INSPIRE Turquía: un estudio de investigación que analiza los parámetros clínicos asociados con el uso y la interrupción de Saxenda® en la práctica clínica local en Turquía mediante el análisis de registros médicos de pacientes anteriores (INSPIRE Turkey)
23 de enero de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio retrospectivo, multicéntrico, no intervencionista que investiga los parámetros clínicos asociados con el uso y la suspensión de Saxenda® en pacientes en Turquía
El estudio está investigando el uso de Saxenda (liragltuide 3,0 miligramos (mg) una vez al día) para controlar el peso.
El objetivo principal es investigar el cambio en el peso corporal después del inicio y el uso de Saxenda ® de acuerdo con la práctica clínica local para el control del peso, en participantes adultos en un entorno del mundo real en Turquía.
El estudio tendrá una duración de unos 5 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con obesidad que recibieron prescripción inicial de Saxenda® y mantuvieron el tratamiento con Saxenda® durante al menos 16 semanas, sin interrupción del tratamiento, siguiendo la prescripción inicial para control de peso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo).
- Pacientes que tengan visitas al policlínico entre el 1 de junio de 2022 y el 31 de octubre de 2022 y que hayan recibido una receta inicial de Saxenda® para el control del peso al menos 52 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Pacientes que hayan mantenido el tratamiento con Saxenda® durante al menos 16 semanas, sin interrupción del tratamiento, tras la prescripción inicial.
- Pacientes que tengan datos de seguimiento de 12 meses, incluso si suspendieron el tratamiento con Saxenda®.
- Pacientes que tienen medición de peso corporal al inicio y al menos 1 medición de peso corporal más después de la prescripción de Saxenda®
- Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
- Expedientes de pacientes que carecen de información de seguimiento durante al menos 16 semanas.
- Pacientes que hayan sido tratados con medicamentos contra la obesidad durante las últimas 12 semanas antes del inicio del tratamiento con Saxenda®.
- Pacientes que reciben un agonista del receptor GLP-1 para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
- Pacientes que se han sometido a cirugía bariátrica o al uso de dispositivos de pérdida de peso mínimamente invasivos (es decir, balones intragástricos, bandas gástricas) dentro de 1 año antes de comenzar el tratamiento con Saxenda®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Liraglutida
Participantes con obesidad que recibieron prescripción inicial de Saxenda® (liragltuide 3,0 miligramos (mg) una vez al día) y mantuvieron el tratamiento con Saxenda® durante al menos 16 semanas, sin interrupción del tratamiento, siguiendo la prescripción inicial para control de peso.
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Participantes con obesidad que recibieron una prescripción inicial de Saxenda® (liragltuide 3,0 miligramos (mg) una vez al día)) y mantuvieron el tratamiento con Saxenda® durante al menos 16 semanas, sin interrupción del tratamiento, siguiendo la prescripción inicial para el control del peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: A las 52 semanas después del inicio del tratamiento
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Medido en Porcentaje (%).
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A las 52 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: A las 16 semanas después del inicio del tratamiento
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Medido en % del peso.
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A las 16 semanas después del inicio del tratamiento
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Porcentaje de cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: A las 26 semanas después del inicio del tratamiento
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Medido en % del peso.
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A las 26 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio de peso corporal absoluto
Periodo de tiempo: A las 16 semanas después del inicio del tratamiento
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Medido en kg.
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A las 16 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio de peso corporal absoluto
Periodo de tiempo: A las 26 semanas después del inicio del tratamiento
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Medido en kg.
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A las 26 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio de peso corporal absoluto
Periodo de tiempo: A las 52 semanas después del inicio del tratamiento
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Medido en kg.
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A las 52 semanas después del inicio del tratamiento
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Logro de una pérdida de peso mayor o igual al 5%
Periodo de tiempo: A las 52 semanas después del inicio del tratamiento
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Medido como Recuento de participantes.
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A las 52 semanas después del inicio del tratamiento
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Logro de una pérdida de peso mayor o igual al 10%
Periodo de tiempo: A las 52 semanas después del inicio del tratamiento
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Medido como Recuento de participantes.
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A las 52 semanas después del inicio del tratamiento
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Logro de una pérdida de peso mayor o igual al 5% y mayor o igual al 10%
Periodo de tiempo: A las 26 semanas después del inicio del tratamiento
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Medido como Recuento de participantes.
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A las 26 semanas después del inicio del tratamiento
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Dosis media de Saxenda®
Periodo de tiempo: A las 16 semanas después del inicio del tratamiento
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Medido en mg/día.
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A las 16 semanas después del inicio del tratamiento
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Dosis media de Saxenda®
Periodo de tiempo: A las 26 semanas después del inicio del tratamiento
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Medido en mg/día.
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A las 26 semanas después del inicio del tratamiento
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Dosis media de Saxenda®
Periodo de tiempo: A las 52 semanas después del inicio del tratamiento
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Medido en mg/día.
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A las 52 semanas después del inicio del tratamiento
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Participantes que han discontinuado Saxenda®
Periodo de tiempo: A las 16 semanas después del inicio del tratamiento
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Medido en % del total de participantes.
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A las 16 semanas después del inicio del tratamiento
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Participantes que han discontinuado Saxenda®
Periodo de tiempo: A las 26 semanas después del inicio del tratamiento
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Medido en % del total de participantes.
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A las 26 semanas después del inicio del tratamiento
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Participantes que han discontinuado Saxenda®
Periodo de tiempo: A las 52 semanas después del inicio del tratamiento
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Medido en % del total de participantes.
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A las 52 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN8022-4805
- U1111-1259-8749 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .