INSPIRE Törökország: Kutatási tanulmány, amely a Saxenda® használatának és abbahagyásának klinikai paramétereit vizsgálja a törökországi helyi klinikai gyakorlatban a betegek korábbi egészségügyi feljegyzéseinek elemzésével (INSPIRE Turkey)
2023. január 23. frissítette: Novo Nordisk A/S
Retrospektív, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat a Saxenda® használatához és a kezelés abbahagyásához kapcsolódó klinikai paraméterek vizsgálatára törökországi betegeknél
A tanulmány a Saxenda (3,0 milligramm (mg) napi egyszeri liragltuid) súlyszabályozásra való alkalmazását vizsgálja.
Az elsődleges cél a testtömeg változásának vizsgálata a Saxenda ® megkezdése és használata után a súlyszabályozás helyi klinikai gyakorlatának megfelelően, felnőtt résztvevők esetében valós környezetben Törökországban.
A vizsgálat körülbelül 5 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az elhízott résztvevők, akik a kezdeti Saxenda® felírást kapták, és legalább 16 hétig folytatták a Saxenda® kezelést, kezelési szünet nélkül, a kezdeti testtömeg-szabályozási előírást követően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálattal összefüggő tevékenység előtt aláírták a hozzájárulásukat (a vizsgálattal kapcsolatos tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéshez kapcsolódik).
- Azok a betegek, akiknek 2022. június 1. és 2022. október 31. között poliklinikájuk van, és akik a vizsgálatba való felvételük előtt legalább 52 héttel megkapták a Saxenda® kezdeti felírását testsúlycsökkentés céljából.
- Azok a betegek, akik legalább 16 hétig folytatták a Saxenda®-kezelést, kezelési szünet nélkül, az eredeti felírást követően.
- Azok a betegek, akik 12 hónapos követési adatokkal rendelkeznek, még akkor is, ha abbahagyták a Saxenda ® kezelést.
- Azok a betegek, akiknek a kiinduláskor testtömegmérés történt, és a Saxenda® felírása után még legalább 1 testtömegmérés történt
- 18 évnél nagyobb életkor a beleegyezés aláírásakor
Kizárási kritériumok:
- Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
- Betegtáblázatok, amelyek legalább 16 hétig nem tartalmaznak nyomon követési információkat.
- Olyan betegek, akiket a Saxenda®-kezelés megkezdése előtt az elmúlt 12 hétben elhízás elleni gyógyszerekkel kezeltek.
- Betegek, akik GLP-1 receptor agonistát kapnak a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.
- Bariátriai műtéten vagy minimálisan invazív testsúlycsökkentő eszközökön átesett betegek (pl. intragasztrikus ballonok, övszalagok) a Saxenda® kezelés megkezdése előtt 1 éven belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Liraglutid
Azok az elhízott résztvevők, akik a kezdeti Saxenda®-t (3,0 milligramm (mg) liragltuidot naponta egyszer) kapták, és legalább 16 hétig folytatták a Saxenda®-kezelést, kezelési szünet nélkül, a kezdeti testtömeg-szabályozási előírást követően.
|
Azok az elhízott résztvevők, akik kezdetben Saxenda®-t kaptak (liragltuid 3,0 milligramm (mg) naponta egyszer)), és legalább 16 hétig folytatták a Saxenda®-kezelést, kezelési szünet nélkül, a kezdeti testtömeg-szabályozási előírást követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg relatív változása
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 52. héten
|
Százalékban (%) mérve.
|
A kezelés megkezdése utáni 52. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg relatív változásának százalékos aránya
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 16. héten
|
Tömeg%-ban mérve.
|
A kezelés megkezdése utáni 16. héten
|
|
A testtömeg relatív változásának százalékos aránya
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 26. héten
|
Tömeg%-ban mérve.
|
A kezelés megkezdése utáni 26. héten
|
|
Abszolút testsúly változás
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 16. héten
|
Kg-ban mérve.
|
A kezelés megkezdése utáni 16. héten
|
|
Abszolút testsúly változás
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 26. héten
|
Kg-ban mérve.
|
A kezelés megkezdése utáni 26. héten
|
|
Abszolút testsúly változás
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 52. héten
|
Kg-ban mérve.
|
A kezelés megkezdése utáni 52. héten
|
|
5%-os vagy annál nagyobb súlyvesztés elérése
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 52. héten
|
A résztvevők számaként mérve.
|
A kezelés megkezdése utáni 52. héten
|
|
10%-os vagy annál nagyobb súlyvesztés elérése
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 52. héten
|
A résztvevők számaként mérve.
|
A kezelés megkezdése utáni 52. héten
|
|
5%-nál nagyobb vagy egyenlő és 10%-nál nagyobb vagy egyenlő súlyvesztés elérése
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 26. héten
|
A résztvevők számaként mérve.
|
A kezelés megkezdése utáni 26. héten
|
|
A Saxenda® átlagos adagja
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 16. héten
|
Mg/nap-ban mérve.
|
A kezelés megkezdése utáni 16. héten
|
|
A Saxenda® átlagos adagja
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 26. héten
|
Mg/nap-ban mérve.
|
A kezelés megkezdése utáni 26. héten
|
|
A Saxenda® átlagos adagja
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 52. héten
|
Mg/nap-ban mérve.
|
A kezelés megkezdése utáni 52. héten
|
|
Azok a résztvevők, akik abbahagyták a Saxenda®-t
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 16. héten
|
Az összes résztvevő %-ában mérve.
|
A kezelés megkezdése utáni 16. héten
|
|
Azok a résztvevők, akik abbahagyták a Saxenda®-t
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 26. héten
|
Az összes résztvevő %-ában mérve.
|
A kezelés megkezdése utáni 26. héten
|
|
Azok a résztvevők, akik abbahagyták a Saxenda®-t
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 52. héten
|
Az összes résztvevő %-ában mérve.
|
A kezelés megkezdése utáni 52. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN8022-4805
- U1111-1259-8749 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .