Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perkutánní injekce autologních dvourozměrných specifických T-buněk pomocí kapsle Ommaya v léčbě gliomu a v kombinaci s pemetrexedem v léčbě mozkových/meningeálních metastáz

Kritéria pro zařazení:

1. Jasná diagnóza gliomu; Patologická diagnóza primární léze je jasná a nitrolební léze může být diagnostikována jako intrakraniální metastáza klinickou, likvorovou a zobrazovací diagnostikou dle standardů Evropské společnosti neuro-onkologie – Evropské společnosti lékařské onkologie (EANo-ESMO ).
2. Pacienti s gliomem a solidním nádorem s mozkovými metastázami, u kterých došlo k relapsu po operaci, radioterapii celého mozku nebo chemoterapii, nebo kteří netolerují a nejsou vhodní pro chirurgický zákrok nebo radioterapii a u kterých lékaři určili, že již nemají prospěch ze systémové chemoterapie;
3. Chirurgické indikace pro implantaci kapsle Ommaya;
4. Věk ≥18 let a ≤80 let, bez ohledu na pohlaví;
5. ECOG skóre pro obecnou fyzickou kondici je 0 ~ 2;
6. Předpokládaná doba přežití je alespoň 1 měsíc;
7. WBC≥3,0×109/l, Hb≥90 g/l, PLT≥75×109/l na začátku při zařazení;

8. Funkce jater a ledvin je v zásadě normální A) Játra: celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (34,2 umol/l), AST a ALT≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty, AST a ALT≤5násobek horní hranice normální hodnoty u pacientů s jaterními metastázami.

   B) Ledviny: kreatinin ≤2,5 mg/dl (221 umol/l), clearance kreatininu ≥60 ml/min;

9. Pochopte a podepište informovaný souhlas s dobrovolnou účastí na klinické studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s primárními nádory mozku jinými než gliom;
2. Pacienti se systémovými metastázami, špatným celkovým stavem a očekávanou dobou přežití kratší než 1 měsíc;
3. Lidé alergičtí na pemetrexed;
4. Těžká porucha koagulace;
5. Závažná aktivní infekce a další závažné komplikace;
6. Pacienti s aktivní virovou hepatitidou;
7. Existují urgentní intrakraniální symptomy (mozková kýla aj.), systémová onemocnění ovlivňující léčbu a základní onemocnění ovlivňující kognitivní funkce pacientů (např. cerebrovaskulární onemocnění, Alzheimerova choroba aj.);
8. Těhotné nebo kojící ženy;
9. Během 4 týdnů před zařazením bylo provedeno translumbální podání;
10. Jiné faktory zvažované výzkumníky nejsou vhodnými kandidáty.