Висмутсодержащая четырехкомпонентная терапия Helicobacter Pylori Первая линия лечения различными дозами тетрациклина
26 марта 2024 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University
Висмутсодержащая четырехкомпонентная терапия для лечения Helicobacter Pylori первой линии: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование различных доз и частот тетрациклина.
Исследователи собирают пациентов с положительной реакцией на H.pylori, ранее не получавших лечения, из амбулаторных клиник.
Субъекты были рандомизированы для получения дозы и частоты тетрациклина 500 мг три раза в день или четыре раза в день четырехкратной эрадикационной терапии с висмутом.
Через 6-8 недель после лечения испытуемые повторно сдают дыхательный тест с 13C-мочевиной.
Рассчитайте частоту эрадикации, частоту побочных реакций, соблюдение пациентом режима лечения и индекс экономической эффективности для каждой группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи собирают пациентов с положительной реакцией на H.pylori, ранее не получавших лечения, из амбулаторных клиник. Если субъект соответствует критериям отбора, но не критериям исключения, и подписывает форму информированного согласия, исследователи рандомизируют субъектов в группы: субъекты получали дозу и частоту тетрациклина 500 мг три раза в день или четыре раза в день висмутсодержащую четырехкратную эрадикационную терапию. Препараты групп следующие. Через 6-8 недель после эрадикационной терапии испытуемые просматривают дыхательный тест с 13C-мочевиной, и исследователь записывает результаты.
После того, как все субъекты были протестированы, были рассчитаны показатели эрадикации, частоты побочных реакций, приверженности пациентов и индекс экономической эффективности для каждой группы.
В зависимости от курса лечения его рандомизируют на группу лечения три раза в день и группу лечения четыре раза в день. Две группы четырехкомпонентных схем с висмутом одинаковы, а именно:
Группа 3 раза в день: Амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + Тетрациклин 500 мг 3 раза в сутки + Висмут + Эзомепразол 20 мг 2 раза в сутки Группа 4 раза: Амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + Тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки + Висмут + Эзомепразол 20 мг 2 раза в сутки
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
406
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 257000
- Qilu hosipital
-
Taierzhuang, Shandong, Китай
- Taierzhuang District People's Hospital
-
Yuncheng, Shandong, Китай
- Yuncheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zibo, Shandong, Китай
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Zibo, Shandong, Китай
- Zibo Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-70 лет.
- Пациенты с инфекцией H.pylori (положительные результаты экспресс-теста на уреазу или 13C/14C-уреазного дыхательного теста).
- Пациенты, которые никогда не получали лечение по эрадикации H. pylori.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как печеночная недостаточность (аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза выше нормы более чем в 1,5 раза), почечная недостаточность (Кр ≥ 2,0 мг/дл). или скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин), иммуносупрессия, злокачественные опухоли, ишемическая болезнь сердца или стеноз коронарных артерий ≥75%.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью или не желают принимать меры контрацепции во время исследования.
- Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением.
- Пациенты с хирургическим вмешательством на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
- Пациенты с аллергией на лечебные препараты.
- Пациенты с историей приема препаратов висмута, антибиотиков, ингибиторов протонной помпы и других препаратов в течение 4 недель.
- Пациенты с другим поведением, которое может увеличить риск заболевания, например злоупотребление алкоголем и наркотиками.
- Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приливная группа
Группа 3 раза в день: амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + тетрациклин 500 мг 3 раза в сутки + висмут + эзомепразол 20 мг 2 раза в сутки
|
Входит в состав четырехкомпонентного эрадикационного препарата.
Входит в состав четырехкомпонентного эрадикационного препарата.
Входит в состав четырехкомпонентного эрадикационного препарата.
Входит в состав четырехкомпонентного эрадикационного препарата.
Входит в состав четырехкомпонентного эрадикационного препарата.
|
|
Активный компаратор: QID группа
Группа четыре раза в день: амоксициллин 1000 мг два раза в день + тетрациклин 500 мг четыре раза в день + висмут + эзомепразол 20 мг два раза в день
|
Входит в состав четырехкомпонентного эрадикационного препарата.
Входит в состав четырехкомпонентного эрадикационного препарата.
Входит в состав четырехкомпонентного эрадикационного препарата.
Входит в состав четырехкомпонентного эрадикационного препарата.
Входит в состав четырехкомпонентного эрадикационного препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации
Временное ограничение: Сразу после контрольной проверки.
|
Анализ намерения лечить (ITT) и анализ по протоколу (PP) будут использоваться для оценки показателей эрадикации инфекций Helicobacter pylori в двух группах.
Анализ ITT включает всех рандомизированных пациентов, принявших хотя бы одну дозу исследуемых препаратов.
Анализ PP ограничен пациентами, которые принимают более 90% исследуемых препаратов и проходят полное последующее наблюдение.
|
Сразу после контрольной проверки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: Сразу после контрольной проверки.
|
Частота побочных реакций
|
Сразу после контрольной проверки.
|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: Сразу после контрольной проверки.
|
Хорошая приверженность определяется как фактическая доза находится в диапазоне 80%-100% дозы, которую следует принять.
|
Сразу после контрольной проверки.
|
|
Индекс экономической эффективности
Временное ограничение: Сразу после контрольной проверки.
|
Отношение затрат к эффективности
|
Сразу после контрольной проверки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiuli Zuo, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
- Lv ZF, Wang FC, Zheng HL, Wang B, Xie Y, Zhou XJ, Lv NH. Meta-analysis: is combination of tetracycline and amoxicillin suitable for Helicobacter pylori infection? World J Gastroenterol. 2015 Feb 28;21(8):2522-33. doi: 10.3748/wjg.v21.i8.2522.
- Marko D, Calvet X, Ducons J, Guardiola J, Tito L, Bory F; GRESCA (Group for Eradication Studies from Catalonia and Aragon). Comparison of two management strategies for Helicobacter pylori treatment: clinical study and cost-effectiveness analysis. Helicobacter. 2005 Feb;10(1):22-32. doi: 10.1111/j.1523-5378.2005.00288.x.
- Calvet X, Montserrat A, Guell M, Vergara M, Gene E. Ranitidine-bismuth citrate, tetracycline and metronidazole followed by triple therapy as alternative strategy for Helicobacter pylori treatment: a pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Oct;16(10):987-90. doi: 10.1097/00042737-200410000-00006.
- Xie Y, Zhu Z, Wang J, Zhang L, Zhang Z, Lu H, Zeng Z, Chen S, Liu D, Lv N; the Chinese Study Group on Helicobacter pylori, Chinese Society of Gastroenterology. Ten-Day Quadruple Therapy Comprising Low-Dose Rabeprazole, Bismuth, Amoxicillin, and Tetracycline Is an Effective and Safe First-Line Treatment for Helicobacter pylori Infection in a Population with High Antibiotic Resistance: a Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Clinical Trial in China. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Aug 27;62(9):e00432-18. doi: 10.1128/AAC.00432-18. Print 2018 Sep.
- Zhang J, Han C, Lu WQ, Wang N, Wu SR, Wang YX, Ma JP, Wang JH, Hao C, Yuan DH, Liu N, Shi YQ. A randomized, multicenter and noninferiority study of amoxicillin plus berberine vs tetracycline plus furazolidone in quadruple therapy for Helicobacter pylori rescue treatment. J Dig Dis. 2020 May;21(5):256-263. doi: 10.1111/1751-2980.12870. Epub 2020 Jun 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Натрийуретические агенты
- Антибактериальные агенты
- Диуретики
- Ингибиторы синтеза белка
- Агенты дыхательной системы
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Отхаркивающие средства
- Антациды
- Амоксициллин
- Эзомепразол
- Висмут
- Тетрациклин
- Цитрат калия
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-SDU-QILU-G004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .