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Wismuthaltige Quadruple-Therapie für Helicobacter pylori First-Line-Behandlung von verschiedenen Tetracyclin-Dosen

26. März 2024 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Bismuthaltige Quadruple-Therapie für Helicobacter Pylori First-Line-Behandlung: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie mit verschiedenen Tetracyclin-Dosen und -Frequenzen.

Die Forscher holen behandlungsnaive H.pylori-positive Patienten aus der Ambulanz ab. Die Probanden wurden randomisiert, um eine Dosis und Häufigkeit von Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich oder 4-mal täglich einer Wismut-Vierfach-Eradikationstherapie zu erhalten. 6-8 Wochen nach der Behandlung werden die Probanden den 13C-Harnstoff-Atemtest wiederholen. Berechnen Sie die Eradikationsraten, Nebenwirkungsraten, Patienten-Compliance und den Kosten-Nutzen-Index jeder Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Helicobacter-pylori-Infektion

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher holen behandlungsnaive H.pylori-positive Patienten aus der Ambulanz ab. Wenn der Proband die Auswahlkriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien erfüllt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, randomisierten die Forscher die Probanden in Gruppen: Die Probanden erhielten eine Dosis und Häufigkeit von Tetracyclin 500 mg dreimal täglich oder viermal täglich einer wismuthaltigen vierfachen Eradikationstherapie. Die Medikation von Gruppen ist wie folgt. 6-8 Wochen nach der Eradikationsbehandlung überprüfen die Probanden den 13C-Harnstoff-Atemtest und der Forscher zeichnet die Ergebnisse auf.

Nachdem alle Probanden getestet wurden, wurden die Eradikationsraten, Nebenwirkungsraten, Patienten-Compliance und der Kosten-Nutzen-Index jeder Gruppe berechnet.

Je nach Behandlungsverlauf wird randomisiert in eine 3-mal Behandlungsgruppe und eine 4-mal Behandlungsgruppe eingeteilt. Die beiden Gruppen von Wismut-Vierfachtherapien sind wie folgt gleich:

Dreimal-Gruppe: Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich + Tetracyclin 500 mg dreimal täglich + Wismut + Esomeprazol 20 mg zweimal täglich Viermal-Gruppe: Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich + Tetracyclin 500 mg viermal täglich + Wismut + Esomeprazol 20 mg zweimal täglich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, China
    - Zhengzhou Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Lidong Xu
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China, 257000
    - Qilu hosipital
  - Taierzhuang, Shandong, China
    - Taierzhuang District People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Ruili Li
  - Yuncheng, Shandong, China
    - Yuncheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Qiumei Zhang
  - Zibo, Shandong, China
    - PKUCare Luzhong Hospital
  - Zibo, Shandong, China
    - Zibo central Hospital
    - Kontakt:
      
      Qing Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18-70.
Patienten mit H.pylori-Infektion (positiv für Urease-Schnelltest oder 13C/14C-Harnstoff-Atemtest).
Patienten, die noch nie eine Behandlung zur Eradikation von H. pylori erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Leberinsuffizienz (Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase größer als das 1,5-fache des Normalwerts), Niereninsuffizienz (Cr≥2,0 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min), Immunsuppression, bösartige Tumoren, koronare Herzkrankheit oder Koronararterienstenose ≥ 75 %.
Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder nicht bereit sind, während der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
Patienten mit aktiver gastrointestinaler Blutung.
Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt.
Patienten, die gegen Behandlungsmedikamente allergisch sind.
Patienten mit Medikamentenvorgeschichte von Bismutmitteln, Antibiotika, Protonenpumpenhemmern und anderen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen
Patienten mit anderen Verhaltensweisen, die das Krankheitsrisiko erhöhen können, wie Alkohol- und Drogenmissbrauch
Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Tid-Gruppe Tid-Gruppe: Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyclin 500 mg tid + Wismuth + Esomeprazol 20 mg bid	Arzneimittel: Amoxicillin In vierfacher Eradikationsmedikation enthalten. Arzneimittel: Tetracyclin tid In vierfacher Eradikationsmedikation enthalten. Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat In vierfacher Eradikationsmedikation enthalten. Arzneimittel: Kolloidales Wismutpektin In vierfacher Eradikationsmedikation enthalten. Arzneimittel: Esomeprazol 20 mg In vierfacher Eradikationsmedikation enthalten.
Aktiver Komparator: Qid-Gruppe Qid-Gruppe: Amoxicillin 1000 mg bid+ Tetracycline 500 mg qid+ Wismut + Esomeprazol 20 mg bid	Arzneimittel: Amoxicillin In vierfacher Eradikationsmedikation enthalten. Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat In vierfacher Eradikationsmedikation enthalten. Arzneimittel: Kolloidales Wismutpektin In vierfacher Eradikationsmedikation enthalten. Arzneimittel: Esomeprazol 20 mg In vierfacher Eradikationsmedikation enthalten. Arzneimittel: Tetracyclin 4-mal In vierfacher Eradikationsmedikation enthalten.

Teilnehmergruppe / Arm