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Terapia quádrupla contendo bismuto para Helicobacter Pylori Tratamento de primeira linha de diferentes doses de tetraciclina

26 de março de 2024 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University

Terapia quádrupla contendo bismuto para o tratamento de primeira linha do Helicobacter Pylori: um ensaio clínico randomizado multicêntrico de diferentes doses e frequências de tetraciclina.

Os pesquisadores coletam pacientes positivos para H.pylori virgens de tratamento do ambulatório. Os indivíduos foram randomizados para receber uma dose e frequência de tetraciclina 500 mg tid ou qid de terapia de erradicação quádrupla de bismuto. 6-8 semanas após o tratamento, os indivíduos farão novamente o teste respiratório de 13C-ureia. Calcule as taxas de erradicação, taxas de reações adversas, adesão do paciente e índice de custo-efetividade de cada grupo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecção por Helicobacter Pylori

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores coletam pacientes positivos para H.pylori virgens de tratamento do ambulatório. Se o indivíduo atender aos critérios de seleção, mas não aos critérios de exclusão, e assinar um formulário de consentimento informado, os pesquisadores randomizaram os indivíduos em grupos: os indivíduos receberam uma dose e frequência de tetraciclina 500 mg três vezes ao dia ou quatro vezes ao dia de terapia de erradicação quádrupla contendo bismuto. A medicação dos grupos é a seguinte. 6-8 semanas após o tratamento de erradicação, os sujeitos revisarão o teste respiratório de 13C-ureia e o pesquisador registrará os resultados.

Depois que todos os indivíduos foram testados, as taxas de erradicação, taxas de reações adversas, adesão do paciente e índice de custo-efetividade de cada grupo foram calculadas.

De acordo com o curso do tratamento, é randomizado em um grupo de tratamento tid e um grupo de tratamento qid. Os dois grupos de regimes quádruplos de bismuto são os mesmos, como segue:

Grupo Tid: Amoxicilina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg tid + Bismuto + Esomeprazol 20 mg bid Grupo Qid: Amoxicilina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid + Bismuto + Esomeprazol 20 mg bid

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

406

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, China
    - Zhengzhou Central Hospital
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China, 257000
    - Qilu hosipital
  - Taierzhuang, Shandong, China
    - Taierzhuang District People's Hospital
  - Yuncheng, Shandong, China
    - Yuncheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
  - Zibo, Shandong, China
    - PKUCare Luzhong Hospital
  - Zibo, Shandong, China
    - Zibo Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de 18 a 70 anos.
Pacientes com infecção por H.pylori (Positivo para teste rápido de urease ou teste respiratório 13C/14C-ureia).
Pacientes que nunca receberam tratamento de erradicação de H. pylori.

Critério de exclusão:

Pacientes com doenças graves de base, como insuficiência hepática (Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase maior que 1,5 vezes o valor normal), insuficiência renal (Cr≥2,0mg/dL ou taxa de filtração glomerular <50 ml/min), imunossupressão, tumores malignos, doença cardíaca coronária ou estenose da artéria coronária ≥75%.
Pacientes grávidas ou lactantes ou que não desejam tomar medidas contraceptivas durante o estudo.
Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo.
Pacientes com história de cirurgia do trato gastrointestinal superior.
Pacientes alérgicos a drogas de tratamento.
Pacientes com história de medicação de agentes de bismuto, antibióticos, inibidores da bomba de prótons e outras drogas dentro de 4 semanas
Pacientes com outros comportamentos que podem aumentar o risco de doença, como abuso de álcool e drogas
Pacientes que não desejam ou são incapazes de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Tid group Grupo Tid: Amoxicilina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg tid + Bismuto + Esomeprazol 20 mg bid	Medicamento: Amoxicilina Incluído na medicação de erradicação quádrupla. Medicamento: Tetraciclina tid Incluído na medicação de erradicação quádrupla. Medicamento: Citrato de Bismuto e Potássio Incluído na medicação de erradicação quádrupla. Medicamento: Pectina coloidal de bismuto Incluído na medicação de erradicação quádrupla. Medicamento: Esomeprazol 20mg Incluído na medicação de erradicação quádrupla.
Comparador Ativo: Qid grupo Grupo Qid: Amoxicilina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid + Bismuto + Esomeprazol 20 mg bid	Medicamento: Amoxicilina Incluído na medicação de erradicação quádrupla. Medicamento: Citrato de Bismuto e Potássio Incluído na medicação de erradicação quádrupla. Medicamento: Pectina coloidal de bismuto Incluído na medicação de erradicação quádrupla. Medicamento: Esomeprazol 20mg Incluído na medicação de erradicação quádrupla. Medicamento: Tetraciclina qid Incluído na medicação de erradicação quádrupla.

Grupo de Participantes / Braço