Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bismut-bevattende viervoudige therapie voor Helicobacter pylori Eerstelijnsbehandeling van verschillende tetracyclinedoses

26 maart 2024 bijgewerkt door: Xiuli Zuo, Shandong University

Bismut-bevattende viervoudige therapie voor Helicobacter Pylori Eerstelijnsbehandeling: een multicenter gerandomiseerde klinische studie van verschillende tetracyclinedoses en -frequenties.

De onderzoekers verzamelen therapienaïeve H.pylori-positieve patiënten van de polikliniek. De proefpersonen werden gerandomiseerd om een dosis en frequentie van tetracycline 500 mg driemaal daags of viermaal daags bismut viervoudige uitroeiingstherapie te krijgen. 6-8 weken na de behandeling doen de proefpersonen opnieuw de 13C-ureum ademtest. Bereken de uitroeiingspercentages, bijwerkingenpercentages, therapietrouw en kosteneffectiviteitsindex van elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Helicobacter Pylori-infectie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers verzamelen therapienaïeve H.pylori-positieve patiënten van de polikliniek. Als de proefpersoon aan de selectiecriteria maar niet aan de uitsluitingscriteria voldoet en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent, verdeelden de onderzoekers de proefpersonen willekeurig in groepen: proefpersonen kregen een dosis en frequentie van tetracycline 500 mg driemaal daags of viermaal daags bismutbevattende viervoudige uitroeiingstherapie. De medicatie van groepen is als volgt. 6-8 weken na de eradicatiebehandeling nemen de proefpersonen de 13C-ureum ademtest door en legt de onderzoeker de resultaten vast.

Nadat alle proefpersonen waren getest, werden de uitroeiingspercentages, bijwerkingen, therapietrouw en kosteneffectiviteitsindex van elke groep berekend.

Afhankelijk van het verloop van de behandeling wordt het gerandomiseerd in een driemaal daagse behandelgroep en een driedubbele behandelgroep. De twee groepen bismut viervoudige regimes zijn als volgt hetzelfde:

Tid-groep: Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg driemaal daags + Bismut + Esomeprazol 20 mg tweemaal daags Qid-groep: Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg tweemaal daags + Bismut + Esomeprazol 20 mg tweemaal daags

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

406

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, China
    - Zhengzhou Central Hospital
    - Contact:
      
      Lidong Xu
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China, 257000
    - Qilu hosipital
  - Taierzhuang, Shandong, China
    - Taierzhuang District People's Hospital
    - Contact:
      
      Ruili Li
  - Yuncheng, Shandong, China
    - Yuncheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Contact:
      
      Qiumei Zhang
  - Zibo, Shandong, China
    - PKUcare Luzhong Hospital
  - Zibo, Shandong, China
    - Zibo central Hospital
    - Contact:
      
      Qing Zhao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18-70 jaar.
Patiënten met H.pylori-infectie (positief voor snelle ureasetest of 13C/14C-ureum-ademtest).
Patiënten die nog nooit een behandeling voor de uitroeiing van H. pylori hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met ernstige onderliggende ziekten, zoals leverinsufficiëntie (aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase meer dan 1,5 keer de normale waarde), nierinsufficiëntie (Cr≥2,0 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/min), immunosuppressie, kwaadaardige tumoren, coronaire hartziekte of coronaire arteriestenose ≥75%.
Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of niet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek.
Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Patiënten die allergisch zijn voor behandelingsmedicijnen.
Patiënten met een medicatiegeschiedenis van bismutmiddelen, antibiotica, protonpompremmers en andere geneesmiddelen binnen 4 weken
Patiënten met ander gedrag dat het risico op ziekte kan verhogen, zoals alcohol- en drugsmisbruik
Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tid-groep Tid-groep: Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg driemaal daags + Bismut + Esomeprazol 20 mg tweemaal daags	Geneesmiddel: Amoxicilline Inbegrepen in viervoudige uitroeiingsmedicatie. Geneesmiddel: Tetracycline driemaal daags Inbegrepen in viervoudige uitroeiingsmedicatie. Geneesmiddel: Bismut kaliumcitraat Inbegrepen in viervoudige uitroeiingsmedicatie. Geneesmiddel: Colloïdaal Bismut Pectine Inbegrepen in viervoudige uitroeiingsmedicatie. Geneesmiddel: Esomeprazol 20 mg Inbegrepen in viervoudige uitroeiingsmedicatie.
Actieve vergelijker: Qid-groep Qid-groep: Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg tweemaal daags + Bismut + Esomeprazol 20 mg tweemaal daags	Geneesmiddel: Amoxicilline Inbegrepen in viervoudige uitroeiingsmedicatie. Geneesmiddel: Bismut kaliumcitraat Inbegrepen in viervoudige uitroeiingsmedicatie. Geneesmiddel: Colloïdaal Bismut Pectine Inbegrepen in viervoudige uitroeiingsmedicatie. Geneesmiddel: Esomeprazol 20 mg Inbegrepen in viervoudige uitroeiingsmedicatie. Geneesmiddel: Tetracycline eenmaal daags Inbegrepen in viervoudige uitroeiingsmedicatie.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Tid-groep

Tid-groep: Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg driemaal daags + Bismut + Esomeprazol 20 mg tweemaal daags

Geneesmiddel: Amoxicilline