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Terapia quadrupla contenente bismuto per Helicobacter Pylori Trattamento di prima linea di diverse dosi di tetraciclina

26 marzo 2024 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

Terapia quadrupla contenente bismuto per il trattamento di prima linea dell'Helicobacter Pylori: uno studio clinico multicentrico randomizzato su diverse dosi e frequenze di tetraciclina.

I ricercatori raccolgono pazienti positivi per H.pylori naive al trattamento dalla clinica ambulatoriale. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere una dose e frequenza di tetraciclina 500 mg tid o qid della terapia quadrupla di eradicazione del bismuto. 6-8 settimane dopo il trattamento, i soggetti dovranno ripetere il test del respiro con urea 13C. Calcolare i tassi di eradicazione, i tassi di reazioni avverse, la compliance del paziente e l'indice di costo-efficacia di ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori raccolgono pazienti positivi per H.pylori naive al trattamento dalla clinica ambulatoriale. Se il soggetto soddisfa i criteri di selezione ma non i criteri di esclusione e firma un modulo di consenso informato, i ricercatori hanno randomizzato i soggetti in gruppi: i soggetti hanno ricevuto una dose e una frequenza di tetraciclina 500 mg tid o qid di terapia di eradicazione quadrupla contenente bismuto. I farmaci dei gruppi sono i seguenti. 6-8 settimane dopo il trattamento di eradicazione, i soggetti esamineranno il test del respiro dell'urea 13C e il ricercatore registrerà i risultati.

Dopo che tutti i soggetti sono stati testati, sono stati calcolati i tassi di eradicazione, i tassi di reazioni avverse, la compliance del paziente e l'indice di costo-efficacia di ciascun gruppo.

Secondo il corso del trattamento, viene randomizzato in un gruppo di trattamento tid e un gruppo di trattamento qid. I due gruppi di regimi quadrupli di bismuto sono gli stessi, come segue:

Gruppo tid: Amoxicillina 1000 mg bid+ Tetraciclina 500 mg tid+ Bismuto + Esomeprazolo 20 mg bid Gruppo Qid: Amoxicillina 1000 mg bid+ Tetraciclina 500 mg qid+ Bismuto + Esomeprazolo 20 mg bid

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 257000
        • Qilu hosipital
      • Taierzhuang, Shandong, Cina
        • Taierzhuang District People's Hospital
      • Yuncheng, Shandong, Cina
        • Yuncheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zibo, Shandong, Cina
        • PKUCare Luzhong Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Zibo Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Pazienti con infezione da H.pylori (positivi al test rapido dell'ureasi o al breath test 13C/14C-urea).
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento per l'eradicazione di H. pylori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie di base, come insufficienza epatica (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiore a 1,5 volte il valore normale), insufficienza renale (Cr≥2,0 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare <50 ml/min), immunosoppressione, tumori maligni, malattia coronarica o stenosi coronarica ≥75%.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o che non desiderano adottare misure contraccettive durante lo studio.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Pazienti con una storia di chirurgia gastrointestinale superiore.
  • Pazienti allergici ai farmaci terapeutici.
  • Pazienti con storia medica di agenti di bismuto, antibiotici, inibitore della pompa protonica e altri farmaci entro 4 settimane
  • Pazienti con altri comportamenti che possono aumentare il rischio di malattia, come l'abuso di alcol e droghe
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire consensi informati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tid
Gruppo tid: Amoxicillina 1000 mg bid+ Tetraciclina 500 mg tid+ Bismuto + Esomeprazolo 20 mg bid
Droga: Amoxicillina
Incluso nel farmaco di eradicazione quadruplo.
Droga: Tetraciclina tid
Incluso nel farmaco di eradicazione quadruplo.
Droga: Bismuto Potassio Citrato
Incluso nel farmaco di eradicazione quadruplo.
Droga: Pectina di bismuto colloidale
Incluso nel farmaco di eradicazione quadruplo.
Droga: Esomeprazolo 20 mg
Incluso nel farmaco di eradicazione quadruplo.
Comparatore attivo: Gruppo Qid
Gruppo Qid: Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid + Bismuto + Esomeprazolo 20 mg bid
Droga: Amoxicillina
Incluso nel farmaco di eradicazione quadruplo.
Droga: Bismuto Potassio Citrato
Incluso nel farmaco di eradicazione quadruplo.
Droga: Pectina di bismuto colloidale
Incluso nel farmaco di eradicazione quadruplo.
Droga: Esomeprazolo 20 mg
Incluso nel farmaco di eradicazione quadruplo.
Droga: Tetraciclina qid
Incluso nel farmaco di eradicazione quadruplo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di follow-up.
Entrambe le analisi per intenzione di trattare (ITT) e per protocollo (PP) saranno utilizzate per la valutazione dei tassi di eradicazione delle infezioni da Helicobacter pylori in due gruppi. L'analisi ITT include tutti i pazienti assegnati in modo casuale che assumono almeno una dose dei farmaci in studio. L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
Subito dopo il controllo di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di follow-up.
Tasso di reazioni avverse
Subito dopo il controllo di follow-up.
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di follow-up.
Una buona compliance è definita quando il dosaggio effettivo è compreso tra l'80% e il 100% del dosaggio che dovrebbe essere assunto.
Subito dopo il controllo di follow-up.
Indice di costo-efficacia
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di follow-up.
Rapporto tra costi ed efficacia
Subito dopo il controllo di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Zibo Central Hospital
Peking University Care Luzhong Hospital
Yuncheng Traditional Chinese Medicine Hospital
Taierzhuang District People's Hospital
Zhengzhou Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiuli Zuo, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-SDU-QILU-G004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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