelt udryddelsesterapi. Medicineringen af ​​grupper er som følger. 6-8 uger efter udryddelsesbehandlingen vil forsøgspersonerne gennemgå 13C-urea udåndingsprøven, og forskeren registrerer resultaterne.

Efter at alle forsøgspersoner var blevet testet, blev udryddelsesraterne, bivirkningsraterne, patientcompliance og omkostningseffektivitetsindekset for hver gruppe beregnet.

I henhold til behandlingsforløbet er det randomiseret i en tid-behandlingsgruppe og en qid-behandlingsgruppe. De to grupper af bismuth firedobbelte regimer er de samme, som følger:

Tidsgruppe: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg tid+ Bismuth + Esomeprazol 20mg bid Qid gruppe: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid+ Bismuth + Esomeprazol 20mg bid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lidong Xu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 257000
        • Qilu hosipital
      • Taierzhuang, Shandong, Kina
        • Taierzhuang District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruili Li
      • Yuncheng, Shandong, Kina
        • Yuncheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qiumei Zhang
      • Zibo, Shandong, Kina
        • PKUcare Luzhong Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Zibo central Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Zhao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70 år.
  • Patienter med H.pylori-infektion (positiv for hurtig ureasetest eller 13C/14C-urea-åndedrætstest).
  • Patienter, der aldrig har modtaget H. pylori-udryddelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, såsom leverinsufficiens (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større end 1,5 gange den normale værdi), nyreinsufficiens (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min), immunsuppression, ondartede tumorer, koronar hjertesygdom eller koronararteriestenose ≥75 %.
  • Patienter, der er gravide eller ammende eller uvillige til at tage prævention under forsøget.
  • Patienter med aktiv gastrointestinal blødning.
  • Patienter med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi.
  • Patienter, der er allergiske over for behandlingsmedicin.
  • Patienter med medicinanamnese med vismutmidler, antibiotika, protonpumpehæmmere og andre lægemidler inden for 4 uger
  • Patienter med anden adfærd, der kan øge risikoen for sygdom, såsom alkohol- og stofmisbrug
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informerede samtykker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tid gruppe
Tidsgruppe: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg tid+ Bismuth + Esomeprazol 20mg bid
Inkluderet i firedobbelt udryddelsesmedicin.
Inkluderet i firedobbelt udryddelsesmedicin.
Inkluderet i firedobbelt udryddelsesmedicin.
Inkluderet i firedobbelt udryddelsesmedicin.
Inkluderet i firedobbelt udryddelsesmedicin.
Aktiv komparator: Qid gruppe
Qid gruppe: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid+ Bismuth + Esomeprazol 20mg bid
Inkluderet i firedobbelt udryddelsesmedicin.
Inkluderet i firedobbelt udryddelsesmedicin.
Inkluderet i firedobbelt udryddelsesmedicin.
Inkluderet i firedobbelt udryddelsesmedicin.
Inkluderet i firedobbelt udryddelsesmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
Både intention to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektioner i to grupper. ITT-analysen omfatter alle tilfældigt tildelte patienter, som tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen. PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 90 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
Umiddelbart efter opfølgningstjek.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
Rate af bivirkninger
Umiddelbart efter opfølgningstjek.
Patient compliance
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
God compliance er defineret som den faktiske dosis er inden for intervallet 80%-100% af den dosis, der bør tages.
Umiddelbart efter opfølgningstjek.
Omkostningseffektivitetsindeks
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
Forholdet mellem omkostninger og effektivitet
Umiddelbart efter opfølgningstjek.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiuli Zuo, MD,PhD, Qilu Hospital Of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Amoxicillin

3
Abonner