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INSPIRE Turquie : Une étude de recherche examinant les paramètres cliniques associés à l'utilisation et à l'arrêt de Saxenda® dans la pratique clinique locale en Turquie en analysant les dossiers médicaux des patients antérieurs (INSPIRE Turkey)

23 janvier 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude rétrospective, multicentrique et non interventionnelle portant sur les paramètres cliniques associés à l'utilisation et à l'arrêt de Saxenda® chez des patients en Turquie

L'étude examine l'utilisation de Saxenda (liragltuide 3,0 milligrammes (mg) une fois par jour) pour la gestion du poids. L'objectif principal est d'étudier le changement de poids corporel après l'initiation et l'utilisation de Saxenda ® selon la pratique clinique locale pour la gestion du poids, sur des participants adultes dans un contexte réel en Turquie. L'étude durera environ 5 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants obèses ayant reçu une prescription initiale de Saxenda® et maintenu le traitement par Saxenda® pendant au moins 16 semaines, sans interruption de traitement, après la prescription initiale pour la gestion du poids.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant signé leur consentement avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement de données conformément au protocole).
  • - Patients qui ont des visites à la polyclinique entre le 1er juin 2022 et le 31 octobre 2022 et qui ont reçu une prescription initiale de Saxenda® pour la gestion du poids au moins 52 semaines avant l'inscription à l'étude.
  • Patients ayant maintenu un traitement par Saxenda® pendant au moins 16 semaines, sans interruption de traitement, après la prescription initiale.
  • Patients ayant des données de suivi sur 12 mois, même s'ils ont arrêté le traitement par Saxenda®.
  • Patients qui ont une mesure du poids corporel au départ et au moins 1 autre mesure du poids corporel après la prescription de Saxenda®
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
  • Dossiers des patients sans aucune information de suivi pendant au moins 16 semaines.
  • Patients qui ont été traités avec des médicaments anti-obésité au cours des 12 dernières semaines précédant le début du traitement par Saxenda®.
  • Patients qui reçoivent un agoniste des récepteurs du GLP-1 pour le traitement du diabète de type 2.
  • Les patients qui ont subi une chirurgie bariatrique ou qui utilisent des appareils de perte de poids mini-invasifs (c.-à-d. ballons intragastriques, bandes abdominales) dans l'année précédant le début du traitement par Saxenda®.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Liraglutide
Participants obèses ayant reçu une prescription initiale de Saxenda® (liragltuide 3,0 milligrammes (mg) une fois par jour) et suivi un traitement par Saxenda® pendant au moins 16 semaines, sans interruption de traitement, après la prescription initiale pour la gestion du poids.
Participants obèses ayant reçu une prescription initiale de Saxenda® (liragltuide 3,0 milligrammes (mg) une fois par jour)) et maintenu le traitement par Saxenda® pendant au moins 16 semaines, sans interruption de traitement, après la prescription initiale pour la gestion du poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif du poids corporel
Délai: À la 52e semaine après le début du traitement
Mesuré en pourcentage (%).
À la 52e semaine après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement relatif du poids corporel
Délai: À la 16e semaine après le début du traitement
Mesuré en % du poids.
À la 16e semaine après le début du traitement
Pourcentage de changement relatif du poids corporel
Délai: À la 26e semaine après le début du traitement
Mesuré en % du poids.
À la 26e semaine après le début du traitement
Changement de poids corporel absolu
Délai: À la 16e semaine après le début du traitement
Mesuré en kg.
À la 16e semaine après le début du traitement
Changement de poids corporel absolu
Délai: À la 26e semaine après le début du traitement
Mesuré en kg.
À la 26e semaine après le début du traitement
Changement de poids corporel absolu
Délai: À la 52e semaine après le début du traitement
Mesuré en kg.
À la 52e semaine après le début du traitement
Obtention d'une perte de poids supérieure ou égale à 5 %
Délai: À la 52e semaine après le début du traitement
Mesuré en nombre de participants.
À la 52e semaine après le début du traitement
Obtention d'une perte de poids supérieure ou égale à 10 %
Délai: À la 52e semaine après le début du traitement
Mesuré en nombre de participants.
À la 52e semaine après le début du traitement
Obtention d'une perte de poids supérieure ou égale à 5 % et supérieure ou égale à 10 % de perte de poids
Délai: À la 26e semaine après le début du traitement
Mesuré en nombre de participants.
À la 26e semaine après le début du traitement
Dose moyenne de Saxenda®
Délai: À la 16e semaine après le début du traitement
Mesuré en mg/jour.
À la 16e semaine après le début du traitement
Dose moyenne de Saxenda®
Délai: À la 26e semaine après le début du traitement
Mesuré en mg/jour.
À la 26e semaine après le début du traitement
Dose moyenne de Saxenda®
Délai: À la 52e semaine après le début du traitement
Mesuré en mg/jour.
À la 52e semaine après le début du traitement
Participants ayant arrêté Saxenda®
Délai: À la 16e semaine après le début du traitement
Mesuré en % du nombre total de participants.
À la 16e semaine après le début du traitement
Participants ayant arrêté Saxenda®
Délai: À la 26e semaine après le début du traitement
Mesuré en % du nombre total de participants.
À la 26e semaine après le début du traitement
Participants ayant arrêté Saxenda®
Délai: À la 52e semaine après le début du traitement
Mesuré en % du nombre total de participants.
À la 52e semaine après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8022-4805
  • U1111-1259-8749 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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