Vismutholdig firedobbel terapi for Helicobacter Pylori Førstelinjebehandling av forskjellige tetracyklindoser
26. mars 2024 oppdatert av: Xiuli Zuo, Shandong University
Vismutholdig firedobbel terapi for Helicobacter Pylori Førstelinjebehandling: En multisenter randomisert klinisk studie av forskjellige tetracyklindoser og -frekvenser.
Forskerne samler inn behandlingsnaive H.pylori-positive pasienter fra poliklinikken.
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta en dose og frekvens av tetracyklin 500 mg tid eller qid av vismut firedobbel utryddelseterapi.
6-8 uker etter behandling vil forsøkspersonene ta 13C-urea-pustetesten på nytt.
Beregn utryddelsesratene, bivirkningsratene, pasientens etterlevelse og kostnadseffektivitetsindeksen for hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskerne samler inn behandlingsnaive H.pylori-positive pasienter fra poliklinikken. Hvis forsøkspersonen oppfyller seleksjonskriteriene, men ikke eksklusjonskriteriene, og signerer et informert samtykkeskjema, randomiserte forskerne forsøkspersonene i grupper: forsøkspersoner fikk en dose og frekvens av tetracyklin 500 mg tid eller qid av vismutholdig firedobbel utryddelsesterapi. Medisinering av grupper er som følger. 6-8 uker etter eradikasjonsbehandlingen vil forsøkspersonene gjennomgå 13C-urea-pustetesten, og forskeren registrerer resultatene.
Etter at alle forsøkspersonene ble testet, ble utryddelsesratene, bivirkningsratene, pasientens etterlevelse og kostnadseffektivitetsindeksen for hver gruppe beregnet.
I henhold til behandlingsforløpet er det randomisert i en tid-behandlingsgruppe og en qid-behandlingsgruppe. De to gruppene av vismut firedoblet regimer er de samme, som følger:
Tidsgruppe: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg tid+ Vismut + Esomeprazol 20mg bid Qid gruppe: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg qid+ Vismut + Esomeprazol 20mg bid
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
406
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 257000
- Qilu hosipital
-
Taierzhuang, Shandong, Kina
- Taierzhuang District People's Hospital
-
Yuncheng, Shandong, Kina
- Yuncheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zibo, Shandong, Kina
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina
- Zibo Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-70 år.
- Pasienter med H.pylori-infeksjon (positiv for rask ureasetest eller 13C/14C-urea pustetest).
- Pasienter som aldri har mottatt H. pylori-utryddingsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, som leversvikt (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større enn 1,5 ganger normalverdien), nyresvikt (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulær filtrasjonshastighet <50 ml/min), immunsuppresjon, ondartede svulster, koronar hjertesykdom eller koronararteriestenose ≥75 %.
- Pasienter som er gravide eller ammende eller uvillige til å ta prevensjonstiltak under forsøket.
- Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning.
- Pasienter med en historie med øvre gastrointestinal kirurgi.
- Pasienter som er allergiske mot behandlingsmedisiner.
- Pasienter med medisinhistorie med vismutmidler, antibiotika, protonpumpehemmer og andre legemidler innen 4 uker
- Pasienter med annen atferd som kan øke risikoen for sykdom, som alkohol- og rusmisbruk
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tid gruppe
Tidsgruppe: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg tid+ Vismut + Esomeprazol 20mg bid
|
Inkludert i firedobbel utryddelsesmedisin.
Inkludert i firedobbel utryddelsesmedisin.
Inkludert i firedobbel utryddelsesmedisin.
Inkludert i firedobbel utryddelsesmedisin.
Inkludert i firedobbel utryddelsesmedisin.
|
|
Aktiv komparator: Qid gruppe
Qid-gruppe: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg qid+ Vismut + Esomeprazol 20mg bid
|
Inkludert i firedobbel utryddelsesmedisin.
Inkludert i firedobbel utryddelsesmedisin.
Inkludert i firedobbel utryddelsesmedisin.
Inkludert i firedobbel utryddelsesmedisin.
Inkludert i firedobbel utryddelsesmedisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelsesrate
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
|
Både intensjon til behandling (ITT) og per-protokoll (PP) analyser vil bli brukt for å vurdere utryddelsesratene av Helicobacter pylori-infeksjoner i to grupper.
ITT-analysen inkluderer alle tilfeldig tildelte pasienter som tar minst én dose av studiemedisinene.
PP-analysen er begrenset til pasienter som tar over 90 % av studiemedisinene og fullfører oppfølging.
|
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
|
Hyppighet av bivirkninger
|
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
|
God etterlevelse er definert som den faktiske dosen er innenfor området 80%-100% av dosen som bør tas.
|
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
|
|
Kostnadseffektivitetsindeks
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
|
Forholdet mellom kostnader og effektivitet
|
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiuli Zuo, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
- Lv ZF, Wang FC, Zheng HL, Wang B, Xie Y, Zhou XJ, Lv NH. Meta-analysis: is combination of tetracycline and amoxicillin suitable for Helicobacter pylori infection? World J Gastroenterol. 2015 Feb 28;21(8):2522-33. doi: 10.3748/wjg.v21.i8.2522.
- Marko D, Calvet X, Ducons J, Guardiola J, Tito L, Bory F; GRESCA (Group for Eradication Studies from Catalonia and Aragon). Comparison of two management strategies for Helicobacter pylori treatment: clinical study and cost-effectiveness analysis. Helicobacter. 2005 Feb;10(1):22-32. doi: 10.1111/j.1523-5378.2005.00288.x.
- Calvet X, Montserrat A, Guell M, Vergara M, Gene E. Ranitidine-bismuth citrate, tetracycline and metronidazole followed by triple therapy as alternative strategy for Helicobacter pylori treatment: a pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Oct;16(10):987-90. doi: 10.1097/00042737-200410000-00006.
- Xie Y, Zhu Z, Wang J, Zhang L, Zhang Z, Lu H, Zeng Z, Chen S, Liu D, Lv N; the Chinese Study Group on Helicobacter pylori, Chinese Society of Gastroenterology. Ten-Day Quadruple Therapy Comprising Low-Dose Rabeprazole, Bismuth, Amoxicillin, and Tetracycline Is an Effective and Safe First-Line Treatment for Helicobacter pylori Infection in a Population with High Antibiotic Resistance: a Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Clinical Trial in China. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Aug 27;62(9):e00432-18. doi: 10.1128/AAC.00432-18. Print 2018 Sep.
- Zhang J, Han C, Lu WQ, Wang N, Wu SR, Wang YX, Ma JP, Wang JH, Hao C, Yuan DH, Liu N, Shi YQ. A randomized, multicenter and noninferiority study of amoxicillin plus berberine vs tetracycline plus furazolidone in quadruple therapy for Helicobacter pylori rescue treatment. J Dig Dis. 2020 May;21(5):256-263. doi: 10.1111/1751-2980.12870. Epub 2020 Jun 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Antibakterielle midler
- Diuretika
- Proteinsyntesehemmere
- Luftveismidler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Expektoranter
- Antacida
- Amoksicillin
- Esomeprazol
- Vismut
- Tetracyklin
- Kaliumsitrat
Andre studie-ID-numre
- 2022-SDU-QILU-G004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .