Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poczwórna terapia zawierająca bizmut w leczeniu Helicobacter Pylori Leczenie pierwszego rzutu różnymi dawkami tetracykliny

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University

Poczwórna terapia zawierająca bizmut w leczeniu pierwszego rzutu Helicobacter Pylori: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne różnych dawek i częstotliwości tetracykliny.

Naukowcy zbierają z ambulatorium nieleczonych pacjentów z dodatnim wynikiem H. pylori. Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej dawkę i częstotliwość tetracykliny 500 mg trzy razy na dobę lub cztery razy na dobę w terapii poczwórnej eradykacji bizmutu. 6-8 tygodni po leczeniu, badani ponownie wykonają test oddechowy z mocznikiem 13C. Oblicz wskaźniki eradykacji, wskaźniki działań niepożądanych, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i wskaźnik efektywności kosztowej dla każdej grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy zbierają z ambulatorium nieleczonych pacjentów z dodatnim wynikiem H. pylori. Jeśli pacjent spełnia kryteria selekcji, ale nie kryteria wykluczenia, i podpisuje formularz świadomej zgody, badacze losowo przydzielili uczestników do grup: badani otrzymywali dawkę i częstość tetracykliny 500 mg trzy razy na dobę lub cztery razy na dobę w terapii poczwórnej eradykacji zawierającej bizmut. Leki grup są następujące. Po 6-8 tygodniach od leczenia eradykacyjnego badani dokonają przeglądu testu oddechowego z mocznikiem 13C, a badacz zapisuje wyniki.

Po przebadaniu wszystkich pacjentów obliczono wskaźniki eradykacji, wskaźniki działań niepożądanych, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i wskaźnik efektywności kosztowej dla każdej grupy.

Zgodnie z przebiegiem leczenia jest losowo przydzielany do grupy leczonej tid i grupy leczonej qid. Dwie grupy poczwórnych schematów bizmutu są takie same, jak następuje:

Grupa trzy razy na dobę: Amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę + Tetracyklina 500 mg trzy razy na dobę + Bizmut + Esomeprazol 20 mg dwa razy na dobę Grupa trzy razy na dobę: Amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę + Tetracyklina 500 mg raz na dobę + Bizmut + Ezomeprazol 20 mg dwa razy na dobę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 257000
        • Qilu hosipital
      • Taierzhuang, Shandong, Chiny
        • Taierzhuang District People's Hospital
      • Yuncheng, Shandong, Chiny
        • Yuncheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • PKUCare Luzhong Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Zibo Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat.
  • Pacjenci z zakażeniem H. pylori (dodatni w szybkim teście ureazowym lub teście oddechowym z mocznikiem 13C/14C).
  • Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymali leczenia eradykacyjnego H. pylori.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi, takimi jak niewydolność wątroby (stężenie aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej powyżej 1,5-krotności wartości prawidłowej), niewydolność nerek (Cr≥2,0 mg/dl lub filtracja kłębuszkowa <50 ml/min), immunosupresja, nowotwory złośliwe, choroba niedokrwienna serca lub zwężenie tętnicy wieńcowej ≥75%.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych podczas badania.
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z historią operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci uczuleni na leki lecznicze.
  • Pacjenci z historią przyjmowania środków bizmutowych, antybiotyków, inhibitorów pompy protonowej i innych leków w ciągu 4 tygodni
  • Pacjenci z innymi zachowaniami, które mogą zwiększać ryzyko choroby, takimi jak nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tid
Grupa trzy razy na dobę: Amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę + Tetracyklina 500 mg trzy razy na dobę + Bizmut + Esomeprazol 20 mg dwa razy na dobę
Lek: Amoksycylina
Zawarte w poczwórnym leku eradykacyjnym.
Lek: Tydzień tetracykliny
Zawarte w poczwórnym leku eradykacyjnym.
Lek: Bizmut Cytrynian Potasu
Zawarte w poczwórnym leku eradykacyjnym.
Lek: Koloidalna pektyna bizmutowa
Zawarte w poczwórnym leku eradykacyjnym.
Lek: Esomeprazol 20 mg
Zawarte w poczwórnym leku eradykacyjnym.
Aktywny komparator: Grupa Qid
Grupa Qid: Amoksycylina 1000mg 2 razy dziennie + Tetracyklina 500mg 4 razy dziennie + Bizmut + Esomeprazol 20mg 2 razy dziennie
Lek: Amoksycylina
Zawarte w poczwórnym leku eradykacyjnym.
Lek: Bizmut Cytrynian Potasu
Zawarte w poczwórnym leku eradykacyjnym.
Lek: Koloidalna pektyna bizmutowa
Zawarte w poczwórnym leku eradykacyjnym.
Lek: Esomeprazol 20 mg
Zawarte w poczwórnym leku eradykacyjnym.
Lek: Tetracyklina qid
Zawarte w poczwórnym leku eradykacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji
Ramy czasowe: Natychmiast po kontroli kontrolnej.
Zarówno analiza zamiaru leczenia (ITT), jak i analiza per-protocol (PP) zostaną wykorzystane do oceny wskaźników eradykacji zakażeń Helicobacter pylori w dwóch grupach. Analiza ITT obejmuje wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanych leków. Analiza PP jest ograniczona do pacjentów, którzy przyjmują ponad 90% badanych leków i pełnej obserwacji.
Natychmiast po kontroli kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Natychmiast po kontroli kontrolnej.
Częstość działań niepożądanych
Natychmiast po kontroli kontrolnej.
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po kontroli kontrolnej.
Dobra zgodność jest zdefiniowana jako rzeczywista dawka mieszcząca się w zakresie 80%-100% dawki, którą należy przyjąć.
Natychmiast po kontroli kontrolnej.
Wskaźnik opłacalności
Ramy czasowe: Natychmiast po kontroli kontrolnej.
Stosunek kosztów do efektywności
Natychmiast po kontroli kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

Zibo Central Hospital
Peking University Care Luzhong Hospital
Yuncheng Traditional Chinese Medicine Hospital
Taierzhuang District People's Hospital
Zhengzhou Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiuli Zuo, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-SDU-QILU-G004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj