- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05459441
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection percutanée en capsule d'Ommaya de cellules T spécifiques bidimensionnelles autologues dans le traitement du gliome et en association avec le pemetrexed dans le traitement des métastases cérébrales/méningées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201399
- Recrutement
- Fudan University Pudong Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clair de gliome ; Le diagnostic pathologique de la lésion primaire est clair et la lésion intracrânienne peut être diagnostiquée comme une métastase intracrânienne par diagnostic clinique, liquide céphalo-rachidien et imagerie selon les normes de la Société européenne de neuro-oncologie - Société européenne d'oncologie médicale (EANo-ESMO ).
- Patients atteints de gliome et de tumeur solide avec métastases cérébrales qui ont rechuté après une chirurgie, une radiothérapie ou une chimiothérapie du cerveau entier, ou qui sont intolérants et ne conviennent pas à la chirurgie ou à la radiothérapie, et qui, selon les cliniciens, ne bénéficient plus de la chimiothérapie systémique ;
- Indications chirurgicales pour l'implantation de la capsule Ommaya ;
- Âge ≥18 ans et ≤80 ans, quel que soit le sexe ;
- Le score ECOG pour la condition physique générale est de 0 ~ 2 ;
- La durée de survie attendue est d'au moins 1 mois;
- WBC≥3.0×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥75×109/L au départ lors de l'inscription ;
Les fonctions hépatique et rénale sont fondamentalement normales A) Foie : bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL (34,2 umol/L), AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, AST et ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la valeur normale chez les patients présentant des métastases hépatiques.
B) Rein : créatinine ≤ 2,5 mg/dL (221 umol/L), clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min ;
- Comprendre et signer le consentement éclairé pour participer volontairement à l'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs cérébrales primitives autres que le gliome ;
- Patients présentant des métastases systémiques, un mauvais état général et une durée de survie prévue inférieure à 1 mois ;
- Les personnes allergiques au pemetrexed ;
- trouble de la coagulation sévère ;
- Infection active grave et autres complications graves ;
- Patients atteints d'hépatite virale active ;
- Il existe des symptômes intracrâniens urgents (hernie cérébrale, etc.), des maladies systémiques affectant le traitement, et des maladies fondamentales affectant la fonction cognitive des patients (telles que les maladies cérébrovasculaires, la maladie d'Alzheimer, etc.);
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Dans les 4 semaines précédant l'inscription, l'administration translombaire a été réalisée ;
- D'autres facteurs considérés par les chercheurs ne sont pas des candidats appropriés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement du gliome
Pour les patients atteints de gliome, une fois l'état général du patient stabilisé, les contre-indications ont été exclues et des cellules RAK ont été injectées dans le sac d'Ommaya.
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Après l'achèvement de la culture cellulaire RAK, les cellules RAK ont été lentement injectées dans la cavité tumorale à travers la capsule Ommaya pendant pas moins de 10 minutes, chaque fois environ 1,0-4,0
108/4 mL, une fois par semaine, 3 fois en cure.
Il-2 (500 000 unités/capsule) a été injecté dans la cavité tumorale via le réservoir d'Ommaya tous les deux jours après l'injection de cellules RAK. En d'autres termes, le jour de l'injection de cellules RAK était le premier jour, et les troisième et cinquième jours étaient respectivement injecté.
Ensuite, environ LML de liquide de sac a été pompé avant chaque injection pour observer la croissance des cellules RAK dans la cavité tumorale.
L'IL-2 a été dissous avec une solution saline normale LML, et le sac de stockage de fluide a été pressé 3 à 5 fois après l'injection pour rendre le sac fluide et l'IL-2 entièrement mélangés.
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EXPÉRIMENTAL: Traitement des métastases cérébrales
Pour les patients présentant des métastases cérébrales/méningées, la capsule d'Ommaya a été placée par voie sous-cutanée après ponction sous anesthésie locale.
Deux jours après la chirurgie, la chimiothérapie a été commencée lorsque la pression intracrânienne était stable et l'état était stable, et la conjonctivite a été éliminée.
L'injection intracapsulaire de cellules auto-immunes a commencé la deuxième semaine après la chimiothérapie.
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Après l'achèvement de la culture cellulaire RAK, les cellules RAK ont été lentement injectées dans la cavité tumorale à travers la capsule Ommaya pendant pas moins de 10 minutes, chaque fois environ 1,0-4,0
108/4 mL, une fois par semaine, 3 fois en cure.
Il-2 (500 000 unités/capsule) a été injecté dans la cavité tumorale via le réservoir d'Ommaya tous les deux jours après l'injection de cellules RAK. En d'autres termes, le jour de l'injection de cellules RAK était le premier jour, et les troisième et cinquième jours étaient respectivement injecté.
Ensuite, environ LML de liquide de sac a été pompé avant chaque injection pour observer la croissance des cellules RAK dans la cavité tumorale.
L'IL-2 a été dissous avec une solution saline normale LML, et le sac de stockage de fluide a été pressé 3 à 5 fois après l'injection pour rendre le sac fluide et l'IL-2 entièrement mélangés.
Pour les patients présentant des métastases cérébrales d'une tumeur solide remplissant les conditions d'inclusion, la capsule d'Ommaya a été placée 2 jours plus tard, et la dose maximale tolérée de chimiothérapie intrathécale pemetrexed a été injectée par voie intravaginale à 10 mg en fonction de la situation générale des patients et des résultats de la étude précédente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse clinique
Délai: 24mois
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Le pourcentage de patients atteints de RC et de RP dans le nombre total de patients au cours de la même période
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité (événements indésirables)
Délai: 12 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
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12 mois
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Survie globale (SG)
Délai: 24mois
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De la date de début de l'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Métastase néoplasmique
- Gliome
- Tumeurs cérébrales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-IIT-004-F01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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