INSPIRE Turchia: uno studio di ricerca che esamina i parametri clinici associati all'uso e all'interruzione di Saxenda® nella pratica clinica locale in Turchia, analizzando le cartelle cliniche dei pazienti precedenti (INSPIRE Turkey)
23 gennaio 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio retrospettivo, multicentrico e non interventistico che indaga i parametri clinici associati all'uso e all'interruzione di Saxenda® nei pazienti in Turchia
Lo studio sta studiando l'uso di Saxenda (liragltuide 3,0 milligrammi (mg) una volta al giorno) per la gestione del peso.
L'obiettivo primario è quello di indagare il cambiamento del peso corporeo dopo l'inizio e l'uso di Saxenda ® secondo la pratica clinica locale per la gestione del peso, su partecipanti adulti in un ambiente reale in Turchia.
Lo studio durerà circa 5 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con obesità che hanno ricevuto la prescrizione iniziale di Saxenda® e hanno mantenuto il trattamento con Saxenda® per almeno 16 settimane, senza interruzione del trattamento, dopo la prescrizione iniziale per la gestione del peso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno firmato il consenso prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
- Pazienti che hanno visite al policlinico tra il 1° giugno 2022 e il 31 ottobre 2022 e che hanno ricevuto la prescrizione iniziale di Saxenda® per la gestione del peso almeno 52 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- Pazienti che hanno mantenuto il trattamento con Saxenda® per almeno 16 settimane, senza interruzione del trattamento, dopo la prescrizione iniziale.
- Pazienti con dati di follow-up di 12 mesi, anche se hanno interrotto il trattamento con Saxenda ®.
- Pazienti che hanno una misurazione del peso corporeo al basale e almeno un'altra misurazione del peso corporeo dopo la prescrizione di Saxenda®
- Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
- Carte dei pazienti prive di informazioni di follow-up per almeno 16 settimane.
- Pazienti che sono stati trattati con farmaci anti-obesità nelle ultime 12 settimane prima dell'inizio del trattamento con Saxenda®.
- Pazienti che ricevono agonisti del recettore del GLP-1 per il trattamento del diabete di tipo 2.
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica o all'uso di dispositivi per la perdita di peso minimamente invasivi (ad es. palloncini intragastrici, fasce addominali) entro 1 anno prima dell'inizio del trattamento con Saxenda®.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Liraglutide
Partecipanti con obesità che hanno ricevuto la prescrizione iniziale di Saxenda® (liragltuide 3,0 milligrammi (mg) una volta al giorno) e hanno mantenuto il trattamento con Saxenda® per almeno 16 settimane, senza interruzione del trattamento, dopo la prescrizione iniziale per la gestione del peso.
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Partecipanti con obesità che hanno ricevuto la prescrizione iniziale di Saxenda® (liragltuide 3,0 milligrammi (mg) una volta al giorno)) e hanno mantenuto il trattamento con Saxenda® per almeno 16 settimane, senza interruzione del trattamento, dopo la prescrizione iniziale per la gestione del peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Alla 52a settimana dopo l'inizio del trattamento
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Misurato in percentuale (%).
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Alla 52a settimana dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Alla 16a settimana dopo l'inizio del trattamento
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Misurato in % di peso.
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Alla 16a settimana dopo l'inizio del trattamento
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Percentuale di variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Alla 26a settimana dall'inizio del trattamento
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Misurato in % di peso.
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Alla 26a settimana dall'inizio del trattamento
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Variazione assoluta del peso corporeo
Lasso di tempo: Alla 16a settimana dopo l'inizio del trattamento
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Misurato in kg.
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Alla 16a settimana dopo l'inizio del trattamento
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Variazione assoluta del peso corporeo
Lasso di tempo: Alla 26a settimana dall'inizio del trattamento
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Misurato in kg.
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Alla 26a settimana dall'inizio del trattamento
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Variazione assoluta del peso corporeo
Lasso di tempo: Alla 52a settimana dopo l'inizio del trattamento
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Misurato in kg.
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Alla 52a settimana dopo l'inizio del trattamento
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Raggiungimento di una perdita di peso maggiore o uguale al 5%.
Lasso di tempo: Alla 52a settimana dopo l'inizio del trattamento
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Misurato come conteggio dei partecipanti.
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Alla 52a settimana dopo l'inizio del trattamento
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Raggiungimento di una perdita di peso maggiore o uguale al 10%.
Lasso di tempo: Alla 52a settimana dopo l'inizio del trattamento
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Misurato come conteggio dei partecipanti.
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Alla 52a settimana dopo l'inizio del trattamento
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Raggiungimento di una perdita di peso maggiore o uguale al 5% e maggiore o uguale al 10%.
Lasso di tempo: Alla 26a settimana dall'inizio del trattamento
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Misurato come conteggio dei partecipanti.
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Alla 26a settimana dall'inizio del trattamento
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Dose media di Saxenda®
Lasso di tempo: Alla 16a settimana dopo l'inizio del trattamento
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Misurato in mg/giorno.
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Alla 16a settimana dopo l'inizio del trattamento
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Dose media di Saxenda®
Lasso di tempo: Alla 26a settimana dall'inizio del trattamento
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Misurato in mg/giorno.
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Alla 26a settimana dall'inizio del trattamento
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Dose media di Saxenda®
Lasso di tempo: Alla 52a settimana dall'inizio del trattamento
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Misurato in mg/giorno.
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Alla 52a settimana dall'inizio del trattamento
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Partecipanti che hanno interrotto Saxenda®
Lasso di tempo: Alla 16a settimana dopo l'inizio del trattamento
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Misurato in % del totale dei partecipanti.
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Alla 16a settimana dopo l'inizio del trattamento
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Partecipanti che hanno interrotto Saxenda®
Lasso di tempo: Alla 26a settimana dall'inizio del trattamento
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Misurato in % del totale dei partecipanti.
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Alla 26a settimana dall'inizio del trattamento
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Partecipanti che hanno interrotto Saxenda®
Lasso di tempo: Alla 52a settimana dall'inizio del trattamento
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Misurato in % del totale dei partecipanti.
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Alla 52a settimana dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN8022-4805
- U1111-1259-8749 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .