- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05438186
INSPIRE Turquie : Une étude de recherche examinant les paramètres cliniques associés à l'utilisation et à l'arrêt de Saxenda® dans la pratique clinique locale en Turquie en analysant les dossiers médicaux des patients antérieurs (INSPIRE Turkey)
23 janvier 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude rétrospective, multicentrique et non interventionnelle portant sur les paramètres cliniques associés à l'utilisation et à l'arrêt de Saxenda® chez des patients en Turquie
L'étude examine l'utilisation de Saxenda (liragltuide 3,0 milligrammes (mg) une fois par jour) pour la gestion du poids.
L'objectif principal est d'étudier le changement de poids corporel après l'initiation et l'utilisation de Saxenda ® selon la pratique clinique locale pour la gestion du poids, sur des participants adultes dans un contexte réel en Turquie.
L'étude durera environ 5 mois.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants obèses ayant reçu une prescription initiale de Saxenda® et maintenu le traitement par Saxenda® pendant au moins 16 semaines, sans interruption de traitement, après la prescription initiale pour la gestion du poids.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant signé leur consentement avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement de données conformément au protocole).
- - Patients qui ont des visites à la polyclinique entre le 1er juin 2022 et le 31 octobre 2022 et qui ont reçu une prescription initiale de Saxenda® pour la gestion du poids au moins 52 semaines avant l'inscription à l'étude.
- Patients ayant maintenu un traitement par Saxenda® pendant au moins 16 semaines, sans interruption de traitement, après la prescription initiale.
- Patients ayant des données de suivi sur 12 mois, même s'ils ont arrêté le traitement par Saxenda®.
- Patients qui ont une mesure du poids corporel au départ et au moins 1 autre mesure du poids corporel après la prescription de Saxenda®
- Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
- Dossiers des patients sans aucune information de suivi pendant au moins 16 semaines.
- Patients qui ont été traités avec des médicaments anti-obésité au cours des 12 dernières semaines précédant le début du traitement par Saxenda®.
- Patients qui reçoivent un agoniste des récepteurs du GLP-1 pour le traitement du diabète de type 2.
- Les patients qui ont subi une chirurgie bariatrique ou qui utilisent des appareils de perte de poids mini-invasifs (c.-à-d. ballons intragastriques, bandes abdominales) dans l'année précédant le début du traitement par Saxenda®.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Liraglutide
Participants obèses ayant reçu une prescription initiale de Saxenda® (liragltuide 3,0 milligrammes (mg) une fois par jour) et suivi un traitement par Saxenda® pendant au moins 16 semaines, sans interruption de traitement, après la prescription initiale pour la gestion du poids.
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Participants obèses ayant reçu une prescription initiale de Saxenda® (liragltuide 3,0 milligrammes (mg) une fois par jour)) et maintenu le traitement par Saxenda® pendant au moins 16 semaines, sans interruption de traitement, après la prescription initiale pour la gestion du poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement relatif du poids corporel
Délai: À la 52e semaine après le début du traitement
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Mesuré en pourcentage (%).
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À la 52e semaine après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement relatif du poids corporel
Délai: À la 16e semaine après le début du traitement
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Mesuré en % du poids.
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À la 16e semaine après le début du traitement
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Pourcentage de changement relatif du poids corporel
Délai: À la 26e semaine après le début du traitement
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Mesuré en % du poids.
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À la 26e semaine après le début du traitement
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Changement de poids corporel absolu
Délai: À la 16e semaine après le début du traitement
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Mesuré en kg.
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À la 16e semaine après le début du traitement
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Changement de poids corporel absolu
Délai: À la 26e semaine après le début du traitement
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Mesuré en kg.
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À la 26e semaine après le début du traitement
|
Changement de poids corporel absolu
Délai: À la 52e semaine après le début du traitement
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Mesuré en kg.
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À la 52e semaine après le début du traitement
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Obtention d'une perte de poids supérieure ou égale à 5 %
Délai: À la 52e semaine après le début du traitement
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Mesuré en nombre de participants.
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À la 52e semaine après le début du traitement
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Obtention d'une perte de poids supérieure ou égale à 10 %
Délai: À la 52e semaine après le début du traitement
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Mesuré en nombre de participants.
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À la 52e semaine après le début du traitement
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Obtention d'une perte de poids supérieure ou égale à 5 % et supérieure ou égale à 10 % de perte de poids
Délai: À la 26e semaine après le début du traitement
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Mesuré en nombre de participants.
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À la 26e semaine après le début du traitement
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Dose moyenne de Saxenda®
Délai: À la 16e semaine après le début du traitement
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Mesuré en mg/jour.
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À la 16e semaine après le début du traitement
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Dose moyenne de Saxenda®
Délai: À la 26e semaine après le début du traitement
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Mesuré en mg/jour.
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À la 26e semaine après le début du traitement
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Dose moyenne de Saxenda®
Délai: À la 52e semaine après le début du traitement
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Mesuré en mg/jour.
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À la 52e semaine après le début du traitement
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Participants ayant arrêté Saxenda®
Délai: À la 16e semaine après le début du traitement
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Mesuré en % du nombre total de participants.
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À la 16e semaine après le début du traitement
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Participants ayant arrêté Saxenda®
Délai: À la 26e semaine après le début du traitement
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Mesuré en % du nombre total de participants.
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À la 26e semaine après le début du traitement
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Participants ayant arrêté Saxenda®
Délai: À la 52e semaine après le début du traitement
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Mesuré en % du nombre total de participants.
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À la 52e semaine après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Première publication (Réel)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8022-4805
- U1111-1259-8749 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .